Испытание фазы 1 PAN-301-1 (SNS-301) у онкологических больных

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное письменное согласие, одобренное Комитетом по этике
2. Мужчины в возрасте от 21 до 85 лет с гистологическим диагнозом рака предстательной железы с биохимическим рецидивом после радикальной местной терапии (РП или лучевая терапия)
3. Пациенты не имеют права или не желают получать дополнительную радикальную терапию после рецидива (либо РПЭ, либо лучевую терапию).
4. Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии текущего рака
5. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или ЭКГ без клинически значимых изменений по определению главного исследователя
6. Наличие биохимически рецидивирующего рака предстательной железы определяется как: 1) ПСА > 2 нг/мл через 1 год после первоначального радикального лечения рака предстательной железы: или 2) время удвоения ПСА (более 0,2 нг/мл) < 12 месяцев; или 3) скорость ПСА > 2 нг/мл/год в любое время после радикальной простатэктомии или лучевой терапии.
7. Положительная экспрессия HAAH либо в архивированной опухолевой ткани (если имеется), либо в свежей сыворотке
8. Нет клинических или рентгенологических признаков отдаленных метастазов, измеренных с помощью МРТ малого таза или КТ в дополнение к сканированию костей. Эти исследования должны быть выполнены в течение 56 (+ 7 дней) дней до начала исследования.
9. Отсутствие в анамнезе иммунодепрессивного заболевания
10. Нет признаков активного аутоиммунного заболевания. Активное аутоиммунное заболевание определяется как любой болезненный процесс, который требует применения иммуносупрессивной и/или циторедуктивной терапии в настоящее время или в течение последнего 1 года.
11. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Время удвоения ПСА менее 3 мес.
2. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
3. Предшествующая серьезная операция или лучевая терапия в течение 4 недель после регистрации
4. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или на оценку любой конечной точки исследования.

5. Скрининг анализов крови на следующее:

   Кроветворная:

   Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, тромбоциты < 100 000/мкл, гемоглобин < 9 г/дл;

   Печень/метаболизм:

   Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН, общий билирубин > 2 × ВГН, альбумин < 2,8 г/дл;

   Почечная:

   Клиренс креатинина < 50 мл/мин согласно формуле Кокрофта-Голта.

6. Субъекты, чьи партнеры являются WOCBP, должны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата и по крайней мере в течение 3 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
7. Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением несистемных ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды)
8. Любое сопутствующее состояние, требующее длительного применения системных стероидов (см. выше) или применения иммунодепрессантов, включая метотрексат. Все другие системные кортикостероиды должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до первого исследуемого лечения.
9. Получение любого продукта крови в течение 1 месяца после регистрации
10. Получение любой вакцины в течение 4 недель после зачисления
11. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
12. Был заключен в тюрьму или принудительно задержан (недобровольно заключен в тюрьму) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) болезнь
13. Пациенты с коагулопатиями, тромбозами в анамнезе или получающие активную антикоагулянтную терапию при любых состояниях, таких как искусственные клапаны сердца, мерцательная аритмия и т. д.
14. Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.