- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120182
Hematoma subdural crónico y aspirina (SECA)
10 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Impacto del mantenimiento perioperatorio o la interrupción de dosis bajas de aspirina en la tasa de recurrencia y los eventos trombóticos después del drenaje con orificio de trepanación del hematoma subdural crónico: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo es comparar las tasas de complicaciones cardiovasculares y de sangrado perioperatorio y posoperatorio de pacientes que se someten a una trepanación por trepanación por hematoma subdural crónico con y sin interrupción de la aspirina en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una de las condiciones neuroquirúrgicas más comunes.
Su prevalencia significativamente más alta entre los pacientes mayores de 65 años (69 %) frente a los más jóvenes (31 %) explica por qué el 41 % de los pacientes están tomando anticoagulantes.
La terapia antiplaquetaria en pacientes con hematoma subdural crónico (cSDH) presenta importantes desafíos neuroquirúrgicos.
Los estudios que investigan el efecto del ácido acetilsalicílico (AAS) en la neurocirugía craneal son escasos y se basan principalmente en informes de casos.
Dada la falta de guías sobre el manejo perioperatorio con terapia antiplaquetaria, es difícil equilibrar el riesgo cardiovascular aumentado del paciente y la prevalencia de HSDc.
El objetivo de nuestro estudio clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo es comparar las tasas de complicaciones cardiovasculares y de sangrado perioperatorio y posoperatorio de pacientes sometidos a trepanación con orificio de trepanación para cSDH con y sin interrupción de dosis bajas de AAS.
Incluiremos pacientes que reciben AAS en dosis bajas como profilaxis secundaria por varias razones (p.
enfermedad arterial coronaria (CAD), enfermedad cerebrovascular, etc.) y los aleatorizará a un brazo de placebo o de aspirina.
Los pacientes recibirán placebo o AAS durante 12 días, mientras que el tratamiento normal con AAS se reanudará 12 días después de la aleatorización.
Nuestro estudio busca principalmente evaluar el riesgo de recurrencia después de la trepanación con agujeros de trepanación para cSDH bajo tratamiento con dosis bajas de AAS en comparación con el tratamiento con placebo.
Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de eventos trombóticos, la pérdida de sangre perioperatoria, la anemia posoperatoria, la tasa de transfusión de sangre intra y posoperatoria y el resultado clínico (mRS, GOS, puntuación de Markwalder).
El estudio se realizará en cooperación con el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Basilea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4053
- Department of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trepanación por trepanación por cSDH que están bajo tratamiento con dosis bajas de aspirina (Aspirin cardio 100mg una vez al día) para profilaxis secundaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Un evento cardíaco importante reciente (30 días antes de la aleatorización) (es decir, angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria)
- Un evento hemorrágico activo reciente (30 días antes de la aleatorización).
- Paciente con trastorno hemorrágico conocido (p. hemofilia)
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de aspirina
Los pacientes recibirán ácido acetilsalicílico (100 mg una vez al día, por vía oral) durante 12 días, mientras que el tratamiento normal con AAS se reanudará 12 días después de la aleatorización.
|
Los pacientes recibirán 100 mg diarios de ácido acetilsalicílico durante 12 días después de la aleatorización.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes recibirán comprimidos orales de placebo durante 12 días, mientras que el tratamiento normal con AAS se reanudará 12 días después de la aleatorización.
|
Los pacientes recibirán un medicamento placebo de 100 mg al día durante 12 días después de la aleatorización.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cirugía de revisión por hematoma subdural recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recurrencia de hematoma subdural crónico que requiere cirugía de revisión (drenaje por trepanación)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(STEMI/no STEMI)
|
6 meses
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
infarto cerebral
|
6 meses
|
|
Oclusión arterial periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
oclusión de una arteria periférica
|
6 meses
|
|
Otros eventos hemorrágicos aparte del hematoma subdural crónico recurrente manejados de forma quirúrgica o conservadora
Periodo de tiempo: 6 meses
|
hematoma subdural agudo (aSDH), hematoma epidural agudo (EDH), hemorragia intraparenquimatosa)
|
6 meses
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: el día de la operación (hasta 1 día)
|
pérdida de sangre registrada durante la cirugía
|
el día de la operación (hasta 1 día)
|
|
Cantidad de sangre/líquido recogido en el drenaje
Periodo de tiempo: hasta 2 días, al retirar el drenaje
|
Cantidad de sangre/líquido recogido en el drenaje
|
hasta 2 días, al retirar el drenaje
|
|
Anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hemoglobina
|
hasta 7 días
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Tiempo de operacion
|
durante la cirugía
|
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
|
Tiempo de hospitalización
|
un promedio de 7 días
|
|
Tasa de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía (por ejemplo, hasta 1 día)
|
tasa de transfusión de sangre intraoperatoriamente
|
durante la cirugía (por ejemplo, hasta 1 día)
|
|
Tasa de transfusión de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 7 días
|
tasa de transfusión de sangre después de la operación
|
durante la hospitalización, una media de 7 días
|
|
Puntaje GCS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de coma de Glasgow
|
6 meses
|
|
sra
Periodo de tiempo: 6 meses
|
escala de Rankin modificada
|
6 meses
|
|
SMO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de resultados de Glasgow
|
6 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación Markwalder
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigador principal: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigador principal: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- SECA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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