Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poliprenolok (Ropren) akut koronária szindrómában (POLYNCOR)

2018. április 24. frissítette: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a poliprenolok (ROPREN) biztonságosságáról és hatékonyságáról akut koszorúér-szindrómás alanyokon

A tanulmány célja a poliprenolok (ROPREN) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos. A 40 mg/nap atorvasztatint tartalmazó standard terápiában részesülő akut koronária szindrómában szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: az 1. csoport 8 csepp Roprent szed naponta háromszor 3 héten keresztül, majd 5 cseppet naponta háromszor 5 héten keresztül; a 2. csoport placebót szed ugyanabban az adagolási rendben. A májvédő, hipolipidémiás, gyulladásgátló, kognitív, antidepresszív funkciók egy és két hónapos terápia után értékelődnek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut koronária szindróma
  • Tájékozott beleegyezés érkezett

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem képes önmaga pontosan bevenni a cseppeket
  • Kardiogén sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Olaj: 8 csepp naponta háromszor 3 hétig, majd 5 csepp naponta háromszor 5 héten keresztül
Egyéb: Olaj
Per os 8 csepp naponta háromszor 3 héten keresztül, majd 5 csepp naponta háromszor 5 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Poliprenol csoport
Poliprenolok (ROPREN): 8 csepp naponta háromszor 3 héten keresztül, majd 5 csepp naponta háromszor 5 héten keresztül
Drog: Ropren
Per os 8 csepp naponta háromszor 3 héten keresztül, majd 5 csepp naponta háromszor 5 héten keresztül
Más nevek:
  • Poliprenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiospecifikus enzimek
Időkeret: Az akut koronária szindróma után 9 nappal
A CK, CK-MB, Troponin I szintjei
Az akut koronária szindróma után 9 nappal
Máj enzimek
Időkeret: 2 hónappal az akut koronária szindróma után
Az AST, ALT, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamin transzferáz szintjei
2 hónappal az akut koronária szindróma után
Gyulladásos enzimek
Időkeret: 2 hónappal az akut koronária szindróma után
CRP, Interleukin-6, lipidperoxidáció termékei
2 hónappal az akut koronária szindróma után
Kognitív funkció
Időkeret: 2 hónappal az akut koronária szindróma után
Kognitív funkcióteszt evolúciója: Montreal Cognitive Assessment Scale
2 hónappal az akut koronária szindróma után
Lipid spektrum
Időkeret: 2 hónappal az akut koronária szindróma után
Koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoproteinek, alacsony sűrűségű lipoproteinek
2 hónappal az akut koronária szindróma után
Bilirubin
Időkeret: 2 hónappal az akut koronária szindróma után
Teljes és közvetlen
2 hónappal az akut koronária szindróma után
Kognitív funkció szorongás
Időkeret: 2 hónappal az akut koronária szindróma után
Kognitív funkcióteszt evolúciója: Sheehan Anxiety Rating Scale
2 hónappal az akut koronária szindróma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Polyprenols

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel