Хроническая субдуральная гематома и аспирин (SECA)
10 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние периоперационной поддерживающей терапии или прекращения приема низких доз аспирина на частоту рецидивов и тромботических событий после трепанационного дренирования хронической субдуральной гематомы: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Целью этого рандомизированного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является сравнение частоты пери- и послеоперационных кровотечений и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших трепанацию трепанационного отверстия по поводу хронической субдуральной гематомы с прекращением приема низких доз аспирина и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является одним из наиболее частых нейрохирургических заболеваний.
Его значительно более высокая распространенность среди пациентов старше 65 лет (69%) по сравнению с более молодыми (31%) объясняет, почему 41% пациентов принимают антикоагулянты.
Антитромбоцитарная терапия у пациентов с хронической субдуральной гематомой (ХСГГ) представляет собой значительную нейрохирургическую проблему.
Исследования, изучающие влияние ацетилсалициловой кислоты (АСК) на краниальную нейрохирургию, немногочисленны и в основном основаны на клинических случаях.
Учитывая отсутствие руководств по периоперационному ведению с антитромбоцитарной терапией, трудно сбалансировать повышенный сердечно-сосудистый риск пациента и распространенность cSDH.
Целью нашего рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования является сравнение частоты пери- и послеоперационных кровотечений и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших трепанацию трепанационного отверстия по поводу ХСДГ с и без прекращения приема низких доз АСК.
Мы будем включать пациентов, получающих низкие дозы АСК в качестве вторичной профилактики по разным причинам (например,
ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярное заболевание и т. д.) и рандомизируют их либо в группу плацебо, либо в группу аспирина.
Пациенты будут получать плацебо или АСК в течение 12 дней, тогда как обычное лечение АСК будет возобновлено через 12 дней после рандомизации.
Наше исследование в первую очередь направлено на оценку риска рецидива после трепанации трепанационного отверстия для cSDH при лечении низкими дозами ASA по сравнению с лечением плацебо.
Вторичными задачами являются оценка частоты тромботических событий, периоперационной кровопотери, послеоперационной анемии, частоты интра- и послеоперационных переливаний крови и клинического исхода (mRS, GOS, шкала Марквальдера).
Исследование будет проводиться в сотрудничестве с отделением кардиологии Университетской клиники Базеля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4053
- Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трепанацию трепанационного отверстия по поводу ХСДГ, получающие лечение низкими дозами аспирина (аспирин кардио 100 мг один раз в день) для вторичной профилактики
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Недавнее (30 дней до рандомизации) крупное сердечное событие (т.е. нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация)
- Недавнее (30 дней до рандомизации) активное кровотечение.
- Пациент с известным нарушением свертываемости крови (например, гемофилия)
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин Арм
Пациенты будут получать ацетилсалициловую кислоту (100 мг один раз в день перорально) в течение 12 дней, тогда как обычное лечение АСК будет возобновлено через 12 дней после рандомизации.
|
Пациенты будут получать ацетилсалициловую кислоту по 100 мг ежедневно в течение 12 дней после рандомизации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациенты будут получать пероральные таблетки плацебо в течение 12 дней, тогда как обычное лечение АСК будет возобновлено через 12 дней после рандомизации.
|
Пациенты будут получать плацебо по 100 мг в день в течение 12 дней после рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизионная операция по поводу рецидивирующей субдуральной гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив хронической субдуральной гематомы, требующий ревизионной операции (трепанационное дренирование)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(ИМпST/не ИМпST)
|
6 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мозговой инсульт
|
6 месяцев
|
|
Окклюзия периферических артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
окклюзия периферической артерии
|
6 месяцев
|
|
Другие кровотечения, кроме рецидивирующей хронической субдуральной гематомы, лечатся оперативно или консервативно.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
острая субдуральная гематома (оСДГ), острая эпидуральная гематома (ЭДГ), интрапаренхиматозное кровотечение)
|
6 месяцев
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в день операции (до 1 дня)
|
кровопотеря, зарегистрированная во время операции
|
в день операции (до 1 дня)
|
|
Количество крови/жидкости, собранной в дренаже
Временное ограничение: до 2 суток, при удалении дренажа
|
Количество крови/жидкости, собранной в дренаже
|
до 2 суток, при удалении дренажа
|
|
Послеоперационная анемия
Временное ограничение: до 7 дней
|
гемоглобин
|
до 7 дней
|
|
Время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Время операции
|
во время операции
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: в среднем 7 дней
|
Время госпитализации
|
в среднем 7 дней
|
|
Интраоперационная скорость переливания крови
Временное ограничение: во время операции (например, до 1 дня)
|
скорость переливания крови интраоперационно
|
во время операции (например, до 1 дня)
|
|
Скорость послеоперационного переливания крови
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
скорость переливания крови после операции
|
во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
|
Оценка ШКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала комы Глазго
|
6 месяцев
|
|
Миссис
Временное ограничение: 6 месяцев
|
модифицированная шкала Рэнкина
|
6 месяцев
|
|
ГСН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала результатов Глазго
|
6 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка Марквальдера
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Главный следователь: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Главный следователь: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- SECA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Еще не набираютЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гиперхолестеринемия | Смешанная дислипидемияИндия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный