- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03120182
Krooninen subduraalinen hematooma ja aspiriini (SECA)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Perioperatiivisen ylläpidon tai pieniannoksisen aspiriiniannoksen keskeyttämisen vaikutus uusiutumistiheyteen ja tromboottisiin tapahtumiin kroonisen subduraalisen hematooman reikäpoiston jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen ja jälkeisen verenvuodon ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden määrää potilailla, jotka joutuvat kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi pursotrepanaatioon joko pieniannoksisen aspiriiniannoksen keskeyttämisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgisista tiloista.
Sen huomattavasti suurempi esiintyvyys yli 65-vuotiaiden potilaiden (69 %) verrattuna nuorempien (31 %) potilaiden joukossa selittää sen, miksi 41 % potilaista käyttää verenohennuslääkkeitä.
Trombosyyttien vastainen hoito potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (cSDH), aiheuttaa merkittäviä neurokirurgisia haasteita.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) vaikutusta kallon neurokirurgiaan tutkivat tutkimukset ovat harvassa ja perustuvat enimmäkseen tapausraportteihin.
Koska perioperatiivista hoitoa verihiutaleiden vastaisella hoidolla ei ole annettu, on vaikea tasapainottaa potilaan lisääntynyttä kardiovaskulaarista riskiä ja cSDH:n esiintyvyyttä.
Satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksemme tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita potilailla, joille tehdään cSDH-reikätrepanaatio pienen annoksen ASA:n keskeyttämisen kanssa ja ilman sitä.
Otamme mukaan potilaat, jotka saavat pieniä annoksia ASA:ta toissijaisena ennaltaehkäisynä eri syistä (esim.
sepelvaltimotauti (CAD), aivoverisuonitauti jne.) ja satunnaistetaan ne joko lumelääke- tai aspiriinihaaraan.
Potilaat saavat lumelääkettä tai ASA:ta 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksemme pyrkii ensisijaisesti arvioimaan uusiutumisen riskiä cSDH:n reikätrepanoinnin jälkeen pieniannoksisella ASA-hoidolla verrattuna plasebohoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tromboottisten tapahtumien määrää, perioperatiivista verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä anemiaa, intra- ja postoperatiivista verensiirtonopeutta ja kliinisiä tuloksia (mRS, GOS, Markwalder-pisteet).
Tutkimus tehdään yhteistyössä Baselin yliopistollisen sairaalan kardiologian osaston kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4053
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään cSDH:n aiheuttama pursereikätrepanaatio ja jotka saavat pieniannoksista aspiriinihoitoa (Aspirin cardio 100 mg kerran vuorokaudessa) sekundaarista ehkäisyä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Äskettäinen (30 päivää ennen satunnaistamista) merkittävä sydäntapahtuma (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio)
- Äskettäinen (30 päivää ennen satunnaistamista) aktiivinen verenvuototapahtuma.
- Potilaalla, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö (esim. hemofilia)
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini käsi
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa (100 mg kerran päivässä, suun kautta) 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa 100 mg päivässä 12 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Potilaat saavat lumetabletteja suun kautta 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat saavat lumelääkettä 100 mg päivässä 12 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkaus toistuvan subduraalisen hematooman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjausleikkausta vaativan kroonisen subduraalisen hematooman uusiutuminen (reikien tyhjennys)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(STEMI/ei-STEMI)
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aivohalvaus
|
6 kuukautta
|
|
Perifeerinen valtimotukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ääreisvaltimon tukos
|
6 kuukautta
|
|
Muut verenvuototapahtumat, paitsi toistuva krooninen subduraalinen hematooma, hoidettiin operatiivisesti tai konservatiivisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
akuutti subduraalinen hematooma (aSDH), akuutti epiduraalinen hematooma (EDH), intraparenkymaalinen verenvuoto)
|
6 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauspäivänä (enintään 1 päivä)
|
leikkauksen aikana kirjattu verenmenetys
|
leikkauspäivänä (enintään 1 päivä)
|
|
Viemäriin kerätyn veren/nesteen määrä
Aikaikkuna: 2 päivään asti, kun viemäri poistetaan
|
Viemäriin kerätyn veren/nesteen määrä
|
2 päivään asti, kun viemäri poistetaan
|
|
Postoperatiivinen anemia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
hemoglobiini
|
jopa 7 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika
|
leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalahoidon aika
|
keskimäärin 7 päivää
|
|
Intraoperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (esim. enintään 1 päivä)
|
verensiirtonopeus intraoperatiivisesti
|
leikkauksen aikana (esim. enintään 1 päivä)
|
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
verensiirtonopeus leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
GCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glasgow'n kooma-asteikko
|
6 kuukautta
|
|
rouva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muokattu Rankin-asteikko
|
6 kuukautta
|
|
GOS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glasgow'n tulosasteikko
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Markwalder Pisteet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Päätutkija: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Päätutkija: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SECA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Asetyylisalisyylihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel