Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAN-301-1:n (SNS-301) vaiheen 1 koe syöpäpotilailla

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus PAN-301-1:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi syöpäpotilailla

Tämä on vaiheen I avoin, rinnakkaissuunnittelututkimus PAN-301-1:stä (SNS-301), HAAH-ohjatusta nanohiukkasrokotteesta, joka annetaan intradermaalisesti biokemiallisesti uusiutuneen eturauhassyövän potilasryhmille käyttäen kiinteää annoksen korotuskaaviota joka kerta. 21 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen aspartyyliasparaginyyli-β-hydroksylaasi (HAAH), joka tunnetaan myös nimellä aspartaatti-β-hydroksylaasi, on ~86 kDa:n tyypin 2 transmembraaniproteiini, joka kuuluu α-ketoglutaraattiriippuvaiseen dioksigenaasiperheeseen. Se on erittäin konservoitunut entsyymi, joka katalysoi aspartyyli- ja asparaginyylitähteiden hydroksylaatiota proteiinien epidermaalisen kasvutekijän kaltaisissa domeeneissa, mukaan lukien Notch ja homologit. HAAH tunnistettiin alun perin uudessa seulonnassa maksasyövän lisääntymissääntelyn solun pintaproteiinien tunnistamiseksi. Se on sittemmin havaittu monissa kiinteiden ja verisyöpäsyöpien joukossa, mukaan lukien maksa-, sappitie-, aivo-, rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, munasarja-, haima- ja keuhkosyövät sekä leukemia. HAAH:ta ei löydy merkittäviä määriä normaalikudoksessa tai proliferatiivisissa häiriöissä.

Tutkijat ovat suunnitelleet bakteriofagin lambda-järjestelmän näyttämään HAAH-peptidejä fuusioituneena faagin lambdan pääproteiinin gpD C-päähän. Faagit kantavat päässään 200-300 kopiota gpD-proteiinia ja siten niiden pinnalla on useita kopioita noin 25 kDa:n molekyylipainoisesta HAAH-fragmentista. Lääkeaine on yksi näistä HAAH-bakteriofagin lambda-rakenteista: HAAH-1λ (PAN-301-1).

Tämä tutkimus arvioi PAN-301-1-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Dr. James J. Elist
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen eettinen toimikunta hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen
  2. 21–85-vuotiaat miehet, joilla on histologinen diagnoosi eturauhassyöpä ja biokemiallinen relapsi lopullisen paikallishoidon (RP tai sädehoito) jälkeen
  3. Potilaat eivät ole kelvollisia tai eivät halua saada lopullista lisähoitoa uusiutumisen jälkeen (joko RP- tai sädehoitoa)
  4. Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa nykyiseen syöpään
  5. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä päätutkijan määrittämänä
  6. Biokemiallisesti uusiutuneen eturauhassyövän esiintyminen, joka määritellään joko: 1) PSA > 2 ng/ml 1 vuosi eturauhassyövän alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen: tai 2) PSA:n kaksinkertaistumisaika (yli 0,2 ng/ml) < 12 kuukautta; tai 3) PSA:n nopeus > 2 ng/ml/vuosi milloin tahansa radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen.
  7. HAAH:n positiivinen ilmentyminen joko arkistoidussa kasvainkudoksessa (jos saatavilla) tai tuoreessa seerumissa
  8. Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeestä, joka on mitattu lantion MRI- tai CT-skannauksella luukuvauksen lisäksi. Nämä tutkimukset on suoritettava 56 (+ 7 päivää) päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  9. Ei aiempia immunosuppressiivisia sairauksia
  10. Ei näyttöä aktiivisesta autoimmuunisairaudesta. Aktiivinen autoimmuunisairaus määritellään sairausprosessiksi, joka on erityisesti tarvinnut immuunivastetta suppressoivaa ja/tai sytoreduktiivista hoitoa tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
  11. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. PSA:n kaksinkertaistumisaika < 3 kuukautta
  2. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Aikaisempi suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  4. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin

  5. Seuraavien veriarvojen seulonta:

    Hematopoieettinen:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μl, verihiutaleet < 100 000/μL, hemoglobiini < 9 g/dl;

    Maksa/aineenvaihdunta:

    Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 × ULN-alue, kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, albumiini < 2,8 g/dl;

    Munuaiset:

    Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

  6. Koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat WOCBP:tä, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  7. Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien ei-systeemiset inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätippaa sisältävät kortikosteroidit)
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii jatkuvaa systeemisten steroidien käyttöä (katso yllä) tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, mukaan lukien metotreksaatti. Kaikki muut systeemiset kortikosteroidit on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  9. Verivalmisteen vastaanotto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  10. Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  11. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  12. Ollut vangittuna tai pakkovangittuna (takattomasti vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus
  13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut koagulopatiaa, tromboosia tai jotka saavat aktiivista antikoagulanttia minkä tahansa sairauden vuoksi, kuten muun muassa tekosydänläppien, eteisvärinän jne.
  14. Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAN-301-1 (SNS-301) Rokote
PAN-301-1-rokote annetaan ihonsisäisesti kolmelle potilasryhmälle annoskorotuskaaviossa 21 päivän välein
Biologinen: PAN-301-1
Muut nimet:
  • SNS-301

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ja annosta rajoittavan toksisuuden kehittymisen perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 21 päivän ajan ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
21 päivän ajan ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu hallintopaikan reaktioiden, poikkeavien laboratorioarvojen ja/tai haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Potilaat pystyivät jatkamaan hoitoa yhden potilaan kanssa, joka sai noin 15 kuukauden hoitoa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Potilaat pystyivät jatkamaan hoitoa yhden potilaan kanssa, joka sai noin 15 kuukauden hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Accelovance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAN0216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PAN-301-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa