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Polyprénols (Ropren) dans le syndrome coronarien aigu (POLYNCOR)

24 avril 2018 mis à jour par: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Étude monocentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité des polyprénols (ROPREN) chez des sujets atteints de syndrome coronarien aigu

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité des polyprénols (ROPREN) en utilisant chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est randomisée en double aveugle contre placebo. Les patients atteints de syndrome coronarien aigu prenant un traitement standard comprenant de l'atorvastatine 40 mg/jour ont été randomisés en 2 groupes : le groupe 1 prend Ropren 8 gouttes 3 fois par jour pendant 3 semaines, puis 5 gouttes 3 fois par jour pendant 5 semaines ; le groupe 2 prend un placebo selon le même schéma posologique. Les fonctions hépatoprotectrices, hypolipidémiques, anti-inflammatoires, cognitives, antidépressives sont évaluées après un et deux mois de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Consentement éclairé reçu

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du patient à prendre lui-même des gouttes avec précision
  • Choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Huile : 8 gouttes 3 fois par jour pendant 3 semaines, puis 5 gouttes 3 fois par jour pendant 5 semaines
Autre: Huile
Per os 8 gouttes 3 fois par jour pendant 3 semaines, puis 5 gouttes 3 fois par jour pendant 5 semaines
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Groupe polyprénol
Polyprénols (ROPREN) : 8 gouttes 3 fois par jour pendant 3 semaines, puis 5 gouttes 3 fois par jour pendant 5 semaines
Médicament: Roprène
Per os 8 gouttes 3 fois par jour pendant 3 semaines, puis 5 gouttes 3 fois par jour pendant 5 semaines
Autres noms:
  • Polyprénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enzymes cardiospécifiques
Délai: A 9 jours après le syndrome coronarien aigu
Les niveaux de CK, CK-MB, Troponine I
A 9 jours après le syndrome coronarien aigu
Enzymes hépatiques
Délai: A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Les niveaux d'AST, d'ALT, de phosphatase alcaline, de gamma glutamine transférase
A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Enzymes inflammatoires
Délai: A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
CRP, Interleukine-6, produits de peroxydation lipidique
A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Fonction cognitive
Délai: A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Évolution du test des fonctions cognitives : Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Spectre lipidique
Délai: A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Cholestérol, triglycérides, lipoprotéines haute densité, lipoprotéines basse densité
A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Bilirubine
Délai: A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Totale et directe
A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Anxiété des fonctions cognitives
Délai: A 2 mois après le syndrome coronarien aigu
Évolution du test des fonctions cognitives : Échelle d'évaluation de l'anxiété de Sheehan
A 2 mois après le syndrome coronarien aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polyprenols

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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