Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroniskt subduralt hematom och aspirin (SECA)

10 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Inverkan av perioperativt underhåll eller avbrott av lågdos aspirin på återfallsfrekvens och trombotiska händelser efter borrhålsdränering av kroniskt subduralt hematom: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Syftet med denna randomiserade, blinda, placebokontrollerade kliniska studie är att jämföra peri- och postoperativa blödningar och kardiovaskulära komplikationer hos patienter som genomgår burr-hole trepanation för kroniskt subduralt hematom med och utan utsättning av lågdos aspirin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är ett av de vanligaste neurokirurgiska tillstånden. Dess betydligt högre prevalens bland patienter äldre än 65 år (69 %) jämfört med yngre (31 %) förklarar varför 41 % av patienterna tar blodförtunnande medel. Trombocythämmande terapi hos patienter med kroniskt subduralt hematom (cSDH) innebär betydande neurokirurgiska utmaningar. Studier som undersöker effekten av acetylsalicylsyra (ASA) vid kranial neurokirurgi är sparsamma och bygger mest på fallrapporter. Med tanke på bristen på riktlinjer gällande perioperativ hantering med trombocytdämpande terapi är det svårt att balansera patientens ökade kardiovaskulära risk och förekomst av cSDH. Syftet med vår randomiserade, blindade, placebokontrollerade kliniska studie är att jämföra peri- och postoperativa blödningar och kardiovaskulära komplikationer hos patienter som genomgår borrhåls-trepanation för cSDH med och utan utsättning av lågdos ASA. Vi kommer att inkludera patienter som får lågdos ASA som sekundär profylax av olika anledningar (t. kranskärlssjukdom (CAD), cerebrovaskulär sjukdom, etc.) och kommer att randomisera dem antingen till en placebo- eller aspirinarm. Patienterna kommer att få placebo eller ASA i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering. Vår studie syftar främst till att utvärdera risken för återfall efter burr-hole trepanation för cSDH under lågdos ASA-behandling jämfört med placebobehandling. Sekundära mål är att bedöma graden av trombotiska händelser, perioperativ blodförlust, postoperativ anemi, intra- och postoperativ blodtransfusionshastighet och kliniskt utfall (mRS, GOS, Markwalder-poäng). Studien kommer att utföras i samarbete med avdelningen för kardiologi vid universitetssjukhuset i Basel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4053
        • Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår burr hole trepanation för cSDH som är under lågdos aspirinbehandling (Aspirin cardio 100 mg en gång om dagen) för sekundär profylax

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • En nyligen (30 dagar före randomisering) större hjärthändelse (dvs. instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering)
  • En nyligen (30 dagar före randomisering) aktiv blödningshändelse.
  • Patient med känd blödningsrubbning (t. hemofili)
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirinarm
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra (100 mg en gång om dagen, oralt) i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra 100 mg dagligen i 12 dagar efter randomisering
Andra namn:
  • Aspirin
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienterna kommer att få placebo orala tabletter i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering
Patienterna kommer att få placebomedicin 100 mg dagligen i 12 dagar efter randomisering
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionskirurgi på grund av ett återkommande subduralt hematom
Tidsram: 6 månader
Återfall av kroniskt subduralt hematom som kräver revisionskirurgi (borrhålsdränering)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
(STEMI/icke-STEMI)
6 månader
Stroke
Tidsram: 6 månader
cerebral stroke
6 månader
Perifer arteriell ocklusion
Tidsram: 6 månader
ocklusion av en perifer artär
6 månader
Andra blödningshändelser förutom återkommande kroniska subdurala hematom som hanteras operativt eller konservativt
Tidsram: 6 månader
akut subduralt hematom (aSDH), akut epiduralt hematom (EDH), intraparenkymal blödning)
6 månader
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: på operationsdagen (upp till 1 dag)
blodförlust registrerad under operationen
på operationsdagen (upp till 1 dag)
Mängden blod/vätska som samlats i avloppet
Tidsram: upp till 2 dagar, vid avlägsnande av dräneringen
Mängden blod/vätska som samlats i avloppet
upp till 2 dagar, vid avlägsnande av dräneringen
Postoperativ anemi
Tidsram: upp till 7 dagar
hemoglobin
upp till 7 dagar
Drifttid
Tidsram: under operationen
Drifttid
under operationen
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
Sjukhusinläggningstid
i genomsnitt 7 dagar
Intraoperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: under operation (t.ex. upp till 1 dag)
blodtransfusionshastighet intraoperativt
under operation (t.ex. upp till 1 dag)
Postoperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
blodtransfusionshastighet postoperativt
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
GCS-poäng
Tidsram: 6 månader
Glasgow Coma Scale
6 månader
Fru
Tidsram: 6 månader
modifierad Rankin skala
6 månader
GÅ S
Tidsram: 6 månader
Glasgow Outcome Scale
6 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
Markwalder poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Huvudutredare: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Huvudutredare: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Kliniska prövningar på Acetylsalicylsyra

Prenumerera