Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk subduralt hæmatom og aspirin (SECA)

25. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkning af perioperativ vedligeholdelse eller afbrydelse af lavdosis aspirin på gentagelseshyppighed og trombotiske hændelser efter burr-hole dræning af kronisk subduralt hæmatom: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Formålet med denne randomiserede, blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikationer hos patienter, der gennemgår burr-hole trepanation for kronisk subduralt hæmatom med og uden seponering af lavdosis aspirin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en af ​​de mest almindelige neurokirurgiske tilstande. Dens signifikant højere prævalens blandt patienter ældre end 65 (69 %) versus yngre (31 %) forklarer, hvorfor 41 % af patienterne tager blodfortyndende medicin. Antiblodpladebehandling hos patienter med kronisk subduralt hæmatom (cSDH) giver betydelige neurokirurgiske udfordringer. Undersøgelser, der undersøger effekten af ​​acetylsalicylsyre (ASA) ved kraniel neurokirurgi er sparsomme og baserer sig for det meste på case-rapporter. På grund af manglen på retningslinjer vedrørende perioperativ behandling med trombocythæmmende behandling, er det vanskeligt at balancere patientens øgede kardiovaskulære risiko og forekomst af cSDH. Formålet med vores randomiserede, blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikationer hos patienter, der gennemgår burr-hole trepanation for cSDH med og uden seponering af lavdosis ASA. Vi vil inkludere patienter, der får lavdosis ASA som sekundær profylakse af forskellige årsager (f.eks. koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom osv.) og vil randomisere dem enten til en placebo- eller aspirinarm. Patienterne vil modtage placebo eller ASA i 12 dage, mens den normale ASA-behandling vil blive genoptaget 12 dage efter randomisering. Vores undersøgelse søger primært at evaluere risikoen for tilbagefald efter burr-hole trepanation for cSDH under lavdosis ASA-behandling sammenlignet med placebobehandling. Sekundære mål er at vurdere hastigheden af ​​trombotiske hændelser, perioperativt blodtab, postoperativ anæmi, intra- og postoperativ blodtransfusionshastighed og klinisk resultat (mRS, GOS, Markwalder score). Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med afdelingen for kardiologi på universitetshospitalet i Basel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4053
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Maria Kamenova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår borehulsbehandling for cSDH, som er under lavdosis aspirinbehandling (Aspirin cardio 100 mg én gang dagligt) til sekundær profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • En nylig (30 dage før randomisering) større hjertehændelse (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering)
  • En nylig (30 dage før randomisering) aktiv blødningshændelse.
  • Patient med kendt blødningsforstyrrelse (f. hæmofili)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin arm
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre (100 mg en gang dagligt, oralt) i 12 dage, mens den normale ASA-behandling genoptages 12 dage efter randomisering
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre 100 mg dagligt i 12 dage efter randomisering
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil modtage placebo orale tabletter i 12 dage, hvorimod den normale ASA-behandling vil blive genoptaget 12 dage efter randomisering
Patienterne vil modtage placebomedicin 100 mg dagligt i 12 dage efter randomisering
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionskirurgi på grund af et tilbagevendende subduralt hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelse af kronisk subduralt hæmatom, der kræver revisionsoperation (borthulsdrænage)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
(STEMI/ikke-STEMI)
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
hjerneslagtilfælde
6 måneder
Perifer arteriel okklusion
Tidsramme: 6 måneder
okklusion af en perifer arterie
6 måneder
Andre blødningshændelser bortset fra tilbagevendende kroniske subdurale hæmatomer behandlet operativt eller konservativt
Tidsramme: 6 måneder
akut subduralt hæmatom (aSDH), akut epiduralt hæmatom (EDH), intraparenkymal blødning)
6 måneder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: på operationsdagen (op til 1 dag)
blodtab registreret under operationen
på operationsdagen (op til 1 dag)
Mængden af ​​blod/væske opsamlet i afløbet
Tidsramme: op til 2 dage, ved fjernelse af drænet
Mængden af ​​blod/væske opsamlet i afløbet
op til 2 dage, ved fjernelse af drænet
Postoperativ anæmi
Tidsramme: op til 7 dage
hæmoglobin
op til 7 dage
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Driftstid
under operationen
Indlæggelsestid
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Indlæggelsestid
i gennemsnit 7 dage
Intraoperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: under operationen (f.eks. op til 1 dag)
blodtransfusionshastighed intraoperativt
under operationen (f.eks. op til 1 dag)
Postoperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
blodtransfusionshastighed postoperativt
under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
GCS-score
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Coma Scale
6 måneder
fru
Tidsramme: 6 måneder
ændret Rankin-skala
6 måneder
GOS
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow udfaldsskala
6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Markwalder Score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

3
Abonner