慢性硬膜下血肿和阿司匹林 (SECA)
2024年5月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
围手术期维持或中断低剂量阿司匹林对慢性硬膜下血肿钻孔引流后复发率和血栓事件的影响：一项随机、安慰剂对照、双盲研究
这项随机、盲法、安慰剂对照临床研究的目的是比较接受钻孔钻孔术治疗慢性硬膜下血肿的患者在停用和未停用小剂量阿司匹林的情况下围手术期和术后出血和心血管并发症的发生率
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 是最常见的神经外科疾病之一。
它在 65 岁以上 (69%) 患者中的患病率明显高于 65 岁以上患者 (31%)，这解释了为什么 41% 的患者服用血液稀释剂。
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 患者的抗血小板治疗提出了重大的神经外科挑战。
调查乙酰水杨酸 (ASA) 在颅神经外科手术中的作用的研究很少，而且主要基于病例报告。
由于缺乏抗血小板治疗的围手术期管理指南，因此很难平衡患者增加的心血管风险和 cSDH 患病率。
我们的随机、盲法、安慰剂对照临床研究的目的是比较接受 cSDH 钻孔钻孔术的患者在停用和未停用低剂量 ASA 的情况下的围手术期和术后出血和心血管并发症发生率。
由于各种原因（例如，
冠状动脉疾病 (CAD)、脑血管疾病等），并将他们随机分配到安慰剂组或阿司匹林组。
患者将接受安慰剂或 ASA 治疗 12 天，而正常的 ASA 治疗将在随机分组后 12 天恢复。
我们的研究主要旨在评估与安慰剂治疗相比，低剂量 ASA 治疗下 cSDH 钻孔钻孔术后复发的风险。
次要目标是评估血栓事件发生率、围手术期失血、术后贫血、术中和术后输血率以及临床结果（mRS、GOS、Markwalder 评分）。
该研究将与巴塞尔大学医院心脏病科合作进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4053
- Department of Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受小剂量阿司匹林治疗（Aspirin cardio 100mg 每天一次）进行二级预防的 cSDH 钻孔钻孔术患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 最近（随机分组前 30 天）的主要心脏事件（即 不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血运重建术）
- 最近（随机分组前 30 天）的活动性出血事件。
- 患有已知出血性疾病的患者（例如 血友病）
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿司匹林手臂
患者将接受乙酰水杨酸（100 毫克，每天一次，口服）治疗 12 天，而正常的 ASA 治疗将在随机分组后 12 天恢复
|
随机分组后，患者将每天服用 100 毫克乙酰水杨酸，持续 12 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
患者将接受为期 12 天的安慰剂口服片剂，而正常的 ASA 治疗将在随机分组后 12 天恢复
|
患者将在随机化后的 12 天内每天服用 100 毫克安慰剂药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于复发性硬膜下血肿而进行的翻修手术
大体时间：6个月
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需要翻修手术（钻孔引流）的慢性硬膜下血肿复发
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌梗塞
大体时间：6个月
|
（STEMI/非 STEMI）
|
6个月
|
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中风
大体时间：6个月
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脑中风
|
6个月
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外周动脉闭塞
大体时间：6个月
|
外周动脉闭塞
|
6个月
|
|
除复发性慢性硬膜下血肿外的其他出血事件可通过手术或保守治疗
大体时间：6个月
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急性硬膜下血肿 (aSDH)、急性硬膜外血肿 (EDH)、脑实质出血）
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6个月
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术中失血
大体时间：手术当天（最多1天）
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手术过程中记录的失血量
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手术当天（最多1天）
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引流管中收集的血液/液体量
大体时间：最多 2 天，在引流移除时
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引流管中收集的血液/液体量
|
最多 2 天，在引流移除时
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术后贫血
大体时间：最多 7 天
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血红蛋白
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最多 7 天
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营业时间
大体时间：手术期间
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营业时间
|
手术期间
|
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住院时间
大体时间：平均7天
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住院时间
|
平均7天
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术中输血率
大体时间：手术期间（例如最多 1 天）
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术中输血率
|
手术期间（例如最多 1 天）
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术后输血率
大体时间：住院期间，平均7天
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术后输血率
|
住院期间，平均7天
|
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GCS 分数
大体时间：6个月
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格拉斯哥昏迷量表
|
6个月
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|
太太
大体时间：6个月
|
改良兰金量表
|
6个月
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|
客户操作系统
大体时间：6个月
|
格拉斯哥结果量表
|
6个月
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|
临床结果
大体时间：6个月
|
马克瓦尔德分数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luigi Mariani, Prof, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- 首席研究员：Maria Kamenova, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- 首席研究员：Jehuda Soleman, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SECA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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