Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полипренолы (Ропрен) при остром коронарном синдроме (POLYNCOR)

24 апреля 2018 г. обновлено: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности полипренолов (РОПРЕН) у пациентов с острым коронарным синдромом

Цель исследования — определить эффективность и безопасность применения полипренолов (РОПРЕН) у больных с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым. Пациенты с острым коронарным синдромом, получающие стандартную терапию, включающую аторвастатин 40 мг/сут, были рандомизированы на 2 группы: 1-я группа принимает Ропрен по 8 капель 3 раза в сутки в течение 3 недель, затем по 5 капель 3 раза в сутки в течение 5 недель; группа 2 принимает плацебо в том же режиме дозирования. Гепатопротекторную, гиполипидемическую, противовоспалительную, когнитивную, антидепрессивную функции оценивают через 1 и 2 мес терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый коронарный синдром
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента точно принимать капли самостоятельно
  • Кардиогенный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Масло: по 8 капель 3 раза в день в течение 3 недель, затем по 5 капель 3 раза в день в течение 5 недель.
Другой: Масло
Per os по 8 капель 3 раза в день в течение 3 недель, затем по 5 капель 3 раза в день в течение 5 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Группа полипренолов
Полипренолы (РОПРЕН): по 8 капель 3 раза в день в течение 3 недель, затем по 5 капель 3 раза в день в течение 5 недель.
Лекарство: Ропрен
Per os по 8 капель 3 раза в день в течение 3 недель, затем по 5 капель 3 раза в день в течение 5 недель.
Другие имена:
  • Полипренол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиоспецифические ферменты
Временное ограничение: На 9 сутки после острого коронарного синдрома
Уровни CK, CK-MB, тропонина I
На 9 сутки после острого коронарного синдрома
Печеночные ферменты
Временное ограничение: Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Уровни АСТ, АЛТ, Щелочной фосфатазы, Гамма-глутаминтрансферазы
Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Воспалительные ферменты
Временное ограничение: Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
СРБ, интерлейкин-6, продукты перекисного окисления липидов
Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Эволюция теста когнитивных функций: Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Липидный спектр
Временное ограничение: Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности
Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Билирубин
Временное ограничение: Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Всего и прямых
Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Когнитивная функция Тревога
Временное ограничение: Через 2 месяца после острого коронарного синдрома
Эволюция теста когнитивных функций: Шкала оценки тревожности Шихана
Через 2 месяца после острого коронарного синдрома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Polyprenols

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться