Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliprenole (Ropren) w ostrym zespole wieńcowym (POLYNCOR)

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności poliprenoli (ROPREN) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania poliprenoli (ROPREN) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym stosujący standardową terapię obejmującą atorwastatynę w dawce 40 mg/dobę zostali losowo podzieleni na 2 grupy: grupa 1 przyjmuje Ropren 8 kropli 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, następnie 5 kropli 3 razy dziennie przez 5 tygodni; grupa 2 przyjmuje placebo w tym samym schemacie dawkowania. Funkcje hepatoprotekcyjne, hipolipidemiczne, przeciwzapalne, poznawcze, przeciwdepresyjne ocenia się po 1 i 2 miesiącach terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Otrzymano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność pacjenta do dokładnego pobrania spada samodzielnie
  • Wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Olejek: 8 kropli 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, następnie 5 kropli 3 razy dziennie przez 5 tygodni
Inny: Olej
Per os 8 kropli 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, następnie 5 kropli 3 razy dziennie przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Grupa poliprenolowa
Poliprenole (ROPREN): 8 kropli 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, następnie 5 kropli 3 razy dziennie przez 5 tygodni
Lek: Ropren
Per os 8 kropli 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, następnie 5 kropli 3 razy dziennie przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Poliprenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzymy kardiospecyficzne
Ramy czasowe: W 9 dni po ostrym zespole wieńcowym
Poziomy CK, CK-MB, Troponina I
W 9 dni po ostrym zespole wieńcowym
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Poziomy AST, ALT, fosfatazy alkalicznej, gamma transferazy glutaminowej
W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Enzymy zapalne
Ramy czasowe: W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
CRP, Interleukina-6, produkty peroksydacji lipidów
W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Ewolucja testu funkcji poznawczych: Montrealska Skala Oceny Poznawczej
W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Widmo lipidowe
Ramy czasowe: W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości
W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Bilirubina
Ramy czasowe: W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Całkowity i bezpośredni
W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Lęk funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym
Ewolucja testu funkcji poznawczych: skala oceny lęku Sheehana
W 2 miesiące po ostrym zespole wieńcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polyprenols

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Olej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj