Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattista yhteishoitoa masennuksesta tai ahdistuneisuudesta kärsiville sydänpotilaille

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Tutkijat suorittavat käytännöllisen satunnaistetun kokeen (N = 260 satunnaistettua osallistujaa) 26 viikon sekayhteistyöhoidon (CC) interventiosta verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (eUC) potilailla, jotka on otettu akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi. ) joilla on todettu olevan masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai paniikkihäiriö (PD). CC-interventiossa käytetään uutta kolmiosaista lähestymistapaa näihin korkean riskin potilaisiin. Hoitopäälliköt tarjoavat keskitettyä hoidon koordinointia ja erityisiä interventioita, jotka kohdistetaan (1) psykiatrisiin häiriöihin, (2) sydämen terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin ja (3) sydänsairauksiin. Ensisijainen tutkimustulos on fyysinen toiminta 26 viikon kohdalla mitattuna Duke Activity Status -indeksillä (DASI), kun otetaan huomioon toiminnan ja uusien sydäntapahtumien välinen yhteys. Tutkijat tutkivat myös vaikutuksia lukuisiin muihin potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien kannalta tärkeisiin tuloksiin.

Erityinen tavoite 1 [potilaskeskeiset tulokset - ensisijainen tavoite]: Vertaa ryhmien välisiä eroja CC- ja eUC-olosuhteissa fyysisen toiminnan, terveyteen liittyvän elämänlaadun, mielenterveyden, potilastyytyväisyyden ja muiden keskeisten potilaiden raportoimien parannusten suhteen. tulokset viikon 26 ja 52 kohdalla.

Erityistavoite 2 [hoitoon sitoutuminen ja lääketieteelliset tulokset]: Vertaa ryhmien välisiä eroja terveyskäyttäytymisessä (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, tupakointi, lääkityksen noudattaminen) ja merkittävissä haitallisissa sydäntapahtumissa.

Erityistavoite 3 [kustannus]: Vertaa terveydenhuollon kustannuksia ryhmien välillä ja arvioida CC:n kustannustehokkuutta.

Hypoteesit: Tutkijat odottavat tämän vahvistetun CC-ohjelman liittyvän ylivoimaiseen parannukseen fyysisessä toiminnassa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, potilastyytyväisyydessä ja hoitoon sitoutumisessa 26 viikon kohdalla, millä on lupaavia vaikutuksia merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin. Tutkijat odottavat myös, että interventio on kustannustehokasta (<10 000 dollaria / laatusovitettu elinvuosi) koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokäynnit/Yhteydenotot/Toiminnot

Yhteistyöinterventioon osallistuvien menettelyt

Sairaalassa CC:hen satunnaistetut osallistujat työskentelevät hoitopäällikön kanssa (a) määritelläkseen erityisiä tavoitteita, jotka liittyvät heidän psykiatriseen tilaansa, terveyskäyttäytymiseensä ja itsehoitoon, (b) aloittaakseen psykiatrisen tilansa hoidon ja (c) tee suunnitelma terveystavoitteesta käyttämällä aiempaan työhön perustuvaa jäsenneltyä työkalua, jossa keskitytään erityisesti sosiaalisiin, toiminnallisiin, taloudellisiin ja muihin käyttäytymisen muutoksen esteisiin.

Kotiutuksen jälkeen kaikki yhteydenotot tapahtuu puhelimitse, ja sama hoitopäällikkö suorittaa puhelinistuntoja liittouman ja hoidon jatkuvuuden parantamiseksi. Yhteydenotot kestävät tyypillisesti 30–45 minuuttia käyttämällä jäsenneltyä mutta erittäin joustavaa lähestymistapaa, joka on suunniteltu hallitsemaan akuutteja ongelmia ja kattamaan osan kaikista kolmesta hoitotavoitteesta potilaan tarpeiden/mieltymysten perusteella ilman, että hoitopäälliköiden on suoritettava kaikkia mahdollisia interventioita jokaisessa puhelussa. Hoitopäälliköt priorisoivat aiheet, joita käsitellään jokaisessa kontaktissa, ja reagoivat ensin kiireellisiin huolenaiheisiin (esim. rintakipu, itsemurha-ajatukset). Seuraavaksi hoitopäällikkö käsittelee kaikkia kolmea intervention näkökohtaa ja keskittyy kunkin osan osalta aikaisempien istuntojen ja ajankohtaisten asioiden perusteella. Hän arvioi psykiatriset oireet ja hoidon. Hoitopäällikkö mittaa terveyskäyttäytymistavoitteiden edistymistä, tarkastelee motivaatiota/esteitä tavoitteen saavuttamiselle ja tekee toimintasuunnitelman seuraavalle viikolle. Lopuksi hän vertaa sydänlääkitysluetteloita ohjeisiin ja tarkistaa painon/verenpaineen itseseurannan. Puhelut tulevat viikoittain ensimmäisten kuuden viikon ajan, minkä jälkeen ne voidaan jakaa seuraavien viikkojen aikana potilaan psykiatristen oireiden, edistymisen kohti terveyskäyttäytymistavoitteita ja sydän- ja verisuonijärjestelmän tilan perusteella. Sekä osallistuja että hoitopäällikkö sopivat puheluiden välisestä ajasta ensimmäisen 6 viikon jälkeen, mutta osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan tarvittaessa yhteyttä hoitopäälliköön aikaisemmin.

  • 1 Kohdistus useisiin psykiatrisiin sairauksiin. Ensinnäkin hoitopäällikkö auttaa masennuksen, GAD:n ja/tai PD:n arvioinnissa ja hallinnassa standardoitujen asteikkojen avulla. Viikoittaisissa tiimikokouksissa hoitopäälliköt ja ohjaavat kliinikot tarkastelevat osallistujien pisteet mahdollistaakseen toistuvien hoitosuositusten antamisen, ja hoitojohtajille tarjotaan ohjausta psykoterapeuttisen sisällön suhteen. Psykiatrisissa häiriöissä käytetään hoitoon kohdennettavaa lähestymistapaa, jonka tavoitteena on remissio. Mieliala-/ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon voi kuulua lääkkeitä (joissa tyypillisesti suositellaan selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä]), psykoterapiaa (puhelimella toimitettavat kognitiiviset käyttäytymisterapiat [CBT]-istunnot, joita täydennetään CBT-työkirjoilla) tai rentoutumisvaste (RR) -koulutus.
  • 2 Sydämen terveyskäyttäytymisen kohdistaminen. Tutkijat keskittyvät systemaattisesti terveyskäyttäytymiseen, ensisijaisesti motivoivan haastattelun avulla, kun otetaan huomioon sen tehokkuus monenlaisissa lääkepotilaiden käyttäytymisessä. Tutkijat keskittyvät neljään erityiseen terveyskäyttäytymiseen (ruokavalio, liikunta, tupakointi ja lääkkeiden noudattaminen). Pääsyn aikana hoitopäälliköt ja osallistujat tunnistavat yhden kohdennettavan käyttäytymisen ja asettavat erityisen tavoitteen ACS/HF-ohjeiden ja lääketieteellisen tiimin suositusten mukaisesti. Hoitopäälliköt käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa auttaakseen osallistujia harkitsemaan, tekemään ja ylläpitämään muutosta kohti tätä tavoitetta. Terveyskäyttäytymiseen keskittyminen jatkuu sitten 26 viikon ajan.
  • 3 Sydämen tilan kohdistaminen. Ensin hoitopäälliköt tarkistavat osallistujan lääkitysohjelman ja vertaavat sitä julkaistuihin ACS- ja HF-ohjeisiin. Hoitopäällikkö keskustelee tästä tutkimuskardiologin kanssa, ja jos hoito-ohjelma ei ole optimaalinen, hän ehdottaa potilaan lääkärille/lääkärille mahdollisia muutoksia. Toiseksi hoitopäälliköt rohkaisevat osallistujia tarkistamaan verenpaineen ja painon päivittäin ja tarkistavat tiedot tutkimuspuheluissa; Jos lukemat poikkeavat tavoitteista (esim. HF-potilaan painonnousu), hoitopäällikkö käy läpi kardiologin ja ottaa yhteyttä potilaan lääkäriin ohjeiden mukaisesti. Tutkijat antavat (kaupallisesti saataville) digitaaliset vaa'at tai automaattiset verenpainemansetit niitä tarvitseville osallistujille (kummassakin ryhmässä).

Toimenpiteet tehostettuun normaalihoitoon osallistuville.

eUC:hen satunnaistettujen osallistujien psykiatriset ja lääketieteelliset perusarvioinnit välitetään potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Ilmoittautumisen yhteydessä hoitopäällikkö tiedottaa osallistujalle ja hoitotiimille myös tutkimusinstrumenttien erityisistä oireista ja niiden kliinisestä merkityksestä (ja hälyttää ryhmiä sähköiseen sairauskertomukseen välitetyistä tiedoista). eUC:n osallistujat voivat myös saada vapaasti mielenterveys- tai sydänsairauksien hoitoa koko tutkimuksen ajan.

Seurantatutkimusten arvioinnissa eUC:n (ja CC) osallistujille viikolla 26 ja 52 psykiatristen oireiden tiedot siirretään sähköiseen sairauskertomukseen, ja palveluntarjoajille ilmoitetaan, jos psykiatriset oireet jatkuvat. Jos seurannassa tai muissa yhteydenotoissa havaitaan akuutteja turvallisuusongelmia, tutkimusryhmä järjestää myös tarpeen mukaan kiireellistä hoitoa). Lopuksi tutkijat antavat eUC-osallistujille tarvittaessa verenpainemansetit ja/tai vaa'at varmistaakseen, että CC:n tulosparannukset eivät johdu pelkästään niiden tarjoamisesta.

Tutkimuksen päätepisteet.

Toiminnalliset, HRQoL-, psykologiset ja hoitoprosessin tulokset (erityistavoite 1) Tutkijat arvioivat intervention vaikutusta useisiin toiminnallisiin ja psykologisiin tuloksiin, mukaan lukien fyysinen toiminta (käyttämällä Duken aktiivisuustilaindeksiä (ensisijainen tutkimuksen tulos), yleiset HRQoL (Medical Outcomes) Tutkimus SF-12), sairauskohtainen HRQoL (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), masennus (SCL-20), ahdistus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - ahdistuneisuusalaasteikko), optimismi (elämänsuuntautuneisuustesti - tarkistettu), ja osallistujien tyytyväisyys.

Käyttäytymis- ja lääketieteelliset tulokset (erityistavoite 2) Tutkijat arvioivat toimenpiteen vaikutusta lääkityksen noudattamiseen (käyttäen NHLBI:n Heart and Soul -tutkimuksen itseraportoivaa lääkehoitoon sitoutumista), ruokavalioon (käyttäen MEDFICTS-menetelmää (liha, munat, maitotuotteet, paistetut ruoat, leivonnaisten rasva, valmisruoat, pöytään lisätyt rasvat ja välipalat) tyydyttyneiden rasvojen saannin asteikko ja natriumin saannin Scored Sodium Questionnaire -asteikko, fyysinen aktiivisuus (kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta käyttämällä) ja tupakointi (7) -päivän pisteen tupakoinnin levinneisyysarviointi). Tutkijat tarkkailevat myös merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (määriteltynä ACS-hoitoon pääsyä, perkutaanista interventiota tai akuuttia sydämen vajaatoimintaa tai kuolleisuutta).

Kustannukset ja niihin liittyvät tulokset (erityistavoite 3) Lopuksi tutkijat seuraavat lääketieteellistä käyttöä Partners Healthcare -tietueiden ja Massachusetts All Payer Claims Database -tietokannan avulla. Kustannustehokkuuden saavuttamiseksi tutkijat käyttävät EuroQol Five Dimension -kyselylomake (EQ-5D) -terveyslaitosten asteikkoa, jonka avulla voidaan arvioida suoraan kustannukset laatukorjattua elinvuotta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Salem, Massachusetts, Yhdysvallat, 01970
        • Salem Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on Partners Healthcare Systemin ensisijainen terveydenhuollon tarjoaja, jotka on otettu Massachusettsin yleissairaalaan (MGH) tai Brigham and Women's Hospitaliin (BWH).
  2. Pääsy akuutin sepelvaltimotaudin (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  3. Kliininen masennus, GAD tai PD, joka on tunnistettu masennuksen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) ahdistusmoduuleilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset tilat, jotka estävät haastattelut tai jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan 6 kuukauden kuluessa (kliinistä ryhmää kohti).
  2. Kyvyttömyys osallistua opiskeluprosesseihin: kognitiiviset puutteet (tutkimukseen suunnitellun 6-kohdan kognitiivisen näytön kautta) tai englannin kielen taito.
  3. Monimutkaiset psykiatriset tilat. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai vaikuttavan aineen käyttöhäiriö, sekä potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteistyö
Osallistujat, jotka on satunnaistettu yhteishoitoon (CC), saavat 26 viikon puhelinpohjaisen CC-intervention. Hoitopäälliköt seuraavat osallistujien psykiatrisia oireita, tarkastelevat heidän psykiatristen ja sydänsairauksien nykyistä hoitoa, tarjoavat psykoterapeuttisia interventioita, kouluttavat sydänoireiden itseseurannassa, suorittavat motivoivaa haastattelua edistääkseen terveyskäyttäytymisen noudattamista ja koordinoivat hoitoa psykiatrien/sydäntautien asiantuntijoiden välillä. ja osallistujien perusterveydenhuollon lääkärit. CC:ssä käytetään hoitoon kohdennettavaa lähestymistapaa, jonka tavoitteena on psykiatristen ja sydänoireiden lievitys.
CC-interventiossa käytetään uutta kolmiosaista lähestymistapaa näihin korkean riskin potilaisiin. Hoitopäälliköt tarjoavat keskitettyä hoidon koordinointia ja erityisiä interventioita, jotka kohdistetaan (1) psykiatrisiin häiriöihin, (2) sydämen terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin ja (3) sydänsairauksiin.
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostetun tavanomaisen hoidon (eUC) ryhmään osallistuvat eivät saa mitään erityistä interventiota, mutta he voivat vapaasti saada psykiatristen tai sydänsairauksien hoitoa. Osallistujien avohoidolle tiedotetaan heidän psykiatrisesta diagnoosistaan, mikä voi johtaa psykiatristen sairauksien tavanomaista korkeampaan hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan Duke Activity Status -indeksillä (DASI).
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Yleinen HRQoL arvioidaan Medical Outcomes Study -tutkimuksen SF-12 (SF-12) kautta.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Tautikohtainen HRQoL mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ; sydämen vajaatoimintaa sairastaville osallistujille) tai Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä (SAQ; osallistujille, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti).
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos mielenterveydessä (masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Masennus mitataan 20-kohdan oireiden tarkistuslistan masennusasteikolla (SCL-20).
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos mielenterveydessä (ahdistus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Ahdistuneisuutta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, ahdistuneisuusalaasteikko (HADS-A).
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Optimismin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Optimismia arvioidaan hyvin validoidulla Life Orientation Test-Revised -testillä (LOT-R)
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyyttä mielenterveys- ja sydänhoitoon mitataan 10 pisteen Likert-asteikoilla.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden noudattamista mitataan 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusarvioinnilla käyttäen kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ).
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos ruokavalion noudattamisessa (tyydyttynyt rasva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Ruokavalion noudattaminen mitataan arvioimalla tyydyttynyttä rasvaa MEDFICTS-asteikolla, joka on kalibroitu American Heart Associationin ohjeiden mukaan.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos ruokavalion noudattamisessa (natriumin saanti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Ruokavalion noudattaminen arvioidaan natriumin saannin perusteella, joka mitataan Scored Sodium Questionnaire (SSQ) -kyselyllä.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos tupakoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Tupakoinnin muutosta mitataan 7 päivän pisteen tupakoinnin levinneisyysarviolla.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos sydänlääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Sydänlääkityksen noudattamista arvioidaan käyttämällä NHLBI:n Heart and Soul -tutkimuksen itseraportointityökalua.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) määritellään akuutin sepelvaltimotapahtuman (ACS tai uusi perkutaaninen interventio) tai akuutin sydämen vajaatoiminnan tai kuolleisuuden vuoksi.
52 viikkoa
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ohjelman suorat kustannukset mitataan kootulla arvolla seuraavista osista: (1) potilasarvio (mukaan lukien sähköisen terveystietueen [EHR] hälytykset/PROM); (2) hoitopäällikön ja muun tiimin jäsenen aika (mukaan lukien koulutus); (3) psykiatrisiin ja sydänsairauksiin tarkoitetut lääkkeet; (4) hoitorekisterin kehittäminen/ylläpito; ja (5) mielenterveysalan erikoislähetteet. Potilaskustannukset sisältävät sekä suorat kustannukset (esim. omavastuumaksut) että välilliset kustannukset (potilasaika, arvioitu Bureau of Labor Statisticsin kautta).
52 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kustannustehokkuutta mitataan EQ-5D-terveyslaitosten asteikolla, joka mahdollistaa kustannusten suoran arvioinnin laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat lataavat lopulliset tutkimustiedot, joista tutkijat luovat tunnistamattomia aineistoja, joissa ei ole potilaiden nimiä, potilastietojen numeroita, osoitteita tai muita henkilötunnuksia. Tutkijat tarkistavat tiedot myös varmistaakseen, ettei ole lisätietoa, jonka perusteella potilaat voitaisiin deduktiivisesti tunnistaa. Tiedot toimitetaan Microsoft Excel -laskentataulukossa tai tiedostossa, joka on yhteensopiva tiettyjen yleisesti käytettyjen tilastopakettien (Stata, SPSS ja SAS) kanssa. Se tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan Dataverse-tietovarastoon, jota käytetään Harvardin järjestelmässä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteistyö

Tilaa