Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen subduraalinen hematooma ja aspiriini (SECA)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperatiivisen ylläpidon tai pieniannoksisen aspiriiniannoksen keskeyttämisen vaikutus uusiutumistiheyteen ja tromboottisiin tapahtumiin kroonisen subduraalisen hematooman reikäpoiston jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen ja jälkeisen verenvuodon ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden määrää potilailla, jotka joutuvat kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi pursotrepanaatioon joko pieniannoksisen aspiriiniannoksen keskeyttämisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgisista tiloista. Sen huomattavasti suurempi esiintyvyys yli 65-vuotiaiden potilaiden (69 %) verrattuna nuorempien (31 %) potilaiden joukossa selittää sen, miksi 41 % potilaista käyttää verenohennuslääkkeitä. Trombosyyttien vastainen hoito potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (cSDH), aiheuttaa merkittäviä neurokirurgisia haasteita. Asetyylisalisyylihapon (ASA) vaikutusta kallon neurokirurgiaan tutkivat tutkimukset ovat harvassa ja perustuvat enimmäkseen tapausraportteihin. Koska perioperatiivista hoitoa verihiutaleiden vastaisella hoidolla ei ole annettu, on vaikea tasapainottaa potilaan lisääntynyttä kardiovaskulaarista riskiä ja cSDH:n esiintyvyyttä. Satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksemme tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita potilailla, joille tehdään cSDH-reikätrepanaatio pienen annoksen ASA:n keskeyttämisen kanssa ja ilman sitä. Otamme mukaan potilaat, jotka saavat pieniä annoksia ASA:ta toissijaisena ennaltaehkäisynä eri syistä (esim. sepelvaltimotauti (CAD), aivoverisuonitauti jne.) ja satunnaistetaan ne joko lumelääke- tai aspiriinihaaraan. Potilaat saavat lumelääkettä tai ASA:ta 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksemme pyrkii ensisijaisesti arvioimaan uusiutumisen riskiä cSDH:n reikätrepanoinnin jälkeen pieniannoksisella ASA-hoidolla verrattuna plasebohoitoon. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tromboottisten tapahtumien määrää, perioperatiivista verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä anemiaa, intra- ja postoperatiivista verensiirtonopeutta ja kliinisiä tuloksia (mRS, GOS, Markwalder-pisteet). Tutkimus tehdään yhteistyössä Baselin yliopistollisen sairaalan kardiologian osaston kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4053
        • Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään cSDH:n aiheuttama pursereikätrepanaatio ja jotka saavat pieniannoksista aspiriinihoitoa (Aspirin cardio 100 mg kerran vuorokaudessa) sekundaarista ehkäisyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Äskettäinen (30 päivää ennen satunnaistamista) merkittävä sydäntapahtuma (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio)
  • Äskettäinen (30 päivää ennen satunnaistamista) aktiivinen verenvuototapahtuma.
  • Potilaalla, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö (esim. hemofilia)
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini käsi
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa (100 mg kerran päivässä, suun kautta) 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa 100 mg päivässä 12 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Aspiriini
Placebo Comparator: Placebo Arm
Potilaat saavat lumetabletteja suun kautta 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat saavat lumelääkettä 100 mg päivässä 12 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisioleikkaus toistuvan subduraalisen hematooman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korjausleikkausta vaativan kroonisen subduraalisen hematooman uusiutuminen (reikien tyhjennys)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(STEMI/ei-STEMI)
6 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivohalvaus
6 kuukautta
Perifeerinen valtimotukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ääreisvaltimon tukos
6 kuukautta
Muut verenvuototapahtumat, paitsi toistuva krooninen subduraalinen hematooma, hoidettiin operatiivisesti tai konservatiivisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
akuutti subduraalinen hematooma (aSDH), akuutti epiduraalinen hematooma (EDH), intraparenkymaalinen verenvuoto)
6 kuukautta
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauspäivänä (enintään 1 päivä)
leikkauksen aikana kirjattu verenmenetys
leikkauspäivänä (enintään 1 päivä)
Viemäriin kerätyn veren/nesteen määrä
Aikaikkuna: 2 päivään asti, kun viemäri poistetaan
Viemäriin kerätyn veren/nesteen määrä
2 päivään asti, kun viemäri poistetaan
Postoperatiivinen anemia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
hemoglobiini
jopa 7 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Toiminta-aika
leikkauksen aikana
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon aika
keskimäärin 7 päivää
Intraoperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (esim. enintään 1 päivä)
verensiirtonopeus intraoperatiivisesti
leikkauksen aikana (esim. enintään 1 päivä)
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
verensiirtonopeus leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
GCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow'n kooma-asteikko
6 kuukautta
rouva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muokattu Rankin-asteikko
6 kuukautta
GOS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow'n tulosasteikko
6 kuukautta
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Markwalder Pisteet
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Päätutkija: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Päätutkija: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Asetyylisalisyylihappo

Tilaa