急性冠症候群におけるポリプレノール（ロプレン） (POLYNCOR)
2018年4月24日 更新者：Evgeny V. Vyshlov、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
急性冠症候群の被験者におけるポリプレノール（ROPREN）の安全性と有効性に関する単一施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、急性冠症候群患者に使用するポリプレノール (ROPREN) の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為二重盲検プラセボ対照です。
アトルバスタチン 40 mg/日を含む標準治療を受けている急性冠症候群の患者を無作為に 2 つのグループに分けました。グループ 2 は、同じ用量レジメンでプラセボを服用します。
肝保護、脂質低下、抗炎症、認知機能、抗うつ機能は、1 か月および 2 か月の治療後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tomsk、ロシア連邦、634012
- Cardiology Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性冠症候群
- インフォームド コンセントの受領
除外基準:
- 患者が自分で滴を正確に服用できない
- 心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
オイル: 8 滴を 1 日 3 回、3 週間、次に 5 滴を 1 日 3 回、5 週間
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経口で 8 滴を 1 日 3 回、3 週間、その後 5 滴を 1 日 3 回、5 週間
他の名前：
|
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実験的：ポリプレノールグループ
ポリプレノール (ROPREN): 8 滴を 1 日 3 回、3 週間、その後 5 滴を 1 日 3 回、5 週間
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経口で 8 滴を 1 日 3 回、3 週間、その後 5 滴を 1 日 3 回、5 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心特異的酵素
時間枠：急性冠症候群から9日後
|
CK、CK-MB、トロポニンIのレベル
|
急性冠症候群から9日後
|
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肝酵素
時間枠：急性冠症候群から2ヶ月後
|
AST、ALT、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミントランスフェラーゼのレベル
|
急性冠症候群から2ヶ月後
|
|
炎症性酵素
時間枠：急性冠症候群から2ヶ月後
|
CRP、インターロイキン-6、脂質過酸化生成物
|
急性冠症候群から2ヶ月後
|
|
認知機能
時間枠：急性冠症候群から2ヶ月後
|
認知機能テストの進化: モントリオール認知評価尺度
|
急性冠症候群から2ヶ月後
|
|
脂質スペクトル
時間枠：急性冠症候群から2ヶ月後
|
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質
|
急性冠症候群から2ヶ月後
|
|
ビリルビン
時間枠：急性冠症候群から2ヶ月後
|
合計および直接
|
急性冠症候群から2ヶ月後
|
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認知機能不安症
時間枠：急性冠症候群から2ヶ月後
|
認知機能テストの進化: Sheehan Anxiety Rating Scale
|
急性冠症候群から2ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sergey V Popov, MD, PhD、Tomsk NRMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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