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Hematoma subdural crônico e aspirina (SECA)

25 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Impacto da manutenção perioperatória ou interrupção de baixa dose de aspirina na taxa de recorrência e eventos trombóticos após drenagem de hematoma subdural crônico: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego

O objetivo deste estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo é comparar as taxas de sangramento peri e pós-operatório e complicações cardiovasculares de pacientes submetidos à trepanação para hematoma subdural crônico com e sem descontinuação de aspirina em baixa dose

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (HSCc) é uma das condições neurocirúrgicas mais comuns. Sua prevalência significativamente maior entre pacientes com mais de 65 anos (69%) versus mais jovens (31%) explica por que 41% dos pacientes estão tomando anticoagulantes. A terapia antiplaquetária em pacientes com hematoma subdural crônico (cSDH) apresenta desafios neurocirúrgicos significativos. Os estudos que investigam o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) na neurocirurgia craniana são escassos e, em sua maioria, baseados em relatos de casos. Dada a falta de diretrizes sobre o manejo perioperatório com terapia antiplaquetária, é difícil equilibrar o aumento do risco cardiovascular do paciente e a prevalência de cDSc. O objetivo de nosso estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo é comparar as taxas de sangramento peri e pós-operatório e complicações cardiovasculares de pacientes submetidos à trepanação para cSDH com e sem descontinuação de baixa dose de AAS. Incluiremos pacientes recebendo baixas doses de AAS como profilaxia secundária por vários motivos (p. doença arterial coronariana (DAC), doença cerebrovascular, etc.) e os randomizará para um braço de placebo ou aspirina. Os pacientes receberão placebo ou AAS por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização. Nosso estudo visa principalmente avaliar o risco de recorrência após a trepanação do orifício de trépano para cDSC sob tratamento de baixa dose de AAS em comparação com o tratamento com placebo. Os objetivos secundários são avaliar a taxa de eventos trombóticos, perda de sangue perioperatória, anemia pós-operatória, taxa de transfusão sanguínea intra e pós-operatória e desfecho clínico (mRS, GOS, pontuação de Markwalder). O estudo será realizado em cooperação com o Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Basel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4053
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery
        • Contato:
          • Maria Kamenova, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a trepanação por trepanação para cDSC que estão sob tratamento com aspirina em baixa dose (Aspirina cardio 100mg uma vez ao dia) para profilaxia secundária

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Um evento cardíaco importante recente (30 dias antes da randomização) (ou seja, angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronária)
  • Um evento de sangramento ativo recente (30 dias antes da randomização).
  • Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, hemofilia)
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de aspirina
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico (100mg uma vez ao dia, via oral) por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico 100mg diariamente por 12 dias após a randomização
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes receberão comprimidos orais de placebo por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização
Os pacientes receberão medicação placebo 100mg diariamente por 12 dias após a randomização
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia de revisão devido a um hematoma subdural recorrente
Prazo: 6 meses
Recorrência de hematoma subdural crônico que requer cirurgia de revisão (drenagem com trepanação)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
(STEMI/não-STEMI)
6 meses
Golpe
Prazo: 6 meses
Derrame cerebral
6 meses
Oclusão arterial periférica
Prazo: 6 meses
oclusão de uma artéria periférica
6 meses
Outros eventos hemorrágicos, além de hematoma subdural crônico recorrente, tratados cirurgicamente ou conservadoramente
Prazo: 6 meses
hematoma subdural agudo (aSDH), hematoma epidural agudo (EDH), sangramento intraparenquimatoso)
6 meses
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: no dia da operação (até 1 dia)
perda de sangue registrada durante a cirurgia
no dia da operação (até 1 dia)
Quantidade de sangue/líquido coletado no dreno
Prazo: até 2 dias, na retirada da drenagem
Quantidade de sangue/líquido coletado no dreno
até 2 dias, na retirada da drenagem
Anemia pós-operatória
Prazo: até 7 dias
hemoglobina
até 7 dias
Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
Tempo de operação
durante a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: média de 7 dias
Tempo de internação
média de 7 dias
Taxa de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia (por exemplo, até 1 dia)
taxa de transfusão de sangue no intraoperatório
durante a cirurgia (por exemplo, até 1 dia)
Taxa de transfusão sanguínea pós-operatória
Prazo: durante a internação, em média 7 dias
taxa de transfusão de sangue no pós-operatório
durante a internação, em média 7 dias
Pontuação GCS
Prazo: 6 meses
Escala de Coma de Glasgow
6 meses
Sra
Prazo: 6 meses
escala de Rankin modificada
6 meses
GOS
Prazo: 6 meses
Escala de Resultados de Glasgow
6 meses
Resultado clínico
Prazo: 6 meses
Pontuação de Markwalder
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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