Fase 1-studie van PAN-301-1 (SNS-301) bij kankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de ethische commissie
2. Mannen van 21 tot 85 jaar met een histologische diagnose van prostaatkanker met een biochemisch recidief na definitieve lokale therapie (RP of radiotherapie)
3. Patiënten komen niet in aanmerking of zijn niet bereid om aanvullende definitieve therapie te ontvangen na terugval (RP of bestralingstherapie)
4. Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor de huidige kanker
5. Normaal elektrocardiogram (ECG) of ECG zonder klinisch significante bevindingen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
6. Aanwezigheid van biochemisch recidiverende prostaatkanker, gedefinieerd als: 1) PSA > 2 ng/ml 1 jaar na initiële definitieve behandeling van prostaatkanker: of 2) PSA-verdubbelingstijd (meer dan 0,2 ng/ml) < 12 maanden; of 3) PSA-snelheid > 2 ng/ml/jaar op enig moment na radicale prostatectomie of bestralingstherapie.
7. Positieve expressie van HAAH in gearchiveerd tumorweefsel (indien beschikbaar) of vers serum
8. Geen klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand zoals gemeten met bekken-MRI of CT-scan naast botscan. Deze onderzoeken moeten binnen 56 (+ 7 dagen) dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden uitgevoerd.
9. Geen voorgeschiedenis van immunosuppressieve ziekte
10. Geen bewijs van actieve auto-immuunziekte. Actieve auto-immuunziekte wordt gedefinieerd als elk ziekteproces dat momenteel of in de afgelopen 1 jaar specifiek de toediening van immuunonderdrukkende en/of cytoreductieve therapie nodig heeft gehad.
11. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. PSA verdubbelingstijd van < 3 maanden
2. Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
3. Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 4 weken na inschrijving
4. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden

5. Screening van het bloedbeeld van het volgende:

   hematopoietisch:

   Absoluut aantal neutrofielen < 1500/μl, bloedplaatjes < 100.000/μl, hemoglobine < 9 g/dl;

   Lever/metabolisch:

   Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) > 2,5 × ULN-bereik, totaal bilirubine > 2 × ULN, albumine < 2,8 g/dl;

   nier:

   Creatinineklaring < 50 ml/min zoals voorspeld door de formule van Cockcroft-Gault

6. Proefpersonen van wie de partners WOCBP zijn, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste gedurende 3 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief niet-systemische inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden)
8. Elke gelijktijdige aandoening die het voortgezette gebruik van systemische steroïden (zie hierboven) of het gebruik van immunosuppressiva, waaronder methotrexaat, vereist. Alle andere systemische corticosteroïden moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling worden stopgezet
9. Ontvangst van een bloedproduct binnen 1 maand na inschrijving
10. Ontvangst van een vaccin binnen 4 weken na inschrijving
11. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren
12. In de gevangenis gezeten of gedwongen vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. besmettelijke ziekte) ziekte
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathieën, trombose of die actieve antistolling krijgen voor welke aandoening dan ook, zoals maar niet beperkt tot kunstmatige hartkleppen, atriumfibrilleren, enz.
14. Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken