Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch subduraal hematoom en aspirine (SECA)

10 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Impact van peri-operatief onderhoud of onderbreking van een lage dosis aspirine op recidiefpercentage en trombotische gebeurtenissen na boorgatdrainage van chronisch subduraal hematoom: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie is om de peri- en postoperatieve bloedingen en cardiovasculaire complicaties te vergelijken van patiënten die boorgat-trepanatie ondergaan voor chronisch subduraal hematoom met en zonder stopzetting van een lage dosis aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een van de meest voorkomende neurochirurgische aandoeningen. De significant hogere prevalentie bij patiënten ouder dan 65 jaar (69%) versus jongere patiënten (31%) verklaart waarom 41% van de patiënten bloedverdunners gebruikt. Antibloedplaatjestherapie bij patiënten met chronisch subduraal hematoom (cSDH) levert aanzienlijke neurochirurgische uitdagingen op. Studies die het effect van acetylsalicylzuur (ASA) bij craniale neurochirurgie onderzoeken, zijn schaars en meestal gebaseerd op casusrapporten. Gezien het gebrek aan richtlijnen met betrekking tot perioperatief beheer met plaatjesaggregatieremmers, is het moeilijk om het verhoogde cardiovasculaire risico van de patiënt en de prevalentie van cSDH in evenwicht te brengen. Het doel van onze gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde klinische studie is om de peri- en postoperatieve bloedingen en cardiovasculaire complicaties te vergelijken van patiënten die boorgat-trepanatie ondergaan voor cSDH met en zonder stopzetting van een lage dosis ASA. We zullen om verschillende redenen (bijv. coronaire hartziekte (CAD), cerebrovasculaire ziekte, etc.) en zal ze randomiseren naar een Placebo- of Aspirine-arm. De patiënten krijgen gedurende 12 dagen een placebo of ASA, terwijl de normale ASA-behandeling 12 dagen na randomisatie wordt hervat. Onze studie is voornamelijk gericht op het evalueren van het risico op recidief na boorgattrepanatie voor cSDH bij behandeling met een lage dosis ASA in vergelijking met placebobehandeling. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het aantal trombotische voorvallen, peri-operatief bloedverlies, postoperatieve anemie, intra- en postoperatieve bloedtransfusiesnelheid en klinische uitkomst (mRS, GOS, Markwalder-score). De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Basel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4053
        • Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die braamgattrepanatie ondergaan voor cSDH die een behandeling met een lage dosis aspirine ondergaan (aspirine cardio 100 mg eenmaal daags) voor secundaire profylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Een recente (30 dagen voor randomisatie) ernstige cardiale gebeurtenis (d.w.z. onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire revascularisatie)
  • Een recente (30 dagen voor randomisatie) actieve bloeding.
  • Patiënt met een bekende bloedingsstoornis (bijv. hemofilie)
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine arm
De patiënten krijgen gedurende 12 dagen acetylsalicylzuur (100 mg eenmaal daags, oraal), terwijl de normale ASA-behandeling 12 dagen na randomisatie wordt hervat.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Patiënten zullen gedurende 12 dagen na randomisatie dagelijks 100 mg acetylsalicylzuur krijgen
Andere namen:
  • Aspirine
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De patiënten krijgen gedurende 12 dagen orale placebo-tabletten, terwijl de normale ASA-behandeling 12 dagen na randomisatie wordt hervat.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Patiënten krijgen gedurende 12 dagen na randomisatie dagelijks 100 mg placebomedicatie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisieoperatie vanwege een terugkerend subduraal hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Herhaling van chronisch subduraal hematoom waarvoor een revisieoperatie nodig is (boorgatdrainage)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
(STEMI/niet-STEMI)
6 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
herseninfarct
6 maanden
Perifere arteriële occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
afsluiting van een perifere slagader
6 maanden
Andere bloedingen behalve recidiverend chronisch subduraal hematoom operatief of conservatief behandeld
Tijdsspanne: 6 maanden
acuut subduraal hematoom (aSDH), acuut epiduraal hematoom (EDH), intraparenchymale bloeding)
6 maanden
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: op de operatiedag (maximaal 1 dag)
bloedverlies geregistreerd tijdens de operatie
op de operatiedag (maximaal 1 dag)
Hoeveelheid bloed/vocht verzameld in de drain
Tijdsspanne: tot 2 dagen, bij het verwijderen van de drainage
Hoeveelheid bloed/vocht verzameld in de drain
tot 2 dagen, bij het verwijderen van de drainage
Postoperatieve bloedarmoede
Tijdsspanne: tot 7 dagen
hemoglobine
tot 7 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Operatie tijd
tijdens een operatie
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
Ziekenhuisopname tijd
gemiddeld 7 dagen
Intraoperatieve bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens de operatie (bijv. tot 1 dag)
bloedtransfusiesnelheid intraoperatief
tijdens de operatie (bijv. tot 1 dag)
Postoperatieve bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
bloedtransfusiesnelheid postoperatief
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
GCS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Glasgow Coma schaal
6 maanden
Mvr
Tijdsspanne: 6 maanden
gemodificeerde Rankin-schaal
6 maanden
GOS
Tijdsspanne: 6 maanden
Glasgow Outcome-schaal
6 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Markwalder-score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hoofdonderzoeker: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hoofdonderzoeker: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch subduraal hematoom

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren