Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyprenoler (Ropren) ved akut koronarsyndrom (POLYNCOR)

24. april 2018 opdateret af: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Enkeltcenter dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​polyprenoler (ROPREN) hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​polyprenoler (ROPREN) til patienter med akut koronarsyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret. Patienter med akut koronarsyndrom, der tog standardbehandling inklusive atorvastatin 40 mg/dag, blev randomiseret i 2 grupper: gruppe 1 tager Ropren 8 dråber 3 gange dagligt i 3 uger, derefter 5 dråber 3 gange dagligt i 5 uger; gruppe 2 tager placebo i samme dosisregime. De hepatobeskyttende, hypolipidæmiske, antiinflammatoriske, kognitive, antidepressionsfunktioner evalueres efter en og to måneders behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende evne til at tage nøjagtigt falder af sig selv
  • Kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Olie: 8 dråber 3 gange om dagen i 3 uger, derefter 5 dråber 3 gange om dagen i 5 uger
Andet: Olie
Per os 8 dråber 3 gange om dagen i 3 uger, derefter 5 dråber 3 gange om dagen i 5 uger
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Polyprenol Group
Polyprenoler (ROPREN): 8 dråber 3 gange om dagen i 3 uger, derefter 5 dråber 3 gange om dagen i 5 uger
Medicin: Ropren
Per os 8 dråber 3 gange om dagen i 3 uger, derefter 5 dråber 3 gange om dagen i 5 uger
Andre navne:
  • Polyprenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertespecifikke enzymer
Tidsramme: 9 dage efter akut koronarsyndrom
Niveauerne af CK, CK-MB, Troponin I
9 dage efter akut koronarsyndrom
Leverenzymer
Tidsramme: 2 måneder efter akut koronarsyndrom
Niveauerne af AST, ALT, alkalisk fosfatase, gamma glutamin transferase
2 måneder efter akut koronarsyndrom
Inflammatoriske enzymer
Tidsramme: 2 måneder efter akut koronarsyndrom
CRP, Interleukin-6, produkter af lipidperoxidation
2 måneder efter akut koronarsyndrom
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder efter akut koronarsyndrom
Kognitiv funktionstest evolution: Montreal Cognitive Assessment Scale
2 måneder efter akut koronarsyndrom
Lipidspektrum
Tidsramme: 2 måneder efter akut koronarsyndrom
Kolesterol, triglycerider, lipoproteiner høj densitet, lipoproteiner lav densitet
2 måneder efter akut koronarsyndrom
Bilirubin
Tidsramme: 2 måneder efter akut koronarsyndrom
Total og direkte
2 måneder efter akut koronarsyndrom
Kognitiv funktionsangst
Tidsramme: 2 måneder efter akut koronarsyndrom
Kognitiv funktionstest evolution: Sheehan Anxiety Rating Scale
2 måneder efter akut koronarsyndrom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Polyprenols

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner