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Hématome sous-dural chronique et aspirine (SECA)

25 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Impact de l'entretien périopératoire ou de l'interruption de l'aspirine à faible dose sur le taux de récidive et les événements thrombotiques après le drainage d'un hématome sous-dural chronique : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Le but de cette étude clinique randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo est de comparer les taux de saignements péri- et postopératoires et de complications cardiovasculaires de patients subissant une trépanation par trépanation pour hématome sous-dural chronique avec et sans arrêt de l'aspirine à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est l'une des affections neurochirurgicales les plus courantes. Sa prévalence significativement plus élevée chez les patients âgés de plus de 65 ans (69 %) par rapport aux plus jeunes (31 %) explique pourquoi 41 % des patients prennent des anticoagulants. La thérapie antiplaquettaire chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (cSDH) présente des défis neurochirurgicaux importants. Les études portant sur l'effet de l'acide acétylsalicylique (AAS) en neurochirurgie crânienne sont rares et principalement basées sur des rapports de cas. Compte tenu de l'absence de lignes directrices concernant la prise en charge périopératoire avec un traitement antiplaquettaire, il est difficile d'équilibrer le risque cardiovasculaire accru du patient et la prévalence de la cSDH. Le but de notre étude clinique randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo est de comparer les taux de saignements péri- et postopératoires et de complications cardiovasculaires des patients subissant une trépanation par trou de bavure pour cSDH avec et sans arrêt de l'AAS à faible dose. Nous inclurons les patients recevant de l'AAS à faible dose en prophylaxie secondaire pour diverses raisons (p. maladie coronarienne (CAD), maladie cérébrovasculaire, etc.) et les randomisera dans un bras placebo ou aspirine. Les patients recevront un placebo ou de l'AAS pendant 12 jours alors que le traitement normal à l'AAS sera repris 12 jours après la randomisation. Notre étude vise principalement à évaluer le risque de récidive après trépanation par trou de bavure pour la cSDH sous traitement à faible dose d'AAS par rapport à un traitement placebo. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux d'événements thrombotiques, les pertes sanguines périopératoires, l'anémie postopératoire, le taux de transfusion sanguine per et postopératoire et les résultats cliniques (mRS, GOS, score de Markwalder). L'étude sera réalisée en collaboration avec le Département de cardiologie de l'Hôpital universitaire de Bâle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4053
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery
        • Contact:
          • Maria Kamenova, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une trépanation par trou de bavure pour cSDH qui sont sous traitement à faible dose d'aspirine (aspirine cardio 100 mg une fois par jour) pour la prophylaxie secondaire

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Un événement cardiaque majeur récent (30 jours avant la randomisation) (c.-à-d. angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation coronarienne)
  • Un événement hémorragique actif récent (30 jours avant la randomisation).
  • Patient présentant un trouble hémorragique connu (par ex. hémophilie)
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'aspirine
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique (100 mg une fois par jour, par voie orale) pendant 12 jours, tandis que le traitement normal à l'AAS sera repris 12 jours après la randomisation.
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique 100 mg par jour pendant 12 jours après la randomisation
Autres noms:
  • Aspirine
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients recevront des comprimés oraux placebo pendant 12 jours tandis que le traitement normal à l'AAS sera repris 12 jours après la randomisation.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les patients recevront un médicament placebo 100 mg par jour pendant 12 jours après la randomisation
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie de révision en raison d'un hématome sous-dural récurrent
Délai: 6 mois
Récidive d'hématome sous-dural chronique nécessitant une reprise chirurgicale (drainage par trou de bavure)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
(STEMI/non-STEMI)
6 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
attaque cérébrale
6 mois
Occlusion artérielle périphérique
Délai: 6 mois
occlusion d'une artère périphérique
6 mois
Autres événements hémorragiques en dehors de l'hématome sous-dural chronique récurrent pris en charge de manière opératoire ou conservatrice
Délai: 6 mois
hématome sous-dural aigu (aSDH), hématome épidural aigu (EDH), saignement intraparenchymateux)
6 mois
Perte de sang peropératoire
Délai: le jour de l'opération (jusqu'à 1 jour)
perte de sang enregistrée pendant la chirurgie
le jour de l'opération (jusqu'à 1 jour)
Quantité de sang/liquide collecté dans le drain
Délai: jusqu'à 2 jours, à l'enlèvement du drainage
Quantité de sang/liquide collecté dans le drain
jusqu'à 2 jours, à l'enlèvement du drainage
Anémie postopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours
hémoglobine
jusqu'à 7 jours
Moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
Moment de l'opération
pendant la chirurgie
Temps d'hospitalisation
Délai: une moyenne de 7 jours
Temps d'hospitalisation
une moyenne de 7 jours
Taux de transfusion sanguine peropératoire
Délai: pendant la chirurgie (par exemple jusqu'à 1 jour)
taux de transfusion sanguine peropératoire
pendant la chirurgie (par exemple jusqu'à 1 jour)
Taux de transfusion sanguine postopératoire
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
taux de transfusion sanguine postopératoire
pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Score GCS
Délai: 6 mois
Échelle de coma de Glasgow
6 mois
Madame
Délai: 6 mois
échelle de Rankin modifiée
6 mois
SG
Délai: 6 mois
Échelle de résultat de Glasgow
6 mois
Résultat clinique
Délai: 6 mois
Score Markwalder
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Chercheur principal: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Chercheur principal: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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