- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118752
Atención colaborativa pragmática para pacientes cardíacos hospitalizados con depresión o ansiedad
Los investigadores completarán un ensayo aleatorizado pragmático (N = 260 participantes aleatorizados) de la intervención de atención colaborativa combinada (CC) de 26 semanas en comparación con la atención habitual mejorada (eUC) en pacientes ingresados por síndrome coronario agudo (SCA) o insuficiencia cardíaca (IC). ) con depresión actual, trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o trastorno de pánico (TP). La intervención de CC utilizará un enfoque novedoso de tres frentes para estos pacientes de alto riesgo. Los administradores de atención proporcionarán coordinación de atención centralizada e intervenciones específicas dirigidas a: (1) los trastornos psiquiátricos, (2) los comportamientos de salud cardíaca y (3) la enfermedad cardíaca. El resultado principal del estudio será la función física a las 26 semanas, medida por el índice de estado de actividad de Duke (DASI), dados los vínculos entre la función y los nuevos eventos cardíacos. Los investigadores también examinarán los efectos sobre muchos otros resultados importantes para los pacientes y los sistemas de atención médica.
Objetivo específico 1 [resultados centrados en el paciente-objetivo principal]: comparar las diferencias entre grupos en las condiciones de CC y eUC sobre las mejoras en la función física, la calidad de vida relacionada con la salud, la salud mental, la satisfacción del paciente y otros aspectos clave informados por el paciente. resultados a las 26 y 52 semanas.
Objetivo específico 2 [cumplimiento y resultados médicos]: comparar las diferencias entre grupos en comportamientos de salud (actividad física, dieta, tabaquismo, cumplimiento de la medicación) y eventos cardíacos adversos importantes.
Objetivo Específico 3 [coste]: Comparar los costes sanitarios entre grupos y evaluar la rentabilidad de la CC.
Hipótesis: Los investigadores esperan que este programa de CC reforzado se asocie con mejoras superiores en la función física, la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente y la adherencia a las 26 semanas, con efectos prometedores sobre los principales eventos cardíacos adversos. Los investigadores también esperan que la intervención sea rentable (<$10,000/año de vida ajustado por calidad) durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visitas de estudio/Contactos/Intervenciones
Procedimientos para los participantes en la intervención de atención colaborativa
En el hospital, los participantes asignados al azar a CC trabajarán con el administrador de atención para: (a) definir metas específicas relacionadas con su condición psiquiátrica, comportamientos de salud y autocuidado, (b) iniciar la atención de su condición psiquiátrica y (c) hacer un plan para una meta de salud, utilizando una herramienta estructurada basada en el trabajo previo, con un enfoque específico y sistemático en las barreras sociales, funcionales, financieras y de otro tipo para el cambio de comportamiento.
Después del alta, todo el contacto será por teléfono, con el mismo administrador de atención completando las sesiones telefónicas para mejorar la alianza y la continuidad de la atención. Los contactos durarán típicamente de 30 a 45 minutos utilizando un enfoque estructurado pero altamente flexible diseñado para manejar problemas agudos y cubrir algún aspecto de los tres objetivos de atención según las necesidades/preferencias del paciente, sin requerir que los administradores de atención completen todas las intervenciones posibles en cada llamada. Los administradores de atención priorizarán los temas que se abordarán en cada contacto, respondiendo primero a las inquietudes urgentes (p. ej., dolor de pecho, ideación suicida). A continuación, el administrador de atención tocará los tres aspectos de la intervención, con la profundidad de enfoque de cada componente en base a sesiones anteriores y problemas actuales. Él/ella revisará los síntomas psiquiátricos y el tratamiento. El administrador de atención medirá el progreso en las metas de comportamiento de salud, revisará la motivación/barreras para lograr la meta y hará un plan de acción para la próxima semana. Finalmente, comparará las listas de medicamentos cardíacos con las pautas y revisará el autocontrol del peso/presión arterial. Las llamadas se realizarán semanalmente durante las primeras 6 semanas, luego pueden espaciarse en las semanas posteriores según los síntomas psiquiátricos del paciente, el progreso hacia los objetivos de comportamiento de salud y el estado cardiovascular. Tanto el participante como el administrador de atención acordarán la cantidad de tiempo entre llamadas después de las primeras 6 semanas, aunque se alentará a los participantes a comunicarse con el administrador de atención antes si es necesario.
- 1 Dirigido a múltiples condiciones psiquiátricas. En primer lugar, el administrador de la atención ayudará en la evaluación y el manejo de la depresión, el TAG y/o la EP utilizando escalas estandarizadas. En las reuniones semanales del equipo, los administradores de atención y los médicos supervisores revisarán las puntuaciones de los participantes para permitir recomendaciones iterativas para el tratamiento, y se proporcionará supervisión a los administradores de atención sobre el contenido psicoterapéutico. Para los trastornos psiquiátricos, se utilizará un enfoque de tratar al objetivo, con el objetivo de lograr la remisión. Los tratamientos para los trastornos del estado de ánimo/ansiedad pueden incluir medicamentos (con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] generalmente recomendados), psicoterapia (sesiones de terapia cognitiva conductual [TCC] por teléfono, complementadas con libros de trabajo de TCC) o entrenamiento de respuesta de relajación (RR).
- 2 Dirigirse a los comportamientos de salud cardíaca. Los investigadores se enfocarán sistemáticamente en los comportamientos de salud, principalmente a través de entrevistas motivacionales dada su eficacia para una amplia variedad de comportamientos en pacientes médicos. Los investigadores se centrarán en cuatro comportamientos de salud específicos (dieta, ejercicio, tabaquismo y adherencia a la medicación). Durante la admisión, los administradores de atención y los participantes identificarán un comportamiento para apuntar y establecer una meta específica alineada con las pautas de ACS/HF y las recomendaciones del equipo médico. Los administradores de atención utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a considerar, realizar y mantener el cambio hacia esa meta. El enfoque en los comportamientos de salud continuará durante las 26 semanas.
- 3 Orientación a la afección cardíaca. Primero, los administradores de atención revisarán el régimen de medicamentos del participante y lo compararán con las pautas publicadas para SCA y HF. El administrador de atención discutirá esto con el cardiólogo del estudio y, si el régimen parece subóptimo, sugerirá a los médicos del paciente posibles ajustes. En segundo lugar, los administradores de atención alentarán a los participantes a controlar la presión arterial y el peso diariamente y revisarán los datos en las llamadas del estudio; si las lecturas se desvían de los objetivos (p. ej., un paciente con insuficiencia cardíaca aumenta de peso), el administrador de atención revisará con el cardiólogo y se comunicará con los proveedores médicos de los pacientes según se indique. Los investigadores proporcionarán básculas digitales (disponibles comercialmente) o manguitos de presión arterial automáticos a los participantes (en cualquiera de los grupos) que los necesiten.
Procedimientos para los participantes en la atención habitual mejorada.
Para los participantes asignados al azar a eUC, las evaluaciones psiquiátricas y médicas iniciales se transmitirán al registro de salud electrónico del paciente. Durante la admisión de inscripción, el administrador de atención también informará al participante y al equipo de tratamiento sobre los síntomas específicos en los instrumentos del estudio y su relevancia clínica (y alertará a los equipos sobre los datos transmitidos a la historia clínica electrónica). Los participantes de eUC también podrán recibir cualquier tratamiento para problemas cardíacos o de salud mental durante todo el estudio.
En las evaluaciones de seguimiento del estudio para los participantes de eUC (y CC) a las 26 y 52 semanas, los datos de los síntomas psiquiátricos se transmitirán a la historia clínica electrónica y se alertará a los proveedores si persisten los síntomas psiquiátricos. Si se identifican problemas de seguridad agudos en los seguimientos u otros contactos, el equipo del estudio también organizará la atención de urgencia según sea necesario). Finalmente, los investigadores proporcionarán a los participantes de eUC manguitos y/o escalas de presión arterial si es necesario, para garantizar que las mejoras en los resultados en CC no se deban simplemente a su provisión.
Puntos finales del estudio.
Resultados funcionales, de CVRS, psicológicos y del proceso de atención (Objetivo específico 1) Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención en múltiples resultados funcionales y psicológicos, incluida la función física (usando el Índice de estado de actividad de Duke (resultado principal del estudio), la CVRS genérica (Resultados médicos estudio SF-12), CVRS específica de la enfermedad (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, Cuestionario de angina de Seattle), depresión (SCL-20), ansiedad (Hospital Anxiety and Depression Scale - subescala de ansiedad), optimismo (Life Orientation Test - Revised) y satisfacción de los participantes.
Resultados médicos y conductuales (Objetivo específico 2) Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención en la adherencia a los medicamentos (usando la herramienta de autoinforme de adherencia a los medicamentos del estudio NHLBI Heart and Soul), dieta (usando MEDFICTS (carnes, huevos, lácteos, alimentos fritos, grasa en productos horneados, alimentos precocinados, grasas añadidas en la mesa y refrigerios) escala para el consumo de grasas saturadas y el Scored Sodium Questionnaire para el consumo de sodio), actividad física (utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física) y tabaquismo (7 evaluación de la prevalencia puntual de tabaquismo en el día). Los investigadores también controlarán los eventos cardíacos adversos importantes (definidos como ingreso por un SCA, intervención percutánea o insuficiencia cardíaca aguda o mortalidad).
Costo y resultados relacionados (Objetivo específico 3) Finalmente, los investigadores monitorearán la utilización médica utilizando los registros de Partners Healthcare y la base de datos de reclamos de todos los pagadores de Massachusetts. Para la rentabilidad, los investigadores utilizarán la escala de servicios sanitarios del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D), que permite la evaluación directa del coste por año de vida ajustado por calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Salem Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con un proveedor médico primario en Partners Healthcare System admitidos en el Hospital General de Massachusetts (MGH) o en el Hospital Brigham and Women's (BWH).
- Ingreso por síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) o insuficiencia cardiaca aguda.
- Depresión clínica, GAD o PD, identificada mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para la depresión y los módulos de ansiedad de Evaluación de atención primaria de los trastornos mentales (PRIME-MD).
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que impidan las entrevistas o que puedan conducir a la muerte dentro de los 6 meses (por equipo clínico).
- Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio: déficits cognitivos (a través de una pantalla cognitiva de 6 elementos diseñada para la investigación) o falta de fluidez en inglés.
- Condiciones psiquiátricas complejas. Los investigadores excluirán a los pacientes con trastorno bipolar, psicosis o un trastorno activo por consumo de sustancias, así como a aquellos con ideación suicida activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención colaborativa
Los participantes asignados al azar a la atención colaborativa (CC) recibirán una intervención de CC basada en el teléfono de 26 semanas.
Los administradores de atención monitorearán los síntomas psiquiátricos de los participantes, revisarán los tratamientos actuales para sus enfermedades psiquiátricas y cardíacas, brindarán intervenciones psicoterapéuticas, brindarán educación sobre el autocontrol de los síntomas cardíacos, realizarán entrevistas motivacionales para alentar el cumplimiento del comportamiento de salud y coordinarán la atención entre especialistas psiquiátricos/cardiacos. y los médicos de atención primaria de los participantes.
CC utilizará un enfoque de tratar al objetivo, con el objetivo de la remisión de los síntomas psiquiátricos y cardíacos.
|
La intervención de CC utilizará un enfoque novedoso de tres frentes para estos pacientes de alto riesgo.
Los administradores de atención proporcionarán coordinación de atención centralizada e intervenciones específicas dirigidas a: (1) los trastornos psiquiátricos, (2) los comportamientos de salud cardíaca y (3) la enfermedad cardíaca.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes en el brazo de atención habitual mejorada (eUC) no recibirán ninguna intervención específica, aunque podrán recibir cualquier tratamiento para enfermedades psiquiátricas o cardíacas.
Se informará a los proveedores ambulatorios de los participantes sobre su diagnóstico psiquiátrico, lo que puede conducir a un tratamiento superior al habitual para enfermedades psiquiátricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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La función física se evaluará con el índice de estado de actividad de Duke (DASI).
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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La CVRS genérica se evaluará a través del Estudio de resultados médicos SF-12 (SF-12).
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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CVRS específica de la enfermedad, medida a través del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ; para participantes con insuficiencia cardíaca) o el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ; para participantes que experimentaron un síndrome coronario agudo).
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio en la salud mental (depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
La depresión se medirá mediante la escala de depresión de la lista de verificación de síntomas de 20 ítems (SCL-20).
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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|
Cambio en la salud mental (ansiedad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
La ansiedad se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Subescala de Ansiedad (HADS-A).
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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|
Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
El optimismo se evaluará a través de la prueba revisada de orientación de vida bien validada (LOT-R)
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
La satisfacción de los participantes con la atención de la salud mental y la atención cardíaca se medirá mediante escalas Likert de 10 puntos.
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio en la adherencia a la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
La adherencia a la actividad física se medirá mediante una evaluación de recordatorio de actividad física de 7 días para la actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio en la adherencia a la dieta (grasas saturadas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
El cumplimiento de la dieta se medirá evaluando las grasas saturadas utilizando la escala MEDFICTS calibrada según las pautas de la American Heart Association.
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio en la adherencia a la dieta (ingesta de sodio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante la ingesta de sodio medida mediante el Cuestionario de sodio puntuado (SSQ).
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
El cambio en el tabaquismo se medirá mediante una evaluación de prevalencia de tabaquismo de 7 días.
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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|
Cambio en la adherencia a la medicación cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
La adherencia a la medicación cardiaca se evaluará utilizando la herramienta de adherencia a la medicación de autoinforme del estudio Heart and Soul del NHLBI.
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definirán como ingreso por un evento coronario agudo (SCA o nueva intervención percutánea) o IC aguda, o mortalidad.
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52 semanas
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los costos directos del programa se medirán por un valor compilado de las siguientes partes: (1) evaluación del paciente (incluidas las alertas/PROM del registro electrónico de salud [EHR]); (2) el tiempo del administrador de atención y de otros miembros del equipo (incluida la capacitación); (3) medicamentos para condiciones psiquiátricas y cardíacas; (4) desarrollo/mantenimiento del registro de atención; y (5) remisiones a especialistas en salud mental.
Los costos del paciente incluyen costos directos (p. ej., copagos) e indirectos (tiempo del paciente, valorado a través de la Oficina de Estadísticas Laborales).
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52 semanas
|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La rentabilidad se medirá utilizando la escala de servicios de salud EQ-5D, que permite la evaluación directa del costo por año de vida ajustado por calidad (QALY).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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