Faza 1 Próba PAN-301-1 (SNS-301) u pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna Komisja ds. Etyki zatwierdziła świadomą zgodę
2. Mężczyźni w wieku od 21 do 85 lat z histologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym po ostatecznym leczeniu miejscowym (RP lub radioterapia)
3. Pacjenci nie kwalifikują się lub nie chcą otrzymać dodatkowej ostatecznej terapii po nawrocie (RP lub radioterapia)
4. Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej dla obecnego raka
5. Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub EKG bez istotnych klinicznie zmian, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
6. Obecność nawrotu biochemicznego raka gruczołu krokowego zdefiniowana jako: 1) PSA > 2 ng/ml 1 rok po wstępnym ostatecznym leczeniu raka gruczołu krokowego: lub 2) czas podwojenia PSA (powyżej 0,2 ng/ml) < 12 miesięcy; lub 3) prędkość PSA > 2 ng/ml/rok w dowolnym momencie po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
7. Dodatnia ekspresja HAAH w zarchiwizowanej tkance guza (jeśli jest dostępna) lub w świeżej surowicy
8. Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na obecność przerzutów odległych, jak zmierzono za pomocą MRI miednicy lub tomografii komputerowej oprócz scyntygrafii kości. Badania te należy przeprowadzić w ciągu 56 (+ 7 dni) dni przed rozpoczęciem badania.
9. Brak historii chorób immunosupresyjnych
10. Brak dowodów na aktywną chorobę autoimmunologiczną. Aktywna choroba autoimmunologiczna jest definiowana jako jakikolwiek proces chorobowy, który wymagał leczenia immunosupresyjnego i/lub cytoredukcyjnego obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
11. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Czas podwojenia PSA < 3 miesiące
2. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
3. Wcześniejsza poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
4. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania

5. Badanie morfologii krwi w następujących przypadkach:

   hematopoetyczny:

   Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/μl, płytki krwi < 100 000/μl, hemoglobina < 9 g/dl;

   Wątroba/Metabolizm:

   Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × GGN, bilirubina całkowita > 2 × GGN, albumina < 2,8 g/dl;

   Nerkowy:

   Klirens kreatyniny < 50 ml/min, jak przewiduje wzór Cockcrofta-Gaulta

6. Osoby, których partnerami są WOCBP, muszą stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń podczas przyjmowania badanego leku i co najmniej przez 3 tygodnie po odstawieniu badanego leku
7. Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem nieogólnoustrojowych kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i (lub) krople do oczu)
8. Wszelkie współistniejące stany wymagające ciągłego stosowania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (patrz powyżej) lub stosowania leków immunosupresyjnych, w tym metotreksatu. Wszystkie inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym badanym leczeniem
9. Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
10. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od rejestracji
11. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
12. Byłeś uwięziony lub aresztowany przymusowo (niedobrowolnie uwięziony) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba
13. Pacjenci, u których w przeszłości występowały koagulopatie, zakrzepica lub którzy otrzymują aktywne leki przeciwzakrzepowe z powodu jakiejkolwiek choroby, takiej jak między innymi sztuczna zastawka serca, migotanie przedsionków itp.
14. Wszelkie inne warunki ocenione przez Badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu