- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120182
Hematoma subdural crônico e aspirina (SECA)
25 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Impacto da manutenção perioperatória ou interrupção de baixa dose de aspirina na taxa de recorrência e eventos trombóticos após drenagem de hematoma subdural crônico: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
O objetivo deste estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo é comparar as taxas de sangramento peri e pós-operatório e complicações cardiovasculares de pacientes submetidos à trepanação para hematoma subdural crônico com e sem descontinuação de aspirina em baixa dose
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hematoma subdural crônico (HSCc) é uma das condições neurocirúrgicas mais comuns.
Sua prevalência significativamente maior entre pacientes com mais de 65 anos (69%) versus mais jovens (31%) explica por que 41% dos pacientes estão tomando anticoagulantes.
A terapia antiplaquetária em pacientes com hematoma subdural crônico (cSDH) apresenta desafios neurocirúrgicos significativos.
Os estudos que investigam o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) na neurocirurgia craniana são escassos e, em sua maioria, baseados em relatos de casos.
Dada a falta de diretrizes sobre o manejo perioperatório com terapia antiplaquetária, é difícil equilibrar o aumento do risco cardiovascular do paciente e a prevalência de cDSc.
O objetivo de nosso estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo é comparar as taxas de sangramento peri e pós-operatório e complicações cardiovasculares de pacientes submetidos à trepanação para cSDH com e sem descontinuação de baixa dose de AAS.
Incluiremos pacientes recebendo baixas doses de AAS como profilaxia secundária por vários motivos (p.
doença arterial coronariana (DAC), doença cerebrovascular, etc.) e os randomizará para um braço de placebo ou aspirina.
Os pacientes receberão placebo ou AAS por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização.
Nosso estudo visa principalmente avaliar o risco de recorrência após a trepanação do orifício de trépano para cDSC sob tratamento de baixa dose de AAS em comparação com o tratamento com placebo.
Os objetivos secundários são avaliar a taxa de eventos trombóticos, perda de sangue perioperatória, anemia pós-operatória, taxa de transfusão sanguínea intra e pós-operatória e desfecho clínico (mRS, GOS, pontuação de Markwalder).
O estudo será realizado em cooperação com o Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Basel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Kamenova, MD
- Número de telefone: 00413287814
- E-mail: maria.kamenova@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jehuda Soleman, MD
- E-mail: jehuda.soleman@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4053
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Maria Kamenova, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a trepanação por trepanação para cDSC que estão sob tratamento com aspirina em baixa dose (Aspirina cardio 100mg uma vez ao dia) para profilaxia secundária
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Um evento cardíaco importante recente (30 dias antes da randomização) (ou seja, angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronária)
- Um evento de sangramento ativo recente (30 dias antes da randomização).
- Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, hemofilia)
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de aspirina
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico (100mg uma vez ao dia, via oral) por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização
|
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico 100mg diariamente por 12 dias após a randomização
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes receberão comprimidos orais de placebo por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização
|
Os pacientes receberão medicação placebo 100mg diariamente por 12 dias após a randomização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cirurgia de revisão devido a um hematoma subdural recorrente
Prazo: 6 meses
|
Recorrência de hematoma subdural crônico que requer cirurgia de revisão (drenagem com trepanação)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
|
(STEMI/não-STEMI)
|
6 meses
|
Golpe
Prazo: 6 meses
|
Derrame cerebral
|
6 meses
|
Oclusão arterial periférica
Prazo: 6 meses
|
oclusão de uma artéria periférica
|
6 meses
|
Outros eventos hemorrágicos, além de hematoma subdural crônico recorrente, tratados cirurgicamente ou conservadoramente
Prazo: 6 meses
|
hematoma subdural agudo (aSDH), hematoma epidural agudo (EDH), sangramento intraparenquimatoso)
|
6 meses
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: no dia da operação (até 1 dia)
|
perda de sangue registrada durante a cirurgia
|
no dia da operação (até 1 dia)
|
Quantidade de sangue/líquido coletado no dreno
Prazo: até 2 dias, na retirada da drenagem
|
Quantidade de sangue/líquido coletado no dreno
|
até 2 dias, na retirada da drenagem
|
Anemia pós-operatória
Prazo: até 7 dias
|
hemoglobina
|
até 7 dias
|
Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
|
Tempo de operação
|
durante a cirurgia
|
Tempo de internação
Prazo: média de 7 dias
|
Tempo de internação
|
média de 7 dias
|
Taxa de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia (por exemplo, até 1 dia)
|
taxa de transfusão de sangue no intraoperatório
|
durante a cirurgia (por exemplo, até 1 dia)
|
Taxa de transfusão sanguínea pós-operatória
Prazo: durante a internação, em média 7 dias
|
taxa de transfusão de sangue no pós-operatório
|
durante a internação, em média 7 dias
|
Pontuação GCS
Prazo: 6 meses
|
Escala de Coma de Glasgow
|
6 meses
|
Sra
Prazo: 6 meses
|
escala de Rankin modificada
|
6 meses
|
GOS
Prazo: 6 meses
|
Escala de Resultados de Glasgow
|
6 meses
|
Resultado clínico
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de Markwalder
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigador principal: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigador principal: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- SECA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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