A PAN-301-1 (SNS-301) 1. fázisú vizsgálata rákos betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott írásos Etikai Bizottság jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
2. 21 és 85 év közötti férfiak, akiknek szövettani diagnózisa prosztatarák, biokémiai visszaeséssel definitív helyi terápia (RP vagy sugárterápia) után
3. A betegek nem jogosultak vagy nem hajlandók további végleges terápiát kapni a visszaesést követően (akár RP, akár sugárterápia)
4. Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia a jelenlegi rák kezelésére
5. Normál elektrokardiogram (EKG) vagy EKG klinikailag szignifikáns lelet nélkül, a vezető vizsgáló meghatározása szerint
6. Biokémiailag relapszusos prosztatarák jelenléte a következőképpen definiálható: 1) PSA > 2 ng/ml 1 évvel a prosztatarák kezdeti definitív kezelését követően: vagy 2) a PSA megduplázódási ideje (több mint 0,2 ng/ml) < 12 hónap; vagy 3) a PSA sebessége > 2 ng/mL/év radikális prosztatektómia vagy sugárterápia után bármikor.
7. A HAAH pozitív expressziója vagy archivált daganatszövetben (ha rendelkezésre áll), vagy friss szérumban
8. Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték távoli metasztatikus betegségre, a csontvizsgálaton kívül kismedencei MRI vagy CT vizsgálattal mérve. Ezeket a vizsgálatokat a vizsgálat megkezdése előtt 56 (+ 7 nap) napon belül el kell végezni.
9. Nincs az anamnézisében immunszuppresszív betegség
10. Nincs bizonyíték aktív autoimmun betegségre. Aktív autoimmun betegségnek minősül minden olyan betegség, amely kifejezetten immunszuppresszív és/vagy citoreduktív terápiát igényelt jelenleg vagy az elmúlt 1 évben.
11. Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani

Kizárási kritériumok:

1. A PSA megduplázódási ideje < 3 hónap
2. Klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
3. Előzetes nagy műtét vagy sugárterápia a beiratkozást követő 4 héten belül
4. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését

5. A következő vérképek szűrése:

   Hematopoietikus:

   Abszolút neutrofilszám < 1500/μL, Thrombocyta < 100 000/μL, Hemoglobin < 9 g/dL;

   Máj/anyagcsere:

   alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) > 2,5 × ULN tartomány, összbilirubin > 2 × ULN, albumin < 2,8 g/dl;

   Vese:

   Kreatinin-clearance < 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet szerint

6. Azoknak az alanyoknak, akiknek partnerei WOCBP, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és legalább 3 hétig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
7. Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve a nem szisztémás inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat)
8. Bármilyen egyidejű állapot, amely szisztémás szteroidok (lásd fent) vagy immunszuppresszív szerek, köztük a metotrexát alkalmazását igényli. Minden egyéb szisztémás kortikoszteroid adását le kell állítani legalább 4 héttel az első vizsgálati kezelés előtt
9. Bármilyen vérkészítmény átvétele a beiratkozástól számított 1 hónapon belül
10. Bármilyen vakcina átvétele a beiratkozást követő 4 héten belül
11. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását
12. Bebörtönözték vagy kényszerül fogva tartották (akaratlanul bebörtönözték) pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség
13. Olyan betegek, akiknek anamnézisében koagulopátiák, trombózis szerepel, vagy akik aktív véralvadásgátló kezelésben részesülnek bármilyen állapot miatt, például, de nem kizárólagosan, mesterséges szívbillentyűk, pitvarfibrilláció stb.
14. A vizsgáló által megítélt bármely egyéb olyan körülmény, amely korlátozza egy alany értékelését