Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły krwiak podtwardówkowy i aspiryna (SECA)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ okołooperacyjnego leczenia podtrzymującego lub przerwania podawania małej dawki kwasu acetylosalicylowego na częstość nawrotów i incydentów zakrzepowych po drenażu otworowym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie częstości występowania krwawień około- i pooperacyjnych oraz powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych trepanacji wiertła z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z odstawieniem małej dawki aspiryny i bez niej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) jest jednym z najczęstszych schorzeń neurochirurgicznych. Jego znacznie częstsze występowanie wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat (69%) w porównaniu z młodszymi (31%) wyjaśnia, dlaczego 41% pacjentów przyjmuje leki rozrzedzające krew. Terapia przeciwpłytkowa u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH) stanowi istotne wyzwanie neurochirurgiczne. Badania oceniające wpływ kwasu acetylosalicylowego (ASA) w neurochirurgii czaszki są nieliczne i opierają się głównie na opisach przypadków. Biorąc pod uwagę brak wytycznych dotyczących postępowania okołooperacyjnego z terapią przeciwpłytkową, trudno jest zrównoważyć zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta i występowanie cSDH. Celem naszego randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie odsetka krwawień około- i pooperacyjnych oraz powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych trepanacji otworem wiertniczym z powodu cSDH z odstawieniem małej dawki ASA i bez niej. Uwzględnimy pacjentów otrzymujących niskie dawki ASA jako profilaktykę wtórną z różnych powodów (np. choroba niedokrwienna serca (CAD), choroba naczyniowo-mózgowa itp.) i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub aspirynę. Pacjenci będą otrzymywać placebo lub ASA przez 12 dni, podczas gdy normalne leczenie ASA zostanie wznowione 12 dni po randomizacji. Nasze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę ryzyka nawrotu po trepanacji otworem wiertniczym dla cSDH przy leczeniu niskimi dawkami ASA w porównaniu z leczeniem placebo. Drugorzędowymi celami są ocena częstości zdarzeń zakrzepowych, okołooperacyjnej utraty krwi, niedokrwistości pooperacyjnej, śród- i pooperacyjnej częstości transfuzji krwi oraz wyniku klinicznego (mRS, GOS, wynik Markwaldera). Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Oddziałem Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Maria Kamenova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani trepanacji otworu wiertniczego z powodu cSDH, którzy są leczeni małymi dawkami aspiryny (Aspiryna cardio 100 mg raz dziennie) w ramach profilaktyki wtórnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Niedawny (30 dni przed randomizacją) poważny incydent sercowy (tj. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa)
  • Niedawne (30 dni przed randomizacją) czynne krwawienie.
  • Pacjent z rozpoznaną skazą krwotoczną (np. hemofilia)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię aspiryny
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (100 mg raz dziennie, doustnie) przez 12 dni, podczas gdy normalne leczenie ASA zostanie wznowione 12 dni po randomizacji
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg dziennie przez 12 dni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustne tabletki placebo przez 12 dni, podczas gdy normalne leczenie ASA zostanie wznowione 12 dni po randomizacji
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci będą otrzymywać lek placebo w dawce 100 mg dziennie przez 12 dni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja rewizyjna z powodu nawracającego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót przewlekłego krwiaka podtwardówkowego wymagający operacji rewizyjnej (drenaż trzpieniowy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(STEMI/nie-STEMI)
6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udar mózgu
6 miesięcy
Niedrożność tętnicy obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zamknięcie tętnicy obwodowej
6 miesięcy
Inne krwawienia poza nawracającymi przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi leczonymi operacyjnie lub zachowawczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ostry krwiak podtwardówkowy (aSDH), ostry krwiak nadtwardówkowy (EDH), krwawienie śródmiąższowe)
6 miesięcy
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w dniu operacji (do 1 dnia)
utrata krwi zarejestrowana podczas operacji
w dniu operacji (do 1 dnia)
Ilość krwi/płynu zebranego w odpływie
Ramy czasowe: do 2 dni, po usunięciu drenażu
Ilość krwi/płynu zebranego w odpływie
do 2 dni, po usunięciu drenażu
Anemia pooperacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni
hemoglobina
do 7 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas operacji
podczas operacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Czas hospitalizacji
średnio 7 dni
Śródoperacyjna szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: podczas operacji (np. do 1 dnia)
szybkość transfuzji krwi śródoperacyjnie
podczas operacji (np. do 1 dnia)
Szybkość transfuzji krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
szybkość transfuzji krwi po operacji
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Wynik GCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala śpiączki Glasgow
6 miesięcy
Pani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmodyfikowana skala Rankina
6 miesięcy
IDŹ S
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala wyników Glasgow
6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Markwaldera
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj