Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyprenols (Ropren) bij acuut coronair syndroom (POLYNCOR)

24 april 2018 bijgewerkt door: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum naar de veiligheid en werkzaamheid van polyprenols (ROPREN) bij proefpersonen met acuut coronair syndroom

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van polyprenols (ROPREN) bij patiënten met acuut coronair syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd. Patiënten met acuut coronair syndroom die standaardtherapie kregen, waaronder atorvastatine 40 mg/dag, werden gerandomiseerd in 2 groepen: groep 1 neemt Ropren 8 druppels 3 maal daags gedurende 3 weken, daarna 5 druppels 3 maal daags gedurende 5 weken; groep 2 neemt placebo in hetzelfde doseringsschema. De hepatoprotectieve, hypolipidemische, ontstekingsremmende, cognitieve, antidepressieve functies evalueren na één en twee maanden therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen van de patiënt om de druppels zelf nauwkeurig in te nemen
  • Cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Olie: 8 druppels 3 keer per dag gedurende 3 weken, daarna 5 druppels 3 keer per dag gedurende 5 weken
Ander: Olie
Per os 8 druppels 3 keer per dag gedurende 3 weken, daarna 5 druppels 3 keer per dag gedurende 5 weken
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Polyprenol-groep
Polyprenols (ROPREN): 8 druppels 3 keer per dag gedurende 3 weken, daarna 5 druppels 3 keer per dag gedurende 5 weken
Geneesmiddel: Ropren
Per os 8 druppels 3 keer per dag gedurende 3 weken, daarna 5 druppels 3 keer per dag gedurende 5 weken
Andere namen:
  • Polyprenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Сardiospecifieke enzymen
Tijdsspanne: Op 9 dagen na acuut coronair syndroom
De niveaus van CK, CK-MB, Troponin I
Op 9 dagen na acuut coronair syndroom
Lever enzymen
Tijdsspanne: 2 maanden na acuut coronair syndroom
De niveaus van AST, ALT, alkalische fosfatase, gammaglutaminetransferase
2 maanden na acuut coronair syndroom
Ontstekingsenzymen
Tijdsspanne: 2 maanden na acuut coronair syndroom
CRP, Interleukin-6, producten van lipideperoxidatie
2 maanden na acuut coronair syndroom
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden na acuut coronair syndroom
Ontwikkeling cognitieve functietest: Montreal Cognitive Assessment Scale
2 maanden na acuut coronair syndroom
Lipidenspectrum
Tijdsspanne: 2 maanden na acuut coronair syndroom
Cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen hoge dichtheid, lipoproteïnen lage dichtheid
2 maanden na acuut coronair syndroom
Bilirubine
Tijdsspanne: 2 maanden na acuut coronair syndroom
Totaal en direct
2 maanden na acuut coronair syndroom
Cognitieve functieangst
Tijdsspanne: 2 maanden na acuut coronair syndroom
Ontwikkeling cognitieve functietest: Sheehan Anxiety Rating Scale
2 maanden na acuut coronair syndroom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Polyprenols

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren