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Poliprenóis (Ropren) na Síndrome Coronariana Aguda (POLYNCOR)

24 de abril de 2018 atualizado por: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Estudo de Centro Único, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo da Segurança e Eficácia dos Poliprenóis (ROPREN) em Indivíduos com Síndrome Coronariana Aguda

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do uso de poliprenóis (ROPREN) em pacientes com síndrome coronariana aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Pacientes com síndrome coronariana aguda recebendo terapia padrão incluindo atorvastatina 40 mg/dia foram randomizados em 2 grupos: grupo 1 toma Ropren 8 gotas 3 vezes ao dia durante 3 semanas, depois 5 gotas 3 vezes ao dia durante 5 semanas; o grupo 2 toma placebo no mesmo regime de dosagem. As funções hepatoprotetora, hipolipidêmica, antiinflamatória, cognitiva e antidepressiva são avaliadas após um e dois meses de terapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome coronariana aguda
  • Consentimento informado recebido

Critério de exclusão:

  • Incapacidade do paciente de tomar gotas com precisão sozinho
  • Choque cardiogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Óleo: 8 gotas 3 vezes ao dia durante 3 semanas, depois 5 gotas 3 vezes ao dia durante 5 semanas
Outro: Óleo
Per os 8 gotas 3 vezes ao dia durante 3 semanas, depois 5 gotas 3 vezes ao dia durante 5 semanas
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Grupo Poliprenol
Poliprenóis (ROPREN): 8 gotas 3 vezes ao dia durante 3 semanas, depois 5 gotas 3 vezes ao dia durante 5 semanas
Medicamento: Ropren
Per os 8 gotas 3 vezes ao dia durante 3 semanas, depois 5 gotas 3 vezes ao dia durante 5 semanas
Outros nomes:
  • Poliprenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enzimas cardioespecíficas
Prazo: Aos 9 dias após a síndrome coronariana aguda
Os níveis de CK, CK-MB, Troponina I
Aos 9 dias após a síndrome coronariana aguda
Enzimas hepáticas
Prazo: Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Os níveis de AST, ALT, fosfatase alcalina, gama glutamina transferase
Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Enzimas inflamatórias
Prazo: Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
PCR, Interleucina-6, produtos da peroxidação lipídica
Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Função cognitiva
Prazo: Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Evolução do teste de função cognitiva: Montreal Cognitive Assessment Scale
Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Espectro lipídico
Prazo: Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Colesterol, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de baixa densidade
Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Bilirrubina
Prazo: Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Total e direto
Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Função Cognitiva Ansiedade
Prazo: Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda
Evolução do teste de função cognitiva: Sheehan Anxiety Rating Scale
Aos 2 meses após síndrome coronariana aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Polyprenols

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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