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Poliprenoli (Ropren) nella sindrome coronarica acuta (POLYNCOR)

24 aprile 2018 aggiornato da: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dei poliprenoli (ROPREN) in soggetti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dei poliprenoli (ROPREN) utilizzando in pazienti con sindrome coronarica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I pazienti con sindrome coronarica acuta che assumevano una terapia standard comprendente atorvastatina 40 mg/die sono stati randomizzati in 2 gruppi: il gruppo 1 assume Ropren 8 gocce 3 volte al giorno per 3 settimane, quindi 5 gocce 3 volte al giorno per 5 settimane; il gruppo 2 prende il placebo nello stesso regime posologico. Le funzioni epatoprotettive, ipolipemizzanti, antinfiammatorie, cognitive, antidepressive vengono valutate dopo uno e due mesi di terapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

  • L'incapacità del paziente di prendere accuratamente le gocce da solo
  • Shock cardiogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Olio: 8 gocce 3 volte al giorno per 3 settimane, poi 5 gocce 3 volte al giorno per 5 settimane
Altro: Olio
Per os 8 gocce 3 volte al giorno per 3 settimane, poi 5 gocce 3 volte al giorno per 5 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo Poliprenolo
Poliprenoli (ROPREN): 8 gocce 3 volte al giorno per 3 settimane, poi 5 gocce 3 volte al giorno per 5 settimane
Droga: Ropren
Per os 8 gocce 3 volte al giorno per 3 settimane, poi 5 gocce 3 volte al giorno per 5 settimane
Altri nomi:
  • Poliprenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzimi cardiospecifici
Lasso di tempo: A 9 giorni dopo la sindrome coronarica acuta
I livelli di CK, CK-MB, Troponina I
A 9 giorni dopo la sindrome coronarica acuta
Enzimi epatici
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
I livelli di AST, ALT, fosfatasi alcalina, gamma glutammina transferasi
A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Enzimi infiammatori
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
CRP, Interleuchina-6, prodotti della perossidazione lipidica
A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Evoluzione del test di funzione cognitiva: scala di valutazione cognitiva di Montreal
A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Spettro lipidico
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità
A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Bilirubina
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Totale e diretto
A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Ansia da funzione cognitiva
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta
Evoluzione del test della funzione cognitiva: Sheehan Anxiety Rating Scale
A 2 mesi dopo la sindrome coronarica acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polyprenols

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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