- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03118752
Pragmatikus együttműködési gondozás depressziós vagy szorongásos szívbetegek számára
A kutatók egy pragmatikus randomizált vizsgálatot (N=260 randomizált résztvevő) végeznek el a 26 hetes vegyes kollaboratív ellátás (CC) beavatkozásáról, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással (eUC) az akut coronaria szindróma (ACS) vagy szívelégtelenség (HF) miatt felvett betegeknél. ) jelenlegi depressziója, generalizált szorongásos zavara (GAD) vagy pánikbetegsége (PD) van. A CC-beavatkozás egy új, háromoldalú megközelítést alkalmaz ezekre a magas kockázatú betegekre. A gondozási menedzserek központosított ellátási koordinációt és speciális beavatkozásokat biztosítanak, amelyek a következőkre irányulnak: (1) a pszichiátriai rendellenességek, (2) a szív-egészségügyi viselkedés és (3) a szívbetegség. Az elsődleges vizsgálati eredmény a fizikai funkció a 26. héten, a Duke Activity Status Index (DASI) által mérve, tekintettel a funkció és az új szívesemények közötti kapcsolatokra. A kutatók számos más, a betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára fontos kimenetelre gyakorolt hatást is megvizsgálják.
1. specifikus cél [betegközpontú eredmények – elsődleges cél]: A CC és eUC feltételek csoportok közötti különbségeinek összehasonlítása a fizikai funkciók javulása, az egészséggel összefüggő életminőség, a mentális egészség, a betegek elégedettsége és más kulcsfontosságú betegek által jelentett állapotok tekintetében. eredmények a 26. és 52. héten.
2. specifikus cél [adherencia és orvosi eredmények]: Összehasonlítani a csoportok közötti különbségeket az egészségmagatartásban (fizikai aktivitás, diéta, dohányzás, gyógyszerszedés) és a főbb nemkívánatos szíveseményekben.
3. specifikus cél [költség]: A csoportok egészségügyi költségeinek összehasonlítása és a CC költséghatékonyságának felmérése.
Hipotézisek: A kutatók arra számítanak, hogy ez a megerősített CC-program a fizikai funkciók, az egészséggel összefüggő életminőség, a betegek elégedettségének és a 26. hét utáni betartásának kiemelkedő javulásával jár együtt, ami ígéretes hatással lesz a jelentős nemkívánatos szíveseményekre. A kutatók arra is számítanak, hogy a beavatkozás költséghatékony lesz (<10 000 USD/minőség szerint korrigált életév) a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi látogatások/Kapcsolatfelvételek/Beavatkozások
Eljárások a Collaborative Care Intervention résztvevői számára
A kórházban a CC-be randomizált résztvevők a gondozási vezetővel együttműködve: (a) konkrét célokat határoznak meg pszichiátriai állapotukkal, egészségmagatartásukkal és önellátásukkal kapcsolatban, (b) pszichiátriai állapotuk ellátását kezdeményezik, és (c) tervet készíteni egy egészségügyi célról, strukturált eszközzel az előzetes munkán alapulva, konkrét és szisztematikusan fókuszálva a viselkedésváltozás társadalmi, funkcionális, pénzügyi és egyéb akadályaira.
Az elbocsátást követően minden kapcsolatfelvétel telefonon történik, és ugyanaz a gondozási vezető fejezi be a telefonos üléseket a szövetség és az ellátás folytonosságának fokozása érdekében. A kapcsolattartás jellemzően 30-45 percig tart, egy strukturált, de rendkívül rugalmas megközelítést alkalmazva, amelyet az akut problémák kezelésére terveztek, és a betegek szükségletei/preferenciái alapján mindhárom ellátási cél bizonyos aspektusait lefedik anélkül, hogy az ellátási vezetőknek minden lehetséges beavatkozást elvégezniük kellene minden hívásnál. A gondozási vezetők minden kapcsolatfelvételkor prioritást adnak a megvitatásra kerülő témáknak, először a sürgős aggodalmakra (pl. mellkasi fájdalom, öngyilkossági gondolatok) reagálva. Ezután a gondozási menedzser érinti a beavatkozás mindhárom aspektusát, az egyes komponensek fókuszának mélységét a korábbi ülések és az aktuális problémák alapján. Áttekinti a pszichiátriai tüneteket és a kezelést. A gondozási menedzser felméri az egészségmagatartással kapcsolatos célok előrehaladását, áttekinti a motivációt/a célok elérésének akadályait, és cselekvési tervet készít a következő hétre. Végül összehasonlítja a szívgyógyszerek listáját az irányelvekkel, és áttekinti a testsúly/vérnyomás önellenőrzését. A hívások az első 6 hétben hetente történnek, majd a következő hetekben a páciens pszichiátriai tünetei, az egészségmagatartási célok felé tett előrehaladása és a szív- és érrendszeri állapot alapján megoszthatók. Mind a résztvevő, mind a gondozási vezető megállapodik a hívások közötti időtartamban az első 6 hét után, bár a résztvevőket arra biztatjuk, hogy szükség esetén mielőbb lépjenek kapcsolatba a gondozási vezetővel.
- 1 Több pszichiátriai állapot megcélzása. Először is, a gondozási vezető szabványos skálák segítségével segít a depresszió, a GAD és/vagy a PD értékelésében és kezelésében. A heti csapattalálkozókon a gondozási menedzserek és a felügyelő klinikusok felülvizsgálják a résztvevők pontszámait, hogy ismétlődjenek meg a kezelésre vonatkozó ajánlások, és felügyeletet biztosítanak az ellátás vezetői számára a pszichoterápiás tartalommal kapcsolatban. A pszichiátriai rendellenességek kezelésében a célpont megközelítést alkalmazzák, amelynek célja a remisszió. A hangulati/szorongásos zavarok kezelése magában foglalhatja a gyógyszereket (tipikusan javasolt szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal [SSRI-kkel]), pszichoterápiát (telefonon kézbesített kognitív viselkedésterápia [CBT] ülések, CBT munkafüzetekkel kiegészítve) vagy relaxációs válasz (RR) tréninget.
- 2 A szív-egészségügyi magatartások megcélzása. A kutatók szisztematikusan megcélozzák az egészségmagatartást, elsősorban motivációs interjúk segítségével, tekintettel arra, hogy az egészségügyi betegek viselkedésének széles skálájára alkalmazható. A kutatók négy konkrét egészségmagatartásra (diéta, testmozgás, dohányzás és gyógyszerszedés) összpontosítanak. A felvétel során a gondozási vezetők és a résztvevők azonosítanak egy megcélzandó viselkedést, és kitűznek egy konkrét célt az ACS/HF irányelvekkel és az orvosi csapat ajánlásaival összhangban. A gondozási menedzserek motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak, hogy segítsék a résztvevőket az e cél felé vezető változtatás megfontolásában, megvalósításában és fenntartásában. Az egészségmagatartásra való összpontosítás ezután folytatódik a 26 hét során.
- 3 A szív állapotának megcélzása. Először a gondozási vezetők felülvizsgálják a résztvevő gyógyszeres kezelési rendjét, és összehasonlítják azt az ACS-re és a szívelégtelenségre vonatkozó közzétett irányelvekkel. A gondozási menedzser megbeszéli ezt a vizsgálati kardiológussal, és ha az adagolási rend szuboptimálisnak tűnik, javaslatot tesz a páciens orvosának (orvosainak) a lehetséges módosításokra. Másodszor, a gondozási menedzserek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy naponta ellenőrizzék a vérnyomást és a testsúlyt, és megvizsgálják az adatokat a vizsgálati hívások alkalmával; Ha a leolvasott értékek eltérnek a céltól (pl. a szívelégtelenségben szenvedő beteg súlygyarapodása), a gondozási vezető felülvizsgálja a kardiológust, és a jelzett módon kapcsolatba lép a betegek egészségügyi szolgáltatójával. A nyomozók (kereskedelemben kapható) digitális mérlegeket vagy automatizált vérnyomásmérőket biztosítanak azoknak a résztvevőknek (mindegyik csoportban), akiknek szükségük van rájuk.
Eljárások a fokozott szokásos ápolásban résztvevők számára.
Az eUC-ba véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében a kiindulási pszichiátriai és orvosi értékeléseket továbbítják a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába. A beiratkozás során az ellátásvezető tájékoztatja a résztvevőt és a kezelőcsoportot a vizsgálati műszereken megjelenő konkrét tünetekről és azok klinikai jelentőségéről (és figyelmezteti a csoportokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba továbbított adatokra). Az eUC résztvevői szintén szabadon részesülhetnek mentális egészséggel vagy szívbetegségekkel kapcsolatos bármilyen kezelésben a vizsgálat során.
Az eUC (és CC) résztvevőinél a 26. és 52. héten végzett nyomon követési vizsgálatok során a pszichiátriai tünetekre vonatkozó adatokat továbbítják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba, és a szolgáltatókat figyelmeztetik, ha a pszichiátriai tünetek továbbra is fennállnak. Ha akut biztonsági aggályokat észlelnek a nyomon követés vagy más kapcsolatfelvétel során, a vizsgálati csoport szükség szerint gondoskodik a sürgős ellátásról is. Végül a vizsgálók szükség esetén vérnyomásmérő mandzsettával és/vagy mérleggel látják el az eUC résztvevőit, hogy biztosítsák, hogy a CC-ben elért eredmények javulása ne csak ezeknek köszönhető.
Végpontok tanulmányozása.
Funkcionális, HRQoL, pszichológiai és gondozási folyamatok eredményei (1. konkrét cél) A vizsgálók felmérik a beavatkozás hatását számos funkcionális és pszichológiai kimenetelre, beleértve a fizikai funkciókat (a Duke Activity Status Index (elsődleges vizsgálati eredmény), az általános HRQoL (orvosi eredmények) segítségével. SF-12 vizsgálat), betegség-specifikus HRQoL (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), depresszió (SCL-20), szorongás (Kórházi szorongás és depresszió skála – szorongás alskála), optimizmus (életorientációs teszt – felülvizsgálva), és a résztvevők elégedettsége.
Viselkedési és orvosi eredmények (2. konkrét cél) A vizsgálók felmérik a beavatkozás hatását a gyógyszerekhez való ragaszkodásra (az NHLBI Heart and Soul tanulmányból származó önbeszámoló gyógyszer-adherencia eszközzel), az étrendre (a MEDFICTS segítségével (húsok, tojás, tejtermékek, sült ételek, pékáruk zsírja, készételek, asztalnál hozzáadott zsírok és rágcsálnivalók) skála a telített zsírok beviteléhez és a Scored Sodium Questionnaire a nátriumbevitelhez), a fizikai aktivitás (a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív segítségével) és a dohányzás (7 -napi pontprevalencia dohányzás értékelése). A vizsgálók emellett figyelemmel kísérik a jelentősebb nemkívánatos kardiális eseményeket is (úgy definiálva, hogy ACS miatti felvétel, perkután beavatkozás, akut szívelégtelenség vagy mortalitás).
Költség és kapcsolódó eredmények (3. konkrét cél) Végül a vizsgálók figyelemmel kísérik az orvosi felhasználást a Partners Healthcare nyilvántartása és a Massachusetts All Payer Claims Database segítségével. A költséghatékonyság érdekében a vizsgálók az EuroQol ötdimenziós kérdőíves (EQ-5D) egészségügyi közüzemi skáláját fogják használni, amely lehetővé teszi a minőséggel korrigált életévenkénti költségek közvetlen értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Egyesült Államok, 01970
- Salem Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknél a Partners Healthcare System elsődleges egészségügyi szolgáltatója a Massachusetts General Hospital (MGH) vagy a Brigham and Women's Hospital (BWH) kórházába került.
- Felvétel akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus vagy instabil angina) vagy akut szívelégtelenség esetén.
- Klinikai depresszió, GAD vagy PD, amelyet a depresszióra vonatkozó Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) és a Mentális zavarok alapellátási értékelése (PRIME-MD) szorongásos modulok segítségével azonosítottak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az interjúkat, vagy 6 hónapon belül valószínűleg halálhoz vezetnek (klinikai csoportonként).
- Képtelenség a tanulmányi eljárásokban való részvételre: kognitív hiányosságok (a kutatáshoz tervezett 6 elemes kognitív képernyőn keresztül) vagy nem folyékonyan beszélnek angolul.
- Összetett pszichiátriai állapotok. A vizsgálók kizárják a bipoláris zavarban, pszichózisban vagy hatóanyag-használati zavarban szenvedő betegeket, valamint azokat, akiknek aktív öngyilkossági gondolatai vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttműködő gondozás
A kollaboratív ellátásba (CC) randomizált résztvevők 26 hetes, telefonos CC-beavatkozásban részesülnek.
A gondozási menedzserek figyelemmel kísérik a résztvevők pszichiátriai tüneteit, felülvizsgálják pszichiátriai és szívbetegségeik jelenlegi kezelését, pszichoterápiás beavatkozásokat végeznek, oktatást adnak a szívtünetek önellenőrzésére vonatkozóan, motivációs interjúkat készítenek az egészségmagatartás betartásának ösztönzése érdekében, és koordinálják a pszichiátriai/szívgyógyászok közötti ellátást. és a résztvevők alapellátó orvosai.
A CC a kezeléstől a célpontig terjedő megközelítést alkalmazza a pszichiátriai és kardiális tünetek remissziójának céljával.
|
A CC-beavatkozás egy új, háromoldalú megközelítést alkalmaz ezekre a magas kockázatú betegekre.
A gondozási menedzserek központosított ellátási koordinációt és speciális beavatkozásokat biztosítanak, amelyek a következőkre irányulnak: (1) a pszichiátriai rendellenességek, (2) a szív-egészségügyi viselkedés és (3) a szívbetegség.
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A fokozott szokásos ellátás (eUC) csoportban résztvevők nem kapnak semmilyen speciális beavatkozást, bár szabadon részesülhetnek bármilyen pszichiátriai vagy szívbetegség kezelésében.
A résztvevők járóbeteg-ellátói tájékoztatást kapnak pszichiátriai diagnózisukról, ami a pszichiátriai betegségek szokásosnál magasabb kezeléséhez vezethet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A fizikai funkciókat a Duke Activity Status Index (DASI) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Az általános HRQoL értékelése az SF-12 (SF-12) Medical Outcomes Study segítségével történik.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Betegség-specifikus HRQoL, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; szívelégtelenségben szenvedő résztvevők számára) vagy a Seattle Angina Questionnaire (SAQ; az akut koszorúér-szindrómát átélt résztvevők) segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a mentális egészségben (depresszió)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A depressziót a 20 elemből álló Tünet-ellenőrző lista depressziós skála (SCL-20) méri.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a mentális egészségben (szorongás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, Szorongás Alskála (HADS-A) méri.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás az optimizmusban
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Az optimizmust a jól validált, felülvizsgált életorientációs teszt (LOT-R) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a betegek elégedettségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A résztvevők mentálhigiénés és kardiológiai ellátással való elégedettségét egyaránt 10 pontos Likert-skálával mérik.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitás betartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A fizikai aktivitáshoz való ragaszkodást egy 7 napos fizikai aktivitás-visszahívási értékeléssel mérik a fizikai aktivitásra vonatkozóan a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás az étrend betartásában (telített zsír)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Az étrend betartását a telített zsírok értékelésével mérik az American Heart Association irányelvei szerint kalibrált MEDFICTS skála segítségével.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás az étrend betartásában (nátrium bevitel)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Az étrend betartását a nátriumbevitellel értékelik, amelyet a Scored Sodium Questionnaire (SSQ) segítségével mérnek.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a dohányzásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A dohányzás változását 7 napos pontszerű dohányzási prevalencia felméréssel mérik.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Változás a szívgyógyszer-adherenciában
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A kardiális gyógyszeradherenciát az NHLBI Heart and Soul tanulmány önbeszámoló gyógyszeradherencia eszközével fogják értékelni.
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 52 hét
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) akut koszorúér-esemény (ACS vagy új perkután beavatkozás) vagy akut szívelégtelenség vagy mortalitás miatti felvételként határozzák meg.
|
52 hét
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 52 hét
|
A program közvetlen költségeit a következő részekből összeállított értékkel mérik: (1) betegértékelés (beleértve az elektronikus egészségügyi nyilvántartás [EHR] riasztásait/PROM-ot); (2) gondozási menedzser és más csapattagok ideje (beleértve a képzést); (3) pszichiátriai és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek; (4) gondozási nyilvántartás kialakítása/karbantartása; és (5) mentálhigiénés szakirányú beutalók.
A betegköltségek magukban foglalják a közvetlen költségeket (pl. önrész) és a közvetett költségeket (a betegidő, a Munkaügyi Statisztikai Hivatalon keresztül értékelve).
|
52 hét
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 52 hét
|
A költséghatékonyságot az EQ-5D egészségügyi közüzemi skála segítségével mérik, amely lehetővé teszi a minőséggel kiigazított életévenkénti költség (QALY) közvetlen értékelését.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Együttműködő gondozás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
University of RijekaBefejezveOsteoarthritis, csípőHorvátország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyToborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaAusztrália
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország