Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický subdurální hematom a aspirin (SECA)

25. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv perioperační údržby nebo přerušení podávání nízkých dávek aspirinu na míru recidivy a trombotické příhody po drenáži chronického subdurálního hematomu z Burr-hole: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této randomizované, zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat míru peri- a pooperačního krvácení a kardiovaskulárních komplikací u pacientů podstupujících trepanaci otřepů pro chronický subdurální hematom s a bez přerušení podávání nízkých dávek aspirinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (cSDH) je jedním z nejčastějších neurochirurgických stavů. Jeho významně vyšší prevalence u pacientů starších 65 let (69 %) oproti mladším (31 %) vysvětluje, proč 41 % pacientů užívá léky na ředění krve. Protidestičková léčba u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (cSDH) představuje významné neurochirurgické problémy. Studií zkoumajících účinek kyseliny acetylsalicylové (ASA) v kraniální neurochirurgii je řídké a většinou založené na kazuistikách. Vzhledem k nedostatku doporučení týkajících se peroperační léčby antiagregační terapií je obtížné vyvážit pacientovo zvýšené kardiovaskulární riziko a prevalenci cSDH. Cílem naší randomizované, zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat peri- a pooperační krvácení a četnost kardiovaskulárních komplikací u pacientů podstupujících trepanaci otřepů pro cSDH s a bez přerušení podávání nízkých dávek ASA. Zařadíme pacienty užívající nízké dávky ASA jako sekundární profylaxi z různých důvodů (např. onemocnění koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulární onemocnění atd.) a randomizuje je buď do ramene s placebem nebo aspirinem. Pacienti budou dostávat placebo nebo ASA po dobu 12 dnů, zatímco normální léčba ASA bude obnovena 12 dnů po randomizaci. Naše studie se primárně snaží zhodnotit riziko recidivy po trepanaci otřepů pro cSDH při léčbě nízkou dávkou ASA ve srovnání s léčbou placebem. Sekundárními cíli je zhodnotit četnost trombotických příhod, peroperační krevní ztráty, pooperační anémii, intra- a pooperační míru krevní transfuze a klinický výsledek (mRS, GOS, Markwalderovo skóre). Studie bude provedena ve spolupráci s Kardiologickým oddělením Fakultní nemocnice v Basileji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4053
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Maria Kamenova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující trepanaci otřepů pro cSDH, kteří jsou léčeni nízkou dávkou aspirinu (Aspirin kardio 100 mg jednou denně) za účelem sekundární profylaxe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Nedávná (30 dní před randomizací) velká srdeční příhoda (tj. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace)
  • Nedávná (30 dní před randomizací) aktivní krvácivá příhoda.
  • Pacient se známou poruchou krvácivosti (např. hemofilie)
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin Arm
Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou (100 mg jednou denně, perorálně) po dobu 12 dnů, zatímco normální léčba ASA bude obnovena 12 dnů po randomizaci
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou 100 mg denně po dobu 12 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Aspirin
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti budou dostávat placebo perorální tablety po dobu 12 dnů, zatímco normální léčba ASA bude obnovena 12 dnů po randomizaci
Lék: Placebo perorální tableta
Pacienti budou dostávat placebo v dávce 100 mg denně po dobu 12 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revizní operace kvůli recidivujícímu subdurálnímu hematomu
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva chronického subdurálního hematomu vyžadující revizní operaci (drenáž z otřepů)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
(STEMI/non-STEMI)
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
mozková mrtvice
6 měsíců
Okluze periferní tepny
Časové okno: 6 měsíců
okluze periferní tepny
6 měsíců
Jiné krvácivé příhody kromě recidivujícího chronického subdurálního hematomu řešeny operativně nebo konzervativně
Časové okno: 6 měsíců
akutní subdurální hematom (aSDH), akutní epidurální hematom (EDH), intraparenchymální krvácení)
6 měsíců
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: v provozní den (do 1 dne)
krevní ztráta zaznamenaná během operace
v provozní den (do 1 dne)
Množství krve/tekutiny shromážděné v drénu
Časové okno: až 2 dny, při odstranění drenáže
Množství krve/tekutiny shromážděné v drénu
až 2 dny, při odstranění drenáže
Pooperační anémie
Časové okno: až 7 dní
hemoglobin
až 7 dní
Provozní doba
Časové okno: během operace
Provozní doba
během operace
Doba hospitalizace
Časové okno: v průměru 7 dní
Doba hospitalizace
v průměru 7 dní
Rychlost krevní transfuze během operace
Časové okno: během operace (např. do 1 dne)
rychlost krevní transfuze během operace
během operace (např. do 1 dne)
Pooperační rychlost krevní transfuze
Časové okno: během hospitalizace průměrně 7 dní
rychlost krevní transfuze po operaci
během hospitalizace průměrně 7 dní
Skóre GCS
Časové okno: 6 měsíců
Glasgow Coma Scale
6 měsíců
paní
Časové okno: 6 měsíců
upravená Rankinova stupnice
6 měsíců
GOS
Časové okno: 6 měsíců
Glasgowská škála výsledků
6 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Markwalderovo skóre
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit