Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyprenoler (Ropren) ved akutt koronarsyndrom (POLYNCOR)

24. april 2018 oppdatert av: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Enkeltsenter dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av polyprenoler (ROPREN) hos personer med akutt koronarsyndrom

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til polyprenoler (ROPREN) hos pasienter med akutt koronarsyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er randomisert dobbeltblind placebokontrollert. Pasienter med akutt koronarsyndrom som tok standardbehandling inkludert atorvastatin 40 mg/dag ble randomisert i 2 grupper: gruppe 1 tar Ropren 8 dråper 3 ganger per dag i 3 uker, deretter 5 dråper 3 ganger per dag i 5 uker; gruppe 2 tar placebo i samme doseregime. De hepatobeskyttende, hypolipidemiske, antiinflammatoriske, kognitive, antidepresjonsfunksjonene evalueres etter en og to måneders behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Informert samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å ta nøyaktig faller av seg selv
  • Kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Olje: 8 dråper 3 ganger per dag i 3 uker, deretter 5 dråper 3 ganger per dag i 5 uker
Annen: Olje
Per os 8 dråper 3 ganger per dag i 3 uker, deretter 5 dråper 3 ganger per dag i 5 uker
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Polyprenol-gruppen
Polyprenoler (ROPREN): 8 dråper 3 ganger per dag i 3 uker, deretter 5 dråper 3 ganger per dag i 5 uker
Legemiddel: Ropren
Per os 8 dråper 3 ganger per dag i 3 uker, deretter 5 dråper 3 ganger per dag i 5 uker
Andre navn:
  • Polyprenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiospesifikke enzymer
Tidsramme: Ved 9 dager etter akutt koronarsyndrom
Nivåene av CK, CK-MB, Troponin I
Ved 9 dager etter akutt koronarsyndrom
Leverenzymer
Tidsramme: Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Nivåene av AST, ALT, alkalisk fosfatase, gamma glutamin transferase
Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Inflammatoriske enzymer
Tidsramme: Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
CRP, Interleukin-6, produkter av lipidperoksidasjon
Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Kognitiv funksjonstest evolusjon: Montreal Cognitive Assessment Scale
Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Lipidspekter
Tidsramme: Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Kolesterol, triglyserider, lipoproteiner høy tetthet, lipoproteiner lav tetthet
Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Bilirubin
Tidsramme: Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Totalt og direkte
Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Kognitiv funksjonsangst
Tidsramme: Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom
Kognitiv funksjonstest evolusjon: Sheehan Anxiety Rating Scale
Ved 2 måneder etter akutt koronarsyndrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Polyprenols

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere