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Polyprenole (Ropren) beim akuten Koronarsyndrom (POLYNCOR)

24. April 2018 aktualisiert von: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polyprenolen (ROPREN) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Polyprenolen (ROPREN) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die eine Standardtherapie mit Atorvastatin 40 mg/Tag einnahmen, wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 nahm Ropren 8 Tropfen 3-mal täglich für 3 Wochen, dann 5 Tropfen 3-mal täglich für 5 Wochen; Gruppe 2 nimmt Placebo im gleichen Dosierungsschema ein. Die hepatoprotektiven, hypolipidämischen, entzündungshemmenden, kognitiven und antidepressiven Funktionen werden nach ein- und zweimonatiger Therapie bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit des Patienten, selbst genau Tropfen zu nehmen
  • Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Öl: 3 Wochen lang 3-mal täglich 8 Tropfen, dann 5 Wochen lang 3-mal täglich 5 Tropfen
Sonstiges: Öl
Per os 8 Tropfen 3-mal täglich für 3 Wochen, dann 5 Tropfen 3-mal täglich für 5 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Polyprenol-Gruppe
Polyprenole (ROPREN): 8 Tropfen 3-mal täglich für 3 Wochen, dann 5 Tropfen 3-mal täglich für 5 Wochen
Arzneimittel: Ropren
Per os 8 Tropfen 3-mal täglich für 3 Wochen, dann 5 Tropfen 3-mal täglich für 5 Wochen
Andere Namen:
  • Polyprenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Сardiospezifische Enzyme
Zeitfenster: 9 Tage nach dem akuten Koronarsyndrom
Die Werte von CK, CK-MB, Troponin I
9 Tage nach dem akuten Koronarsyndrom
Leberenzyme
Zeitfenster: 2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Die Werte von AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Gamma-Glutamin-Transferase
2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Entzündungsenzyme
Zeitfenster: 2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
CRP, Interleukin-6, Produkte der Lipidperoxidation
2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Entwicklung des kognitiven Funktionstests: Montreal Cognitive Assessment Scale
2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Lipidspektrum
Zeitfenster: 2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Cholesterin, Triglyceride, Lipoproteine ​​hoher Dichte, Lipoproteine ​​niedriger Dichte
2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Bilirubin
Zeitfenster: 2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Total und direkt
2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Kognitive Funktionsangst
Zeitfenster: 2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom
Entwicklung des kognitiven Funktionstests: Sheehan Anxiety Rating Scale
2 Monate nach dem akuten Koronarsyndrom

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Sergey V Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polyprenols

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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