- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03120182
Kronisk subduralt hæmatom og aspirin (SECA)
25. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Indvirkning af perioperativ vedligeholdelse eller afbrydelse af lavdosis aspirin på gentagelseshyppighed og trombotiske hændelser efter burr-hole dræning af kronisk subduralt hæmatom: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Formålet med denne randomiserede, blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikationer hos patienter, der gennemgår burr-hole trepanation for kronisk subduralt hæmatom med og uden seponering af lavdosis aspirin
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en af de mest almindelige neurokirurgiske tilstande.
Dens signifikant højere prævalens blandt patienter ældre end 65 (69 %) versus yngre (31 %) forklarer, hvorfor 41 % af patienterne tager blodfortyndende medicin.
Antiblodpladebehandling hos patienter med kronisk subduralt hæmatom (cSDH) giver betydelige neurokirurgiske udfordringer.
Undersøgelser, der undersøger effekten af acetylsalicylsyre (ASA) ved kraniel neurokirurgi er sparsomme og baserer sig for det meste på case-rapporter.
På grund af manglen på retningslinjer vedrørende perioperativ behandling med trombocythæmmende behandling, er det vanskeligt at balancere patientens øgede kardiovaskulære risiko og forekomst af cSDH.
Formålet med vores randomiserede, blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikationer hos patienter, der gennemgår burr-hole trepanation for cSDH med og uden seponering af lavdosis ASA.
Vi vil inkludere patienter, der får lavdosis ASA som sekundær profylakse af forskellige årsager (f.eks.
koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom osv.) og vil randomisere dem enten til en placebo- eller aspirinarm.
Patienterne vil modtage placebo eller ASA i 12 dage, mens den normale ASA-behandling vil blive genoptaget 12 dage efter randomisering.
Vores undersøgelse søger primært at evaluere risikoen for tilbagefald efter burr-hole trepanation for cSDH under lavdosis ASA-behandling sammenlignet med placebobehandling.
Sekundære mål er at vurdere hastigheden af trombotiske hændelser, perioperativt blodtab, postoperativ anæmi, intra- og postoperativ blodtransfusionshastighed og klinisk resultat (mRS, GOS, Markwalder score).
Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med afdelingen for kardiologi på universitetshospitalet i Basel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Kamenova, MD
- Telefonnummer: 00413287814
- E-mail: maria.kamenova@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jehuda Soleman, MD
- E-mail: jehuda.soleman@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4053
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Maria Kamenova, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår borehulsbehandling for cSDH, som er under lavdosis aspirinbehandling (Aspirin cardio 100 mg én gang dagligt) til sekundær profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- En nylig (30 dage før randomisering) større hjertehændelse (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering)
- En nylig (30 dage før randomisering) aktiv blødningshændelse.
- Patient med kendt blødningsforstyrrelse (f. hæmofili)
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin arm
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre (100 mg en gang dagligt, oralt) i 12 dage, mens den normale ASA-behandling genoptages 12 dage efter randomisering
|
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre 100 mg dagligt i 12 dage efter randomisering
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil modtage placebo orale tabletter i 12 dage, hvorimod den normale ASA-behandling vil blive genoptaget 12 dage efter randomisering
|
Patienterne vil modtage placebomedicin 100 mg dagligt i 12 dage efter randomisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revisionskirurgi på grund af et tilbagevendende subduralt hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelse af kronisk subduralt hæmatom, der kræver revisionsoperation (borthulsdrænage)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
(STEMI/ikke-STEMI)
|
6 måneder
|
Slag
Tidsramme: 6 måneder
|
hjerneslagtilfælde
|
6 måneder
|
Perifer arteriel okklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
okklusion af en perifer arterie
|
6 måneder
|
Andre blødningshændelser bortset fra tilbagevendende kroniske subdurale hæmatomer behandlet operativt eller konservativt
Tidsramme: 6 måneder
|
akut subduralt hæmatom (aSDH), akut epiduralt hæmatom (EDH), intraparenkymal blødning)
|
6 måneder
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: på operationsdagen (op til 1 dag)
|
blodtab registreret under operationen
|
på operationsdagen (op til 1 dag)
|
Mængden af blod/væske opsamlet i afløbet
Tidsramme: op til 2 dage, ved fjernelse af drænet
|
Mængden af blod/væske opsamlet i afløbet
|
op til 2 dage, ved fjernelse af drænet
|
Postoperativ anæmi
Tidsramme: op til 7 dage
|
hæmoglobin
|
op til 7 dage
|
Driftstid
Tidsramme: under operationen
|
Driftstid
|
under operationen
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
|
Indlæggelsestid
|
i gennemsnit 7 dage
|
Intraoperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: under operationen (f.eks. op til 1 dag)
|
blodtransfusionshastighed intraoperativt
|
under operationen (f.eks. op til 1 dag)
|
Postoperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
blodtransfusionshastighed postoperativt
|
under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
GCS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Glasgow Coma Scale
|
6 måneder
|
fru
Tidsramme: 6 måneder
|
ændret Rankin-skala
|
6 måneder
|
GOS
Tidsramme: 6 måneder
|
Glasgow udfaldsskala
|
6 måneder
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Markwalder Score
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Ledende efterforsker: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Ledende efterforsker: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2017
Først opslået (Faktiske)
19. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- SECA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sår og skader | Hæmatom, subdural, kroniskFrankrig
-
St. Olavs HospitalKarolinska Institutet; University Hospital of North Norway; Norwegian University...Afsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk
-
University of New MexicoTrukket tilbageHæmatom, subdural, kroniskForenede Stater
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Alice Brenaa Foundation; Hede Nielsen Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHæmatom, subdural, kroniskKina
Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering