Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyprenoler (Ropren) vid akut kranskärlssyndrom (POLYNCOR)

24 april 2018 uppdaterad av: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Enkelcenter dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av polyprenoler (ROPREN) hos patienter med akut koronarsyndrom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av polyprenoler (ROPREN) hos patienter med akut koronarsyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är randomiserad dubbelblind placebokontrollerad. Patienter med akut kranskärlssyndrom som fick standardbehandling inklusive atorvastatin 40 mg/dag randomiserades i 2 grupper: grupp 1 tar Ropren 8 droppar 3 gånger per dag i 3 veckor, sedan 5 droppar 3 gånger per dag i 5 veckor; grupp 2 tar placebo i samma dosregim. De leverskyddande, hypolipidemiska, antiinflammatoriska, kognitiva, antidepressionsfunktionerna utvärderas efter en och två månaders behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Informerat samtycke mottaget

Exklusions kriterier:

  • Patientens oförmåga att ta exakt faller av sig själv
  • Kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Olja: 8 droppar 3 gånger per dag i 3 veckor, sedan 5 droppar 3 gånger per dag i 5 veckor
Övrig: Olja
Per os 8 droppar 3 gånger per dag i 3 veckor, sedan 5 droppar 3 gånger per dag i 5 veckor
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Polyprenolgruppen
Polyprenoler (ROPREN): 8 droppar 3 gånger per dag i 3 veckor, sedan 5 droppar 3 gånger per dag i 5 veckor
Läkemedel: Ropren
Per os 8 droppar 3 gånger per dag i 3 veckor, sedan 5 droppar 3 gånger per dag i 5 veckor
Andra namn:
  • Polyprenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiospecifika enzymer
Tidsram: Vid 9 dagar efter akut koronarsyndrom
Nivåerna av CK, CK-MB, Troponin I
Vid 9 dagar efter akut koronarsyndrom
Leverenzymer
Tidsram: Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Nivåerna av AST, ALT, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamintransferas
Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Inflammatoriska enzymer
Tidsram: Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
CRP, Interleukin-6, produkter av lipidperoxidation
Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Kognitiv funktionstest evolution: Montreal Cognitive Assessment Scale
Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Lipidspektrum
Tidsram: Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Kolesterol, triglycerider, lipoproteiner hög densitet, lipoproteiner låg densitet
Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Bilirubin
Tidsram: Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Totalt och direkt
Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Kognitiv funktionsångest
Tidsram: Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom
Kognitiv funktionstest evolution: Sheehan Anxiety Rating Scale
Vid 2 månader efter akut kranskärlssyndrom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Utredare

  • Studierektor: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Polyprenols

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera