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Ematoma subdurale cronico e aspirina (SECA)

25 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Impatto del mantenimento perioperatorio o dell'interruzione dell'aspirina a basse dosi sul tasso di recidiva e sugli eventi trombotici dopo il drenaggio del foro di perforazione dell'ematoma subdurale cronico: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo è quello di confrontare i tassi di sanguinamento peri e postoperatorio e di complicanze cardiovascolari di pazienti sottoposti a trapanazione per ematoma subdurale cronico con e senza interruzione dell'aspirina a basse dosi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una delle condizioni neurochirurgiche più comuni. La sua prevalenza significativamente più alta tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (69%) rispetto a quelli più giovani (31%) spiega perché il 41% dei pazienti assume fluidificanti del sangue. La terapia antipiastrinica nei pazienti con ematoma subdurale cronico (cSDH) presenta sfide neurochirurgiche significative. Gli studi che indagano l'effetto dell'acido acetilsalicilico (ASA) nella neurochirurgia cranica sono scarsi e per lo più basati su casi clinici. Data la mancanza di linee guida riguardanti la gestione perioperatoria con terapia antipiastrinica, è difficile bilanciare l'aumento del rischio cardiovascolare del paziente e la prevalenza di cSDH. Lo scopo del nostro studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo è confrontare i tassi di sanguinamento peri e postoperatorio e di complicanze cardiovascolari dei pazienti sottoposti a trapanazione per cSDH con e senza interruzione dell'ASA a basso dosaggio. Includeremo i pazienti che ricevono ASA a basso dosaggio come profilassi secondaria per vari motivi (ad es. malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare, ecc.) e li randomizzerà a un braccio placebo o aspirina. I pazienti riceveranno placebo o ASA per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione. Il nostro studio cerca principalmente di valutare il rischio di recidiva dopo la trapanazione del foro di bava per cSDH sotto trattamento con ASA a basso dosaggio rispetto al trattamento con placebo. Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di eventi trombotici, la perdita di sangue perioperatoria, l'anemia postoperatoria, il tasso di trasfusioni di sangue intra e postoperatorie e l'esito clinico (mRS, GOS, punteggio di Markwalder). Lo studio sarà condotto in collaborazione con il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario di Basilea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4053
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery
        • Contatto:
          • Maria Kamenova, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapanazione per cSDH sottoposti a trattamento con aspirina a basso dosaggio (aspirina cardio 100 mg una volta al giorno) per profilassi secondaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Un evento cardiaco maggiore recente (30 giorni prima della randomizzazione) (es. angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica)
  • Un evento di sanguinamento attivo recente (30 giorni prima della randomizzazione).
  • Pazienti con disturbi emorragici noti (ad es. emofilia)
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di aspirina
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico (100 mg una volta al giorno, per via orale) per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico 100 mg al giorno per 12 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti riceveranno compresse orali di placebo per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione
I pazienti riceveranno un farmaco placebo 100 mg al giorno per 12 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia di revisione per ematoma subdurale ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricorrenza di ematoma subdurale cronico che richiede un intervento chirurgico di revisione (drenaggio del foro della bava)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
(STEMI/non STEMI)
6 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
ictus cerebrale
6 mesi
Occlusione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
occlusione di un'arteria periferica
6 mesi
Altri eventi emorragici oltre all'ematoma subdurale cronico ricorrente gestiti operativamente o conservativamente
Lasso di tempo: 6 mesi
ematoma subdurale acuto (aSDH), ematoma epidurale acuto (EDH), sanguinamento intraparenchimale)
6 mesi
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: il giorno dell'operazione (fino a 1 giorno)
perdita di sangue registrata durante l'intervento chirurgico
il giorno dell'operazione (fino a 1 giorno)
Quantità di sangue/liquido raccolto nello scarico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni, alla rimozione del drenaggio
Quantità di sangue/liquido raccolto nello scarico
fino a 2 giorni, alla rimozione del drenaggio
Anemia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
emoglobina
fino a 7 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo di funzionamento
durante l'intervento chirurgico
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
Tempo di ricovero
una media di 7 giorni
Tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (ad es. fino a 1 giorno)
tasso di trasfusione di sangue intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico (ad es. fino a 1 giorno)
Tasso di trasfusioni di sangue postoperatorie
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 7 giorni
tasso di trasfusione di sangue dopo l'intervento
durante il ricovero, una media di 7 giorni
Punteggio GCS
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del coma di Glasgow
6 mesi
Sig.ra
Lasso di tempo: 6 mesi
scala Rankin modificata
6 mesi
GOS
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dei risultati di Glasgow
6 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Markwalder
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigatore principale: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigatore principale: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido acetilsalicilico

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