Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyprenolit (Ropren) akuutissa sepelvaltimotaudissa (POLYNCOR)

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhden keskuksen kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus polyprenolien (ROPREN) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää polyprenolien (ROPREN) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu. Akuuttia sepelvaltimotautia sairastavat potilaat, jotka saivat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien atorvastatiinia 40 mg/vrk, satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmä 1 ottaa Roprenia 8 tippaa 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan, sitten 5 tippaa 3 kertaa päivässä 5 viikon ajan; ryhmä 2 saa lumelääkettä samalla annosohjelmalla. Maksaa suojaavat, hypolipideemiset, tulehdusta estävät, kognitiiviset, masennusta estävät toiminnot arvioidaan yhden ja kahden kuukauden hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kyvyttömyys ottaa itse tippoja tarkasti
  • Kardiogeeninen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Öljy: 8 tippaa 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan, sitten 5 tippaa 3 kertaa päivässä 5 viikon ajan
Muut: Öljy
Per os 8 tippaa 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan, sitten 5 tippaa 3 kertaa päivässä 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Polyprenoliryhmä
Polyprenolit (ROPREN): 8 tippaa 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan, sitten 5 tippaa 3 kertaa päivässä 5 viikon ajan
Lääke: Ropren
Per os 8 tippaa 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan, sitten 5 tippaa 3 kertaa päivässä 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Polyprenolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiospesifiset entsyymit
Aikaikkuna: 9 päivää akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen
CK, CK-MB, troponiini I tasot
9 päivää akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
AST:n, ALT:n, alkalisen fosfataasin, gammaglutamiinitransferaasin tasot
2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Tulehdukselliset entsyymit
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
CRP, interleukiini-6, lipidien peroksidaatiotuotteet
2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Kognitiivisen toiminnan testin kehitys: Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko
2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Lipidispektri
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Kolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit
2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Bilirubiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Täysin ja suoraan
2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Kognitiivinen toiminto Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Kognitiivisen toiminnan testin kehitys: Sheehanin ahdistuneisuusluokitusasteikko
2 kuukauden kuluttua akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Polyprenols

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa