- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03120182
Ematoma subdurale cronico e aspirina (SECA)
25 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Impatto del mantenimento perioperatorio o dell'interruzione dell'aspirina a basse dosi sul tasso di recidiva e sugli eventi trombotici dopo il drenaggio del foro di perforazione dell'ematoma subdurale cronico: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo è quello di confrontare i tassi di sanguinamento peri e postoperatorio e di complicanze cardiovascolari di pazienti sottoposti a trapanazione per ematoma subdurale cronico con e senza interruzione dell'aspirina a basse dosi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una delle condizioni neurochirurgiche più comuni.
La sua prevalenza significativamente più alta tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (69%) rispetto a quelli più giovani (31%) spiega perché il 41% dei pazienti assume fluidificanti del sangue.
La terapia antipiastrinica nei pazienti con ematoma subdurale cronico (cSDH) presenta sfide neurochirurgiche significative.
Gli studi che indagano l'effetto dell'acido acetilsalicilico (ASA) nella neurochirurgia cranica sono scarsi e per lo più basati su casi clinici.
Data la mancanza di linee guida riguardanti la gestione perioperatoria con terapia antipiastrinica, è difficile bilanciare l'aumento del rischio cardiovascolare del paziente e la prevalenza di cSDH.
Lo scopo del nostro studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo è confrontare i tassi di sanguinamento peri e postoperatorio e di complicanze cardiovascolari dei pazienti sottoposti a trapanazione per cSDH con e senza interruzione dell'ASA a basso dosaggio.
Includeremo i pazienti che ricevono ASA a basso dosaggio come profilassi secondaria per vari motivi (ad es.
malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare, ecc.) e li randomizzerà a un braccio placebo o aspirina.
I pazienti riceveranno placebo o ASA per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione.
Il nostro studio cerca principalmente di valutare il rischio di recidiva dopo la trapanazione del foro di bava per cSDH sotto trattamento con ASA a basso dosaggio rispetto al trattamento con placebo.
Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di eventi trombotici, la perdita di sangue perioperatoria, l'anemia postoperatoria, il tasso di trasfusioni di sangue intra e postoperatorie e l'esito clinico (mRS, GOS, punteggio di Markwalder).
Lo studio sarà condotto in collaborazione con il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario di Basilea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Kamenova, MD
- Numero di telefono: 00413287814
- Email: maria.kamenova@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jehuda Soleman, MD
- Email: jehuda.soleman@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4053
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contatto:
- Maria Kamenova, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapanazione per cSDH sottoposti a trattamento con aspirina a basso dosaggio (aspirina cardio 100 mg una volta al giorno) per profilassi secondaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Un evento cardiaco maggiore recente (30 giorni prima della randomizzazione) (es. angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica)
- Un evento di sanguinamento attivo recente (30 giorni prima della randomizzazione).
- Pazienti con disturbi emorragici noti (ad es. emofilia)
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di aspirina
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico (100 mg una volta al giorno, per via orale) per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione
|
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico 100 mg al giorno per 12 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti riceveranno compresse orali di placebo per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione
|
I pazienti riceveranno un farmaco placebo 100 mg al giorno per 12 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chirurgia di revisione per ematoma subdurale ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ricorrenza di ematoma subdurale cronico che richiede un intervento chirurgico di revisione (drenaggio del foro della bava)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(STEMI/non STEMI)
|
6 mesi
|
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ictus cerebrale
|
6 mesi
|
Occlusione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
occlusione di un'arteria periferica
|
6 mesi
|
Altri eventi emorragici oltre all'ematoma subdurale cronico ricorrente gestiti operativamente o conservativamente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ematoma subdurale acuto (aSDH), ematoma epidurale acuto (EDH), sanguinamento intraparenchimale)
|
6 mesi
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: il giorno dell'operazione (fino a 1 giorno)
|
perdita di sangue registrata durante l'intervento chirurgico
|
il giorno dell'operazione (fino a 1 giorno)
|
Quantità di sangue/liquido raccolto nello scarico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni, alla rimozione del drenaggio
|
Quantità di sangue/liquido raccolto nello scarico
|
fino a 2 giorni, alla rimozione del drenaggio
|
Anemia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
emoglobina
|
fino a 7 giorni
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Tempo di funzionamento
|
durante l'intervento chirurgico
|
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
|
Tempo di ricovero
|
una media di 7 giorni
|
Tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (ad es. fino a 1 giorno)
|
tasso di trasfusione di sangue intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico (ad es. fino a 1 giorno)
|
Tasso di trasfusioni di sangue postoperatorie
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 7 giorni
|
tasso di trasfusione di sangue dopo l'intervento
|
durante il ricovero, una media di 7 giorni
|
Punteggio GCS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala del coma di Glasgow
|
6 mesi
|
Sig.ra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala Rankin modificata
|
6 mesi
|
GOS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala dei risultati di Glasgow
|
6 mesi
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio Markwalder
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SECA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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