Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk subduralt hematom og aspirin (SECA)

10. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av perioperativt vedlikehold eller avbrudd av lavdose aspirin på tilbakefallsfrekvens og trombotiske hendelser etter borehullsdrenering av kronisk subduralt hematom: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie

Målet med denne randomiserte, blindede, placebokontrollerte kliniske studien er å sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår borr-hull-trepanasjon for kronisk subduralt hematom med og uten seponering av lavdose aspirin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en av de vanligste nevrokirurgiske tilstandene. Dens betydelig høyere prevalens blant pasienter eldre enn 65 (69 %) versus yngre (31 %) forklarer hvorfor 41 % av pasientene tar blodfortynnende midler. Antiplatebehandling hos pasienter med kronisk subduralt hematom (cSDH) gir betydelige nevrokirurgiske utfordringer. Studier som undersøker effekten av acetylsalisylsyre (ASA) ved kranial nevrokirurgi er sparsomme og hovedsakelig basert på kasusrapporter. Gitt mangelen på retningslinjer angående perioperativ behandling med blodplatehemmende behandling, er det vanskelig å balansere pasientens økte kardiovaskulære risiko og prevalens av cSDH. Målet med vår randomiserte, blindede, placebokontrollerte kliniske studie er å sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår burr-hole trepanation for cSDH med og uten seponering av lavdose ASA. Vi vil inkludere pasienter som får lavdose ASA som sekundærprofylakse av ulike årsaker (f. koronararteriesykdom (CAD), cerebrovaskulær sykdom, etc.) og vil randomisere dem enten til en placebo- eller aspirinarm. Pasientene vil få placebo eller ASA i 12 dager, mens normal ASA-behandling vil bli gjenopptatt 12 dager etter randomisering. Vår studie søker først og fremst å evaluere risikoen for tilbakefall etter borehull-trepanering for cSDH under lavdose ASA-behandling sammenlignet med placebobehandling. Sekundære mål er å vurdere frekvensen av trombotiske hendelser, perioperativt blodtap, postoperativ anemi, intra- og postoperativ blodtransfusjonshastighet og klinisk utfall (mRS, GOS, Markwalder score). Studien vil bli utført i samarbeid med avdelingen for kardiologi ved Universitetssykehuset i Basel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4053
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår burr hole trepanation for cSDH som er under lavdose aspirinbehandling (Aspirin cardio 100mg en gang daglig) for sekundær profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • En nylig (30 dager før randomisering) større hjertehendelse (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering)
  • En nylig (30 dager før randomisering) aktiv blødningshendelse.
  • Pasient med kjent blødningsforstyrrelse (f. hemofili)
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirinarm
Pasientene vil få acetylsalisylsyre (100 mg en gang daglig, oralt) i 12 dager, mens normal ASA-behandling gjenopptas 12 dager etter randomisering
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Pasientene vil få acetylsalisylsyre 100 mg daglig i 12 dager etter randomisering
Andre navn:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo arm
Pasientene vil få placebo orale tabletter i 12 dager, mens normal ASA-behandling vil bli gjenopptatt 12 dager etter randomisering
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienter vil motta placebomedisiner 100 mg daglig i 12 dager etter randomisering
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonskirurgi på grunn av et tilbakevendende subduralt hematom
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall av kronisk subduralt hematom som krever revisjonskirurgi (borthullsdrenering)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
(STEMI/ikke-STEMI)
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
hjerneslag
6 måneder
Perifer arteriell okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
okklusjon av en perifer arterie
6 måneder
Andre blødningshendelser bortsett fra tilbakevendende kronisk subduralt hematom behandlet operativt eller konservativt
Tidsramme: 6 måneder
akutt subduralt hematom (aSDH), akutt epiduralt hematom (EDH), intraparenkymal blødning)
6 måneder
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: på operasjonsdagen (opptil 1 dag)
blodtap registrert under operasjonen
på operasjonsdagen (opptil 1 dag)
Mengde blod/væske samlet i avløpet
Tidsramme: opptil 2 dager, ved fjerning av dreneringen
Mengde blod/væske samlet i avløpet
opptil 2 dager, ved fjerning av dreneringen
Postoperativ anemi
Tidsramme: opptil 7 dager
hemoglobin
opptil 7 dager
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
Driftstid
under operasjonen
Innleggelsestid
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
Innleggelsestid
gjennomsnittlig 7 dager
Intraoperativ blodoverføringshastighet
Tidsramme: under operasjonen (f.eks. opptil 1 dag)
blodtransfusjonshastighet intraoperativt
under operasjonen (f.eks. opptil 1 dag)
Postoperativ blodoverføringshastighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
blodoverføringshastighet postoperativt
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
GCS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Coma Scale
6 måneder
Fru
Tidsramme: 6 måneder
modifisert Rankin-skala
6 måneder
GOS
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow utfallsskala
6 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Markwalder Score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hovedetterforsker: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hovedetterforsker: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere