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Chronisches Subduralhämatom und Aspirin (SECA)

25. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen der perioperativen Erhaltung oder Unterbrechung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Rezidivrate und thrombotische Ereignisse nach Bohrlochdrainage eines chronischen subduralen Hämatoms: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der peri- und postoperativen Blutungs- und kardiovaskulären Komplikationsraten von Patienten, die sich einer Bohrlochtrepanation wegen eines chronischen subduralen Hämatoms mit und ohne Absetzen von niedrig dosiertem Aspirin unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chronisch subdurale Hämatom (cSDH) ist eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen. Die signifikant höhere Prävalenz bei Patienten über 65 (69 %) gegenüber jüngeren (31 %) erklärt, warum 41 % der Patienten Blutverdünner einnehmen. Die Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit chronischem subduralem Hämatom (cSDH) ist mit erheblichen neurochirurgischen Herausforderungen verbunden. Studien zur Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) in der kranialen Neurochirurgie sind spärlich und basieren meist auf Fallberichten. Angesichts fehlender Leitlinien zum perioperativen Management mit Thrombozytenaggregationshemmern ist es schwierig, das erhöhte kardiovaskuläre Risiko des Patienten und die Prävalenz von cSDH in Einklang zu bringen. Das Ziel unserer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die peri- und postoperativen Blutungs- und kardiovaskulären Komplikationsraten von Patienten zu vergleichen, die sich einer Bohrlochtrepanation wegen cSDH mit und ohne Absetzen von niedrig dosiertem ASS unterziehen. Wir schließen Patienten ein, die niedrig dosiertes ASS als Sekundärprophylaxe aus verschiedenen Gründen erhalten (z. koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung usw.) und werden sie randomisiert entweder einem Placebo- oder einem Aspirin-Arm zuordnen. Die Patienten erhalten 12 Tage lang Placebo oder ASS, während die normale ASS-Behandlung 12 Tage nach der Randomisierung wieder aufgenommen wird. Unsere Studie zielt in erster Linie darauf ab, das Rezidivrisiko nach Bohrlochtrepanation für cSDH unter niedrig dosierter ASS-Behandlung im Vergleich zu Placebo-Behandlung zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Rate thrombotischer Ereignisse, des perioperativen Blutverlusts, der postoperativen Anämie, der intra- und postoperativen Bluttransfusionsrate und des klinischen Ergebnisses (mRS, GOS, Markwalder-Score). Die Studie wird in Kooperation mit der Kardiologischen Klinik des Universitätsspitals Basel durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Maria Kamenova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bohrlochtrepanation wegen cSDH unterziehen und zur Sekundärprophylaxe mit niedrig dosiertem Aspirin (Aspirin Cardio 100 mg einmal täglich) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Ein kürzlich aufgetretenes (30 Tage vor der Randomisierung) schwerwiegendes kardiales Ereignis (d. h. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation)
  • Ein aktuelles (30 Tage vor der Randomisierung) aktives Blutungsereignis.
  • Patient mit bekannter Blutgerinnungsstörung (z. Hämophilie)
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Arm
Die Patienten erhalten 12 Tage lang Acetylsalicylsäure (100 mg einmal täglich, oral), während die normale ASS-Behandlung 12 Tage nach der Randomisierung wieder aufgenommen wird
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Die Patienten erhalten nach der Randomisierung 12 Tage lang täglich 100 mg Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten 12 Tage lang Placebo-Tabletten zum Einnehmen, während die normale ASS-Behandlung 12 Tage nach der Randomisierung wieder aufgenommen wird
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten nach der Randomisierung 12 Tage lang täglich 100 mg Placebo-Medikamente
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionseingriff aufgrund eines rezidivierenden subduralen Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidiv eines chronischen subduralen Hämatoms, das eine Revisionsoperation (Bohrlochdrainage) erfordert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
(STEMI/Nicht-STEMI)
6 Monate
Streicheln
Zeitfenster: 6 Monate
zerebraler Schlaganfall
6 Monate
Peripherer arterieller Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Verschluss einer peripheren Arterie
6 Monate
Andere Blutungsereignisse außer rezidivierenden chronischen subduralen Hämatomen, die operativ oder konservativ behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate
akutes Subduralhämatom (aSDH), akutes Epiduralhämatom (EDH), intraparenchymale Blutung)
6 Monate
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: am OP-Tag (bis 1 Tag)
während der Operation aufgezeichneter Blutverlust
am OP-Tag (bis 1 Tag)
Im Abfluss gesammelte Blut-/Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: bis 2 Tage, bei Entfernung der Drainage
Im Abfluss gesammelte Blut-/Flüssigkeitsmenge
bis 2 Tage, bei Entfernung der Drainage
Postoperative Anämie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Hämoglobin
bis zu 7 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebszeit
während der Operation
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
durchschnittlich 7 Tage
Intraoperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: während der Operation (z. B. bis zu 1 Tag)
Bluttransfusionsrate intraoperativ
während der Operation (z. B. bis zu 1 Tag)
Postoperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Bluttransfusionsrate postoperativ
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
GCS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow-Koma-Skala
6 Monate
Frau
Zeitfenster: 6 Monate
modifizierte Rankin-Skala
6 Monate
GOS
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow-Ergebnisskala
6 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Markwalder-Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hauptermittler: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hauptermittler: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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