- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03120182
만성 경막하 혈종과 아스피린 (SECA)
2020년 6월 25일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
만성 경막하 혈종의 천공 배액 후 재발률 및 혈전성 사건에 대한 저용량 아스피린의 수술 전후 유지 또는 중단의 영향: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 연구의 목적은 저용량 아스피린을 중단하거나 중단하지 않고 만성 경막하 혈종에 대해 천공 천공술을 받는 환자의 수술 전후 출혈 및 심혈관 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 경막하혈종(cSDH)은 가장 흔한 신경외과 질환 중 하나입니다.
65세 이상의 환자(69%)와 젊은 환자(31%) 사이에서 상당히 높은 유병률은 환자의 41%가 혈액 희석제를 복용하는 이유를 설명합니다.
만성 경막하혈종(cSDH) 환자의 항혈소판 요법은 상당한 신경외과적 과제를 제시합니다.
두개골 신경외과에서 아세틸살리실산(ASA)의 효과를 조사한 연구는 드물고 대부분 사례 보고를 기반으로 합니다.
항혈소판 요법을 통한 수술 전후 관리에 관한 지침이 없기 때문에 환자의 심혈관 위험 증가와 cSDH 유병률의 균형을 맞추기가 어렵습니다.
우리의 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 연구의 목적은 저용량 ASA를 중단하거나 중단하지 않고 cSDH에 천공 천공술을 받는 환자의 수술 전후 출혈 및 심혈관 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.
다양한 이유로(예:
관상 동맥 질환(CAD), 뇌혈관 질환 등) 위약군 또는 아스피린군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 12일 동안 위약 또는 ASA를 투여받는 반면 정상적인 ASA 치료는 무작위 배정 후 12일에 재개됩니다.
우리의 연구는 주로 위약 치료와 비교하여 저용량 ASA 치료 하에서 cSDH에 대한 천공 천공 후 재발 위험을 평가하고자 합니다.
2차 목표는 혈전 발생률, 수술 전후 실혈, 수술 후 빈혈, 수술 중 및 수술 후 수혈률, 임상 결과(mRS, GOS, Markwalder 점수)를 평가하는 것입니다.
이 연구는 바젤 대학병원 심장내과와 협력하여 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Kamenova, MD
- 전화번호: 00413287814
- 이메일: maria.kamenova@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jehuda Soleman, MD
- 이메일: jehuda.soleman@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4053
- 모병
- Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Maria Kamenova, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2차 예방을 위해 저용량 아스피린 치료(Aspirin cardio 100mg 1일 1회)를 받고 있는 cSDH로 천공술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 최근(무작위화 30일 전) 주요 심장 사건(즉, 불안정형 협심증, 심근경색, 관상동맥재생술)
- 최근(무작위 배정 전 30일) 활동성 출혈 사건.
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자(예: 혈우병)
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린 팔
환자는 12일 동안 아세틸살리실산(1일 1회 100mg, 경구)을 투여받는 반면, 정상적인 ASA 치료는 무작위 배정 후 12일 후에 재개됩니다.
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환자는 무작위 배정 후 12일 동안 매일 아세틸살리실산 100mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
환자는 12일 동안 위약 경구 정제를 받는 반면 정상적인 ASA 치료는 무작위 배정 후 12일 후에 재개됩니다.
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환자는 무작위 배정 후 12일 동안 매일 위약 100mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 경막하혈종으로 인한 재수술
기간: 6 개월
|
재수술이 필요한 만성 경막하혈종의 재발(천공배액술)
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심근 경색증
기간: 6 개월
|
(STEMI/비 STEMI)
|
6 개월
|
뇌졸중
기간: 6 개월
|
뇌졸중
|
6 개월
|
말초 동맥 폐색
기간: 6 개월
|
말초 동맥 폐색
|
6 개월
|
수술적 또는 보존적으로 관리되는 재발성 만성 경막하 혈종 이외의 기타 출혈 사례
기간: 6 개월
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급성 경막하 혈종(aSDH), 급성 경막외 혈종(EDH), 실질내 출혈)
|
6 개월
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수술 중 실혈
기간: 당일(최대 1일)
|
수술 중 기록된 출혈
|
당일(최대 1일)
|
배수구에 모인 혈액/액체의 양
기간: 배수관 제거 시 최대 2일
|
배수구에 모인 혈액/액체의 양
|
배수관 제거 시 최대 2일
|
수술 후 빈혈
기간: 최대 7일
|
헤모글로빈
|
최대 7일
|
운영시간
기간: 수술 중
|
운영시간
|
수술 중
|
입원시간
기간: 평균 7일
|
입원시간
|
평균 7일
|
수술 중 수혈 비율
기간: 수술 중(예: 최대 1일)
|
수술 중 수혈 속도
|
수술 중(예: 최대 1일)
|
수술 후 수혈률
기간: 입원 중, 평균 7일
|
수술 후 수혈률
|
입원 중, 평균 7일
|
GCS 점수
기간: 6 개월
|
글래스고 혼수 척도
|
6 개월
|
부인
기간: 6 개월
|
수정된 랜킨 척도
|
6 개월
|
고스
기간: 6 개월
|
글래스고 결과 척도
|
6 개월
|
임상 결과
기간: 6 개월
|
Markwalder 점수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- 수석 연구원: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- 수석 연구원: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SECA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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