急性冠状动脉综合征中的聚戊烯醇 (Ropren) (POLYNCOR)
2018年4月24日 更新者：Evgeny V. Vyshlov、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
聚戊烯醇 (ROPREN) 在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和有效性的单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定聚戊烯醇 (ROPREN) 在急性冠脉综合征患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项研究是随机双盲安慰剂对照的。
接受包括阿托伐他汀 40 mg/天在内的标准治疗的急性冠脉综合征患者被随机分为 2 组：第 1 组服用 Ropren 8 滴，每天 3 次，持续 3 周，然后 5 滴，每天 3 次，持续 5 周；第 2 组以相同的剂量方案服用安慰剂。
治疗一、两个月后保肝、降血脂、抗炎、认知、抗抑郁功能评价
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634012
- Cardiology Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 已获得知情同意
排除标准：
- 患者无法自行准确服用滴剂
- 心源性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
油：每天 3 次，每次 8 滴，持续 3 周，然后每天 3 次，每次 5 滴，持续 5 周
|
口服 8 滴，每天 3 次，持续 3 周，然后每次 5 滴，每天 3 次，持续 5 周
其他名称：
|
|
实验性的：聚戊烯醇组
Polyprenols (ROPREN)：每天 3 次，每次 8 滴，持续 3 周，然后每天 3 次，每次 5 滴，持续 5 周
|
口服 8 滴，每天 3 次，持续 3 周，然后每次 5 滴，每天 3 次，持续 5 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏特异性酶
大体时间：急性冠脉综合征后第 9 天
|
CK、CK-MB、肌钙蛋白 I 水平
|
急性冠脉综合征后第 9 天
|
|
肝酶
大体时间：急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
AST、ALT、碱性磷酸酶、γ谷氨酰胺转移酶水平
|
急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
|
炎症酶
大体时间：急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
CRP、白细胞介素6、脂质过氧化产物
|
急性冠状动脉综合征后 2 个月
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|
认知功能
大体时间：急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
认知功能测试演变：蒙特利尔认知评估量表
|
急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
|
脂质谱
大体时间：急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白
|
急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
|
胆红素
大体时间：急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
总和直接
|
急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
|
认知功能焦虑
大体时间：急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
认知功能测试演变：席汉焦虑量表
|
急性冠状动脉综合征后 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergey V Popov, MD, PhD、Tomsk NRMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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