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Poliprenoles (Ropren) en el síndrome coronario agudo (POLYNCOR)

24 de abril de 2018 actualizado por: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de los poliprenoles (ROPREN) en sujetos con síndrome coronario agudo

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del uso de poliprenoles (ROPREN) en pacientes con síndrome coronario agudo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con síndrome coronario agudo que tomaban la terapia estándar que incluía 40 mg/día de atorvastatina se aleatorizaron en 2 grupos: el grupo 1 toma Ropren 8 gotas 3 veces al día durante 3 semanas, luego 5 gotas 3 veces al día durante 5 semanas; el grupo 2 toma placebo en el mismo régimen de dosis. Las funciones hepatoprotectora, hipolipemiante, antiinflamatoria, cognitiva, antidepresiva se evalúan después de uno y dos meses de terapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Cardiology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • Consentimiento informado recibido

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad del paciente para tomar gotas con precisión por sí mismo.
  • Shock cardiogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Aceite: 8 gotas 3 veces al día durante 3 semanas, luego 5 gotas 3 veces al día durante 5 semanas
Otro: Aceite
Per os 8 gotas 3 veces al día durante 3 semanas, luego 5 gotas 3 veces al día durante 5 semanas
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Grupo poliprenol
Poliprenoles (ROPREN): 8 gotas 3 veces al día durante 3 semanas, luego 5 gotas 3 veces al día durante 5 semanas
Droga: Ropren
Per os 8 gotas 3 veces al día durante 3 semanas, luego 5 gotas 3 veces al día durante 5 semanas
Otros nombres:
  • Poliprenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enzimas cardioespecíficas
Periodo de tiempo: A los 9 días del síndrome coronario agudo
Los niveles de CK, CK-MB, Troponina I
A los 9 días del síndrome coronario agudo
Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Los niveles de AST, ALT, fosfatasa alcalina, gamma glutamina transferasa
A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Enzimas inflamatorias
Periodo de tiempo: A los 2 meses del síndrome coronario agudo
PCR, interleucina-6, productos de peroxidación lipídica
A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Evolución de la prueba de función cognitiva: Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Espectro de lípidos
Periodo de tiempo: A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad
A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Bilirrubina
Periodo de tiempo: A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Total y directo
A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Ansiedad de función cognitiva
Periodo de tiempo: A los 2 meses del síndrome coronario agudo
Evolución de la prueba de función cognitiva: escala de calificación de ansiedad de Sheehan
A los 2 meses del síndrome coronario agudo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Polyprenols

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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