Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyprenoly (Ropren) u akutního koronárního syndromu (POLYNCOR)

24. dubna 2018 aktualizováno: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti polyprenolů (ROPREN) u subjektů s akutním koronárním syndromem

Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost použití polyprenolů (ROPREN) u pacientů s akutním koronárním syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná. Pacienti s akutním koronárním syndromem užívající standardní léčbu včetně atorvastatinu 40 mg/den byli randomizováni do 2 skupin: skupina 1 užívá Ropren 8 kapek 3x denně po dobu 3 týdnů, poté 5 kapek 3x denně po dobu 5 týdnů; skupina 2 užívala placebo ve stejném dávkovacím režimu. Hepatoprotektivní, hypolipidemické, protizánětlivé, kognitivní, antidepresivní funkce se hodnotí po jedno a dvouměsíční terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Cardiology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Informovaný souhlas obdržen

Kritéria vyloučení:

  • Pacientova neschopnost přesně přijímat sama klesá
  • Kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Olej: 8 kapek 3x denně po dobu 3 týdnů, poté 5 kapek 3x denně po dobu 5 týdnů
Jiný: Olej
Per os 8 kapek 3x denně po dobu 3 týdnů, poté 5 kapek 3x denně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Polyprenolová skupina
Polyprenoly (ROPREN): 8 kapek 3x denně po dobu 3 týdnů, poté 5 kapek 3x denně po dobu 5 týdnů
Lék: Ropren
Per os 8 kapek 3x denně po dobu 3 týdnů, poté 5 kapek 3x denně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Polyprenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Сardiospecifické enzymy
Časové okno: 9 dní po akutním koronárním syndromu
Hladiny CK, CK-MB, Troponin I
9 dní po akutním koronárním syndromu
Jaterní enzymy
Časové okno: 2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Hladiny AST, ALT, alkalické fosfatázy, gama glutamin transferázy
2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Zánětlivé enzymy
Časové okno: 2 měsíce po akutním koronárním syndromu
CRP, Interleukin-6, produkty peroxidace lipidů
2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Vývoj testu kognitivních funkcí: Montrealská škála kognitivního hodnocení
2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Lipidové spektrum
Časové okno: 2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou
2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Bilirubin
Časové okno: 2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Totální a přímé
2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Úzkost kognitivních funkcí
Časové okno: 2 měsíce po akutním koronárním syndromu
Vývoj testu kognitivních funkcí: Sheehanova stupnice hodnocení úzkosti
2 měsíce po akutním koronárním syndromu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polyprenols

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit