- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03118752
Soins collaboratifs pragmatiques pour les patients cardiaques hospitalisés souffrant de dépression ou d'anxiété
Les enquêteurs termineront un essai randomisé pragmatique (N = 260 participants randomisés) de l'intervention de soins collaboratifs (CC) mixtes de 26 semaines par rapport aux soins habituels améliorés (eUC) chez les patients admis pour un syndrome coronarien aigu (SCA) ou une insuffisance cardiaque (HF ) atteint d'une dépression actuelle, d'un trouble anxieux généralisé (TAG) ou d'un trouble panique (TP). L'intervention CC utilisera une nouvelle approche à trois volets pour ces patients à haut risque. Les gestionnaires de soins fourniront une coordination centralisée des soins et des interventions spécifiques ciblant : (1) les troubles psychiatriques, (2) les comportements liés à la santé cardiaque et (3) la maladie cardiaque. Le résultat principal de l'étude sera la fonction physique à 26 semaines, mesurée par le Duke Activity Status Index (DASI), compte tenu des liens entre la fonction et les nouveaux événements cardiaques. Les chercheurs examineront également les effets sur de nombreux autres résultats importants pour les patients et les systèmes de santé.
Objectif spécifique 1 [résultats centrés sur le patient - objectif principal] : comparer les différences entre les groupes dans les conditions de CC et d'eUC sur les améliorations de la fonction physique, de la qualité de vie liée à la santé, de la santé mentale, de la satisfaction des patients et d'autres éléments clés signalés par les patients. résultats à 26 et 52 semaines.
Objectif spécifique 2 [observance et résultats médicaux] : Comparer les différences entre les groupes sur les comportements de santé (activité physique, alimentation, tabagisme, observance des médicaments) et les événements cardiaques indésirables majeurs.
Objectif spécifique 3 [coût] : Comparer les coûts des soins de santé entre les groupes et évaluer le rapport coût-efficacité des CC.
Hypothèses : Les chercheurs s'attendent à ce que ce programme renforcé de CC soit associé à des améliorations supérieures de la fonction physique, de la qualité de vie liée à la santé, de la satisfaction des patients et de l'observance à 26 semaines, avec des effets prometteurs sur les événements cardiaques indésirables majeurs. Les chercheurs s'attendent également à ce que l'intervention soit rentable (< 10 000 USD/année de vie ajustée sur la qualité) sur la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visites d'étude/Contacts/Interventions
Procédures pour les participants à l'intervention de soins en collaboration
À l'hôpital, les participants randomisés au CC travailleront avec le gestionnaire de soins pour : (a) définir des objectifs spécifiques liés à leur état psychiatrique, leurs comportements de santé et leurs soins personnels, (b) initier des soins pour leur état psychiatrique, et (c) établir un plan pour un objectif de santé, en utilisant un outil structuré basé sur des travaux antérieurs, avec un accent spécifique et systématique sur les obstacles sociaux, fonctionnels, financiers et autres au changement de comportement.
Après la sortie, tous les contacts se feront par téléphone, le même gestionnaire de soins effectuant des séances téléphoniques pour améliorer l'alliance et la continuité des soins. Les contacts dureront généralement de 30 à 45 minutes en utilisant une approche structurée mais très flexible conçue pour gérer les problèmes aigus et couvrir certains aspects des trois objectifs de soins en fonction des besoins/préférences des patients, sans obliger les gestionnaires de soins à effectuer toutes les interventions possibles à chaque appel. Les gestionnaires de soins hiérarchiseront les sujets à aborder à chaque contact, en répondant d'abord aux préoccupations urgentes (par exemple, douleur thoracique, idées suicidaires). Ensuite, le gestionnaire de soins abordera les trois aspects de l'intervention, avec la profondeur d'attention pour chaque composant en fonction des sessions précédentes et des problèmes actuels. Il passera en revue les symptômes psychiatriques et le traitement. Le responsable des soins évaluera les progrès sur les objectifs de comportement de santé, examinera la motivation / les obstacles à la réalisation des objectifs et élaborera un plan d'action pour la semaine prochaine. Enfin, il comparera les listes de médicaments cardiaques aux lignes directrices et examinera l'autosurveillance du poids et de la tension artérielle. Les appels auront lieu chaque semaine pendant les 6 premières semaines, puis pourront être espacés au cours des semaines suivantes en fonction des symptômes psychiatriques du patient, des progrès vers les objectifs de comportement de santé et de l'état cardiovasculaire. Le participant et le gestionnaire de soins conviendront de la durée entre les appels après les 6 premières semaines, bien que les participants soient encouragés à contacter le gestionnaire de soins plus tôt si nécessaire.
- 1 Cibler plusieurs troubles psychiatriques. Tout d'abord, le gestionnaire de soins aidera à l'évaluation et à la prise en charge de la dépression, du TAG et/ou de la MP à l'aide d'échelles standardisées. Lors des réunions d'équipe hebdomadaires, les gestionnaires de soins et les cliniciens superviseurs examineront les scores des participants pour permettre des recommandations itératives de traitement, et une supervision sera fournie aux gestionnaires de soins sur le contenu psychothérapeutique. Une approche du traitement à la cible sera utilisée pour les troubles psychiatriques, avec un objectif de rémission. Les traitements des troubles de l'humeur/anxiété peuvent inclure des médicaments (avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] généralement recommandés), une psychothérapie (séances de thérapie cognitivo-comportementale [TCC] par téléphone, complétées par des cahiers d'exercices sur la TCC) ou une formation à la réponse à la relaxation (RR).
- 2 Cibler les comportements liés à la santé cardiaque. Les enquêteurs cibleront systématiquement les comportements de santé, principalement via des entretiens motivationnels compte tenu de son efficacité pour une grande variété de comportements chez les patients médicaux. Les enquêteurs se concentreront sur quatre comportements de santé spécifiques (alimentation, exercice, tabagisme et adhésion aux médicaments). Lors de l'admission, les gestionnaires de soins et les participants identifieront un comportement à cibler et fixeront un objectif spécifique aligné sur les directives de l'ACS/HF et les recommandations de l'équipe médicale. Les gestionnaires de soins utiliseront des techniques d'entrevue motivationnelle pour aider les participants à envisager, faire et maintenir le changement vers cet objectif. Un accent sur les comportements de santé se poursuivra ensuite tout au long des 26 semaines.
- 3 Cibler la condition cardiaque. Tout d'abord, les gestionnaires de soins examineront le régime médicamenteux du participant et le compareront aux lignes directrices publiées pour le SCA et l'IC. Le responsable des soins en discutera avec le cardiologue de l'étude et, si le régime semble sous-optimal, il proposera au(x) médecin(s) du patient des ajustements possibles. Deuxièmement, les gestionnaires de soins encourageront les participants à vérifier quotidiennement leur tension artérielle et leur poids et examineront les données lors des appels d'étude ; si les lectures s'écartent des cibles (par exemple, le patient atteint d'IC prend du poids), le responsable des soins examinera avec le cardiologue et contactera les prestataires médicaux des patients, comme indiqué. Les enquêteurs fourniront des balances numériques (disponibles dans le commerce) ou des brassards de tension artérielle automatisés aux participants (dans l'un ou l'autre groupe) qui en ont besoin.
Procédures pour les participants aux soins habituels améliorés.
Pour les participants randomisés dans l'eUC, les évaluations psychiatriques et médicales de base seront transmises au dossier de santé électronique du patient. Lors de l'admission d'inscription, le responsable des soins informera également le participant et l'équipe de traitement des symptômes spécifiques sur les instruments d'étude et de leur pertinence clinique (et alertera les équipes des données transmises au dossier de santé électronique). Les participants à l'eUC seront également libres de recevoir tout traitement pour des problèmes de santé mentale ou cardiaques tout au long de l'étude.
Lors des évaluations de suivi des participants à l'eUC (et CC) à 26 et 52 semaines, les données sur les symptômes psychiatriques seront transmises au dossier de santé électronique et les prestataires seront alertés si les symptômes psychiatriques persistent. Si des problèmes de sécurité aigus sont identifiés lors des suivis ou d'autres contacts, l'équipe de l'étude organisera également les soins d'urgence nécessaires). Enfin, les enquêteurs fourniront aux participants de l'eUC des brassards et/ou des balances de tension artérielle si nécessaire, pour s'assurer que les améliorations des résultats dans le CC ne sont pas simplement dues à leur fourniture.
Critères d'évaluation de l'étude.
Résultats fonctionnels, HRQoL, psychologiques et de processus de soins (objectif spécifique 1) Les enquêteurs évalueront l'impact de l'intervention sur plusieurs résultats fonctionnels et psychologiques, y compris la fonction physique (à l'aide de l'indice Duke Activity Status Index (résultat principal de l'étude), générique HRQoL (Medical Outcomes étude SF-12), HRQoL spécifique à la maladie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), dépression (SCL-20), anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale - anxiété sous-échelle), optimisme (Life Orientation Test - Revised), et satisfaction des participants.
Résultats comportementaux et médicaux (objectif spécifique 2) Les enquêteurs évalueront l'impact de l'intervention sur l'adhésion aux médicaments (à l'aide de l'outil d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments de l'étude NHLBI Heart and Soul), l'alimentation (à l'aide du MEDFICTS (viandes, œufs, produits laitiers, aliments frits, graisses dans les produits de boulangerie, plats cuisinés, graisses ajoutées à table et collations) échelle pour l'apport en graisses saturées et le questionnaire marqué sur le sodium pour l'apport en sodium), l'activité physique (à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique) et le tabagisme (7 -évaluation quotidienne de la prévalence du tabagisme). Les enquêteurs surveilleront également les événements cardiaques indésirables majeurs (définis comme l'admission pour un SCA, une intervention percutanée ou une IC aiguë ou la mortalité).
Coût et résultats connexes (objectif spécifique 3) Enfin, les enquêteurs surveilleront l'utilisation médicale à l'aide des dossiers de Partners Healthcare et de la base de données des réclamations de tous les payeurs du Massachusetts. Pour la rentabilité, les enquêteurs utiliseront l'échelle des services de santé du questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D), qui permet une évaluation directe du coût par année de vie ajustée sur la qualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
- Salem Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec un fournisseur de soins de santé principal dans le système de santé Partners admis au Massachusetts General Hospital (MGH) ou au Brigham and Women's Hospital (BWH).
- Admission pour syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) ou insuffisance cardiaque aiguë.
- Dépression clinique, GAD ou PD, identifiée à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) pour la dépression et des modules d'anxiété de l'évaluation des soins primaires des troubles mentaux (PRIME-MD).
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales empêchant les entretiens ou susceptibles d'entraîner le décès dans les 6 mois (par équipe clinique).
- Incapacité à participer aux procédures d'étude : déficits cognitifs (via un écran cognitif en 6 items conçu pour la recherche) ou non-maîtrise de l'anglais.
- Troubles psychiatriques complexes. Les enquêteurs excluront les patients atteints de trouble bipolaire, de psychose ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances actives, ainsi que ceux ayant des idées suicidaires actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins collaboratifs
Les participants randomisés pour les soins en collaboration (CC) recevront une intervention CC par téléphone de 26 semaines.
Les gestionnaires de soins surveilleront les symptômes psychiatriques des participants, examineront les traitements actuels pour leurs maladies psychiatriques et cardiaques, effectueront des interventions psychothérapeutiques, fourniront une formation sur l'autosurveillance des symptômes cardiaques, effectueront des entretiens motivationnels pour encourager le respect des comportements de santé et coordonneront les soins entre spécialistes psychiatriques/cardiaques. et les médecins de soins primaires des participants.
CC utilisera une approche du traitement à la cible, avec un objectif de rémission des symptômes psychiatriques et cardiaques.
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L'intervention CC utilisera une nouvelle approche à trois volets pour ces patients à haut risque.
Les gestionnaires de soins fourniront une coordination centralisée des soins et des interventions spécifiques ciblant : (1) les troubles psychiatriques, (2) les comportements liés à la santé cardiaque et (3) la maladie cardiaque.
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les participants au bras de soins habituels améliorés (eUC) ne recevront aucune intervention spécifique, bien qu'ils soient libres de recevoir tout traitement pour une maladie psychiatrique ou cardiaque.
Les prestataires de soins ambulatoires des participants seront informés de leur diagnostic psychiatrique, ce qui peut conduire à un traitement plus élevé que d'habitude pour une maladie psychiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction physique
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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La fonction physique sera évaluée avec le Duke Activity Status Index (DASI).
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie générique liée à la santé
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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La QVLS générique sera évaluée via l'étude sur les résultats médicaux SF-12 (SF-12).
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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HRQoL spécifique à la maladie, mesurée via le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ ; pour les participants souffrant d'insuffisance cardiaque) ou le Seattle Angina Questionnaire (SAQ ; pour les participants ayant présenté un syndrome coronarien aigu).
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Changement dans la santé mentale (dépression)
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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La dépression sera mesurée par l'échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes en 20 points (SCL-20).
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Changement dans la santé mentale (anxiété)
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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L'anxiété sera mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, sous-échelle d'anxiété (HADS-A).
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Changement d'optimisme
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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L'optimisme sera évalué via le Life Orientation Test-Revised (LOT-R) bien validé
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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La satisfaction des participants à l'égard des soins de santé mentale et des soins cardiaques sera mesurée à l'aide d'échelles de Likert à 10 points.
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Changement dans l'adhésion à l'activité physique
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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L'observance de l'activité physique sera mesurée par une évaluation de rappel d'activité physique de 7 jours pour l'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Modification de l'adhésion alimentaire (graisses saturées)
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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L'observance alimentaire sera mesurée en évaluant les graisses saturées à l'aide de l'échelle MEDFICTS calibrée selon les directives de l'American Heart Association.
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Modification de l'adhésion alimentaire (apport en sodium)
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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L'observance alimentaire sera évaluée par l'apport en sodium mesuré à l'aide du questionnaire sur le sodium marqué (SSQ).
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Changement de tabagisme
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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L'évolution du tabagisme sera mesurée par une évaluation de la prévalence ponctuelle du tabagisme sur 7 jours.
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Changement dans l'adhésion aux médicaments cardiaques
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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L'adhésion aux médicaments cardiaques sera évaluée à l'aide de l'outil d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments de l'étude NHLBI Heart and Soul.
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 52 semaines
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) seront définis comme une admission pour un événement coronarien aigu (SCA ou nouvelle intervention percutanée) ou une IC aiguë, ou un décès.
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52 semaines
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Coûts des soins de santé
Délai: 52 semaines
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Les coûts directs du programme seront mesurés par une valeur compilée à partir des éléments suivants : (1) évaluation du patient (y compris les alertes/PROM du dossier de santé électronique [DSE]); (2) le temps du gestionnaire de soins et d'autres membres de l'équipe (y compris la formation); (3) médicaments pour troubles psychiatriques et cardiaques; (4) développement/maintenance du registre des soins ; et (5) références spécialisées en santé mentale.
Les coûts des patients comprennent à la fois les coûts directs (par exemple, les quotes-parts) et les coûts indirects (le temps du patient, évalué via le Bureau of Labor Statistics).
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52 semaines
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Rentabilité
Délai: 52 semaines
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Le rapport coût-efficacité sera mesuré à l'aide de l'échelle des services de santé EQ-5D, qui permet une évaluation directe du coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY).
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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