- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120182
Kroniskt subduralt hematom och aspirin (SECA)
10 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Inverkan av perioperativt underhåll eller avbrott av lågdos aspirin på återfallsfrekvens och trombotiska händelser efter borrhålsdränering av kroniskt subduralt hematom: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Syftet med denna randomiserade, blinda, placebokontrollerade kliniska studie är att jämföra peri- och postoperativa blödningar och kardiovaskulära komplikationer hos patienter som genomgår burr-hole trepanation för kroniskt subduralt hematom med och utan utsättning av lågdos aspirin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är ett av de vanligaste neurokirurgiska tillstånden.
Dess betydligt högre prevalens bland patienter äldre än 65 år (69 %) jämfört med yngre (31 %) förklarar varför 41 % av patienterna tar blodförtunnande medel.
Trombocythämmande terapi hos patienter med kroniskt subduralt hematom (cSDH) innebär betydande neurokirurgiska utmaningar.
Studier som undersöker effekten av acetylsalicylsyra (ASA) vid kranial neurokirurgi är sparsamma och bygger mest på fallrapporter.
Med tanke på bristen på riktlinjer gällande perioperativ hantering med trombocytdämpande terapi är det svårt att balansera patientens ökade kardiovaskulära risk och förekomst av cSDH.
Syftet med vår randomiserade, blindade, placebokontrollerade kliniska studie är att jämföra peri- och postoperativa blödningar och kardiovaskulära komplikationer hos patienter som genomgår borrhåls-trepanation för cSDH med och utan utsättning av lågdos ASA.
Vi kommer att inkludera patienter som får lågdos ASA som sekundär profylax av olika anledningar (t.
kranskärlssjukdom (CAD), cerebrovaskulär sjukdom, etc.) och kommer att randomisera dem antingen till en placebo- eller aspirinarm.
Patienterna kommer att få placebo eller ASA i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering.
Vår studie syftar främst till att utvärdera risken för återfall efter burr-hole trepanation för cSDH under lågdos ASA-behandling jämfört med placebobehandling.
Sekundära mål är att bedöma graden av trombotiska händelser, perioperativ blodförlust, postoperativ anemi, intra- och postoperativ blodtransfusionshastighet och kliniskt utfall (mRS, GOS, Markwalder-poäng).
Studien kommer att utföras i samarbete med avdelningen för kardiologi vid universitetssjukhuset i Basel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4053
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår burr hole trepanation för cSDH som är under lågdos aspirinbehandling (Aspirin cardio 100 mg en gång om dagen) för sekundär profylax
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- En nyligen (30 dagar före randomisering) större hjärthändelse (dvs. instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering)
- En nyligen (30 dagar före randomisering) aktiv blödningshändelse.
- Patient med känd blödningsrubbning (t. hemofili)
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirinarm
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra (100 mg en gång om dagen, oralt) i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering
|
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra 100 mg dagligen i 12 dagar efter randomisering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienterna kommer att få placebo orala tabletter i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering
|
Patienterna kommer att få placebomedicin 100 mg dagligen i 12 dagar efter randomisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionskirurgi på grund av ett återkommande subduralt hematom
Tidsram: 6 månader
|
Återfall av kroniskt subduralt hematom som kräver revisionskirurgi (borrhålsdränering)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
|
(STEMI/icke-STEMI)
|
6 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 6 månader
|
cerebral stroke
|
6 månader
|
|
Perifer arteriell ocklusion
Tidsram: 6 månader
|
ocklusion av en perifer artär
|
6 månader
|
|
Andra blödningshändelser förutom återkommande kroniska subdurala hematom som hanteras operativt eller konservativt
Tidsram: 6 månader
|
akut subduralt hematom (aSDH), akut epiduralt hematom (EDH), intraparenkymal blödning)
|
6 månader
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: på operationsdagen (upp till 1 dag)
|
blodförlust registrerad under operationen
|
på operationsdagen (upp till 1 dag)
|
|
Mängden blod/vätska som samlats i avloppet
Tidsram: upp till 2 dagar, vid avlägsnande av dräneringen
|
Mängden blod/vätska som samlats i avloppet
|
upp till 2 dagar, vid avlägsnande av dräneringen
|
|
Postoperativ anemi
Tidsram: upp till 7 dagar
|
hemoglobin
|
upp till 7 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: under operationen
|
Drifttid
|
under operationen
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
Sjukhusinläggningstid
|
i genomsnitt 7 dagar
|
|
Intraoperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: under operation (t.ex. upp till 1 dag)
|
blodtransfusionshastighet intraoperativt
|
under operation (t.ex. upp till 1 dag)
|
|
Postoperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
blodtransfusionshastighet postoperativt
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
GCS-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Glasgow Coma Scale
|
6 månader
|
|
Fru
Tidsram: 6 månader
|
modifierad Rankin skala
|
6 månader
|
|
GÅ S
Tidsram: 6 månader
|
Glasgow Outcome Scale
|
6 månader
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
|
Markwalder poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2017
Första postat (Faktisk)
19 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Kronisk sjukdom
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- SECA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom
-
University of ZurichStryker European Operations BVAvslutadHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, Subdural, Intrakraniell | Hematom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Kwong Wah HospitalOkändKroniskt subduralt hematom | Subdural DrainKina
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAvslutadSubduralt hematom, kroniskFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk icke-traumatisk intrakraniell subdural blödning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteHar inte rekryterat ännuKronisk subdural blödning (CSDH)Förenta staterna
-
Aesculap AGRekryteringSubduralt hematom | Subduralt hematom, kroniskJapan
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringKroniskt subduralt hematomKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongRekryteringKroniskt subduralt hematomHong Kong
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAvslutadSubduralt hematomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
Roy E. Weiss, M.D.TillgängligtMct8 (Slc16A2)-specifik sköldkörtelhormoncelltransportörbristFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Tarmmikrobiota | ViktbanaItalien
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytering
-
Nordberg Medical ABHar inte rekryterat ännu