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급성관상동맥증후군의 폴리프레놀(로프렌) (POLYNCOR)

2018년 4월 24일 업데이트: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

급성관상동맥증후군 환자에서 폴리프레놀(ROPREN)의 안전성 및 효능에 대한 단일 센터 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 급성관상동맥증후군 환자에게 사용되는 폴리프레놀(ROPREN)의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 통제입니다. 아토르바스타틴 40mg/일을 포함한 표준 요법을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 2는 동일한 용량 요법으로 위약을 복용합니다. 간보호, 고지혈증, 항염증, 인지기능, 항우울증 기능은 1개월 및 2개월 치료 후 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • Cardiology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성관상동맥증후군
  • 정보에 입각한 동의를 받음

제외 기준:

  • 환자가 스스로 정확하게 약을 복용할 수 없음
  • 심인성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
오일: 3주 동안 하루 3회 8방울, 5주 동안 하루 3회 5방울
다른: 기름
Os당 3주 동안 하루에 3번 8방울, 5주 동안 하루에 3번 5방울
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 폴리프레놀 그룹
폴리프레놀(ROPREN): 3주 동안 하루 3회 8방울, 5주 동안 하루 3회 5방울
의약품: 로프렌
Os당 3주 동안 하루에 3번 8방울, 5주 동안 하루에 3번 5방울
다른 이름들:
  • 폴리프레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 특이 효소
기간: 급성관상동맥증후군 후 9일째
CK, CK-MB, Troponin I 수치
급성관상동맥증후군 후 9일째
간 효소
기간: 급성관상동맥증후군 후 2개월
AST, ALT, Alkaline phosphatase, Gamma glutamine transferase 수치
급성관상동맥증후군 후 2개월
염증성 효소
기간: 급성관상동맥증후군 후 2개월
CRP, Interleukin-6, 지질 과산화 생성물
급성관상동맥증후군 후 2개월
인지 기능
기간: 급성관상동맥증후군 후 2개월
인지 기능 테스트 진화: 몬트리올 인지 평가 척도
급성관상동맥증후군 후 2개월
지질 스펙트럼
기간: 급성관상동맥증후군 후 2개월
콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질
급성관상동맥증후군 후 2개월
빌리루빈
기간: 급성관상동맥증후군 후 2개월
합계 및 직접
급성관상동맥증후군 후 2개월
인지 기능 불안
기간: 급성관상동맥증후군 후 2개월
인지 기능 테스트 진화: Sheehan Anxiety Rating Scale
급성관상동맥증후군 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Polyprenols

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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