Fas 1-studie av PAN-301-1 (SNS-301) på cancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt etikkommitté godkänt informerat samtycke
2. Män i åldern 21 till 85 år med en histologisk diagnos av prostatacancer med ett biokemiskt återfall efter definitiv lokal terapi (RP eller strålbehandling)
3. Patienter är inte berättigade eller är ovilliga att få ytterligare definitiv behandling efter återfall (antingen RP eller strålbehandling)
4. Ingen tidigare cellgiftsbehandling för den aktuella cancern
5. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG utan kliniskt signifikanta fynd som fastställts av huvudutredaren
6. Förekomst av biokemiskt recidiverande prostatacancer definierad som antingen: 1) PSA > 2 ng/ml 1 år efter initial definitiv behandling för prostatacancer: eller 2) PSA-fördubblingstid (mer än 0,2 ng/ml) < 12 månader; eller, 3) PSA-hastighet > 2 ng/ml/år när som helst efter radikal prostatektomi eller strålbehandling.
7. Positivt uttryck av HAAH i antingen arkiverad tumörvävnad (om tillgänglig) eller färskt serum
8. Inga kliniska eller röntgenologiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom mätt med bäcken-MR eller CT-skanning förutom benskanning. Dessa studier kommer att behöva utföras inom 56 (+ 7 dagar) dagar innan studiens start.
9. Ingen historia av immunsuppressiv sjukdom
10. Inga tecken på aktiv autoimmun sjukdom. Aktiv autoimmun sjukdom definieras som varje sjukdomsprocess som specifikt har krävt administrering av immunsuppressiv och/eller cytoreduktiv terapi för närvarande eller under det senaste året.
11. Kan och vill följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. PSA-fördubblingstid < 3 månader
2. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning
3. Före större operation eller strålbehandling inom 4 veckor efter inskrivningen
4. Alla sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått

5. Screening av blodvärden av följande:

   Hematopoetisk:

   Absolut neutrofilantal < 1500/μL, Trombocyter < 100 000/μL, Hemoglobin < 9 g/dL;

   Lever/metabolisk:

   Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) > 2,5 × ULN-intervall, totalt bilirubin > 2 × ULN, Albumin < 2,8 g/dL;

   Njur:

   Kreatininclearance < 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel

6. Försökspersoner vars partner är WOCBP måste använda en adekvat preventivmetod medan de tar studieläkemedlet och minst i 3 veckor efter avslutat studieläkemedel
7. Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive icke-systemisk inhalerad, topikal hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider)
8. Alla samtidiga tillstånd som kräver fortsatt användning av systemiska steroider (se ovan) eller användning av immunsuppressiva medel inklusive metotrexat. Alla andra systemiska kortikosteroider måste avbrytas minst 4 veckor före den första studiebehandlingen
9. Mottagande av eventuell blodprodukt inom 1 månad efter registreringen
10. Mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter registreringen
11. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
12. Blev fängslad eller tvångsfängslad (ofrivilligt fängslad) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (d.v.s. infektionssjukdom) sjukdom
13. Patienter som har en historia av koagulopatier, tromboser eller som får aktiv antikoagulering för något tillstånd, såsom men inte begränsat till, konstgjorda hjärtklaffar, förmaksflimmer, etc.
14. Alla andra förhållanden som utredaren bedömer som skulle begränsa utvärderingen av ett ämne