Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szubdurális hematoma és aszpirin (SECA)

2024. május 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az alacsony dózisú aszpirin perioperatív fenntartásának vagy megszakításának hatása a recidíva rátájára és a krónikus szubdurális hematóma lyukas elvezetése utáni trombózisos eseményekre: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Ennek a randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a peri- és posztoperatív vérzések és a kardiovaszkuláris szövődmények arányát a krónikus subduralis hematóma miatt sorjázott trepanáción átesett betegeknél alacsony dózisú aszpirin kezelés megszakítása mellett vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) az egyik leggyakoribb idegsebészeti állapot. Szignifikánsan magasabb prevalenciája a 65 évnél idősebb betegek (69%), mint a fiatalabb (31%) körében, magyarázza, hogy a betegek 41%-a miért szed vérhígítót. A krónikus subduralis hematómában (cSDH) szenvedő betegek vérlemezke-ellenes terápiája jelentős idegsebészeti kihívásokat jelent. Az acetilszalicilsav (ASA) agyi idegsebészetben gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmányok ritkák, és többnyire esetleírásokon alapulnak. Tekintettel a thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel kapcsolatos perioperatív kezelésre vonatkozó iránymutatások hiányára, nehéz egyensúlyt teremteni a beteg fokozott kardiovaszkuláris kockázata és a cSDH prevalenciája között. Randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a peri- és posztoperatív vérzések és kardiovaszkuláris szövődmények arányát azoknál a betegeknél, akik cSDH miatt sorjázott trepanáción esnek át alacsony dózisú ASA-kezelés mellett vagy anélkül. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akik különböző okokból (pl. koszorúér-betegség (CAD), cerebrovaszkuláris betegség stb.), és véletlenszerűen placebo- vagy aszpirin-karba sorolja őket. A betegek placebót vagy ASA-t kapnak 12 napig, míg a normál ASA-kezelést 12 nappal a randomizálást követően folytatják. Vizsgálatunk elsősorban arra törekszik, hogy értékelje a recidíva kockázatát a cSDH sorja-trepanációja után alacsony dózisú ASA-kezelés mellett a placebo-kezeléshez képest. A másodlagos célok a thromboticus események arányának, a perioperatív vérveszteségnek, a posztoperatív vérszegénységnek, az intra- és posztoperatív vértranszfúziós sebességnek és a klinikai kimenetelnek a felmérése (mRS, GOS, Markwalder pontszám). A vizsgálat a Bázeli Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályával együttműködésben történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4053
        • Department of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cSDH miatt sorjalyuk-trepanáción átesett betegek, akik alacsony dózisú aszpirin kezelésben (naponta egyszer 100 mg Aspirin cardio) részesülnek másodlagos profilaxis céljából

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Egy közelmúltban (30 nappal a randomizálás előtt) történt jelentős szívesemény (pl. instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció)
  • A közelmúltban (30 nappal a randomizálás előtt) aktív vérzés.
  • Ismert vérzési rendellenességben szenvedő beteg (pl. vérzékenység)
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin kar
A betegek acetilszalicilsavat kapnak (100 mg naponta egyszer, szájon át) 12 napig, míg a normál ASA-kezelést 12 nappal a randomizálást követően folytatják.
Drog: Acetilszalicilsav
A betegek napi 100 mg acetilszalicilsavat kapnak 12 napig a randomizálást követően
Más nevek:
  • Aszpirin
Placebo Comparator: Placebo Arm
A betegek 12 napig placebo orális tablettát kapnak, míg a normál ASA-kezelést 12 nappal a randomizálást követően folytatják.
Drog: Placebo orális tabletta
A randomizálást követően a betegek napi 100 mg placebót kapnak 12 napig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revíziós műtét visszatérő subduralis hematóma miatt
Időkeret: 6 hónap
Revíziós műtétet igénylő krónikus szubdurális hematóma kiújulása (sorja-lyuk vízelvezetés)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
(STEMI/nem STEMI)
6 hónap
Stroke
Időkeret: 6 hónap
agyvérzés
6 hónap
Perifériás artériás elzáródás
Időkeret: 6 hónap
perifériás artéria elzáródása
6 hónap
Egyéb vérzéses események a visszatérő krónikus subduralis hematómán kívül operatív vagy konzervatív módon kezelve
Időkeret: 6 hónap
akut szubdurális hematoma (aSDH), akut epidurális hematoma (EDH), intraparenchymalis vérzés
6 hónap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet napján (legfeljebb 1 nap)
műtét során rögzített vérveszteség
a művelet napján (legfeljebb 1 nap)
A lefolyóban összegyűlt vér/folyadék mennyisége
Időkeret: legfeljebb 2 napig, a vízelvezető eltávolításakor
A lefolyóban összegyűlt vér/folyadék mennyisége
legfeljebb 2 napig, a vízelvezető eltávolításakor
Posztoperatív vérszegénység
Időkeret: legfeljebb 7 napig
hemoglobin
legfeljebb 7 napig
Működési idő
Időkeret: műtét során
Működési idő
műtét során
Kórházi idő
Időkeret: átlagosan 7 nap
Kórházi idő
átlagosan 7 nap
Intraoperatív vérátömlesztési sebesség
Időkeret: műtét során (például legfeljebb 1 napig)
vérátömlesztés sebessége intraoperatívan
műtét során (például legfeljebb 1 napig)
Posztoperatív vérátömlesztési sebesség
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
műtét utáni vérátömlesztési sebesség
kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
GCS pontszám
Időkeret: 6 hónap
Glasgow kóma skála
6 hónap
Asszony
Időkeret: 6 hónap
módosított Rankin skála
6 hónap
GOS
Időkeret: 6 hónap
Glasgow eredményskála
6 hónap
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
Markwalder pontszáma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Kutatásvezető: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Kutatásvezető: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SECA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Acetilszalicilsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel