Studio di fase 1 di PAN-301-1 (SNS-301) in pazienti affetti da cancro

Criterio di inclusione:

1. Firmato e datato scritto Il comitato etico ha approvato il consenso informato
2. Uomini di età compresa tra 21 e 85 anni con diagnosi istologica di cancro alla prostata con recidiva biochimica dopo terapia locale definitiva (RP o radioterapia)
3. I pazienti non sono idonei o non sono disposti a ricevere un'ulteriore terapia definitiva dopo la ricaduta (RP o radioterapia)
4. Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il cancro attuale
5. Elettrocardiogramma normale (ECG) o ECG senza risultati clinicamente significativi come determinato dal ricercatore principale
6. Presenza di carcinoma prostatico biochimicamente recidivato definito come: 1) PSA > 2 ng/mL 1 anno dopo il trattamento definitivo iniziale per carcinoma prostatico: o, 2) tempo di raddoppio del PSA (superiore a 0,2 ng/mL) < 12 mesi; o, 3) velocità del PSA > 2 ng/mL/anno in qualsiasi momento dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
7. Espressione positiva di HAAH nel tessuto tumorale archiviato (se disponibile) o nel siero fresco
8. Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica a distanza misurata mediante risonanza magnetica pelvica o TAC in aggiunta alla scintigrafia ossea. Questi studi dovranno essere eseguiti entro 56 (+ 7 giorni) giorni prima dell'inizio dello studio.
9. Nessuna storia di malattia immunosoppressiva
10. Nessuna evidenza di malattia autoimmune attiva. La malattia autoimmune attiva è definita come qualsiasi processo patologico che ha specificamente richiesto la somministrazione di una terapia immunosoppressiva e/o citoriduttiva attualmente o nell'ultimo anno.
11. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Tempo di raddoppio del PSA < 3 mesi
2. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
3. - Precedente intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
4. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del paziente o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio

5. Conta ematica di screening dei seguenti:

   Ematopoietico:

   Conta assoluta dei neutrofili < 1500/μL, piastrine < 100.000/μL, emoglobina < 9 g/dL;

   Fegato/Metabolico:

   Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) > 2,5 × ULN, Bilirubina totale > 2 × ULN, Albumina < 2,8 g/dL;

   Renale:

   Clearance della creatinina < 50 ml/min come previsto dalla formula di Cockcroft-Gault

6. I soggetti i cui partner sono WOCBP devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante il trattamento con il farmaco in studio e almeno per 3 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio
7. Terapia immunosoppressiva concomitante in atto o prevista (esclusi i corticosteroidi non sistemici inalati, topici cutanei e/o contenenti colliri)
8. Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici (vedere sopra) o l'uso di agenti immunosoppressori incluso il metotrexato. Tutti gli altri corticosteroidi sistemici devono essere interrotti almeno 4 settimane prima del primo trattamento in studio
9. Ricevimento di qualsiasi prodotto sanguigno entro 1 mese dall'arruolamento
10. Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'arruolamento
11. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
12. Stato incarcerato o detenuto forzatamente (incarcerato involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia
13. Pazienti che hanno una storia di coagulopatie, trombosi o che stanno ricevendo anticoagulanti attivi per qualsiasi condizione, come ma non solo, valvole cardiache artificiali, fibrillazione atriale, ecc.
14. Qualsiasi altra condizione giudicata dall'Investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto