成人（> 21 岁）囊性纤维化患者使用个人健身设备
2024年2月13日 更新者：University of Oklahoma
囊性纤维化 (CF) 患者的表现和疾病状态的变异大约有一半是继发于非遗传变量。 [1]
这些因素包括家庭收入、治疗依从性、二手烟暴露以及可能的锻炼（尽管很少有证据支持锻炼对疾病状况的影响）。
最近人们越来越关注运动对 CF 患者的作用和生活质量。
这项研究将评估运动对患者生活质量感知的影响。
主要结果将是患者囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 在一年内的总体变化，在此期间鼓励参与者锻炼并使用个人健身设备来跟踪他们的锻炼情况。
这是一项前瞻性单组非盲研究。
参与者将被要求佩戴个人健身设备 11-13 个月。
CFQ-R 评分的变化是主要结果，其他次要结果包括： (1) 囊性纤维化恶化（通过使用抗生素），(2) 受试者 FEV1 变化，(3) 住院率，(4) BMI 变化，(5) 6 分钟步行测试变化。
该研究将在俄克拉荷马大学健康科学中心校园的成人 CF 诊所进行。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是评估 21 岁以上囊性纤维化住院患者使用个人健身设备的情况。
主要结果将是患者囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 在一年内的总体变化。 次要结局将评估 (1) 囊性纤维化恶化（通过使用抗生素）、(2) 受试者 FEV1 变化、(3) 住院率、(4) BMI 变化和 (5) 6 分钟步行测试变化
这是一项前瞻性单组非盲研究。 参与者将被要求佩戴个人健身设备 11-13 个月（这将是他们参加研究的持续时间）。 注册后，受试者将获得有关体育活动益处的信息，并鼓励受试者制定初始个人健身目标。 将提供两份关于好处以及如何开始和锻炼的具体讲义。
他们不会被给予遵循的具体锻炼计划，而是被鼓励设定一年中的个人健身目标，并使用该设备来跟踪这些个人目标。 尽管我们鼓励他们制定个性化目标，但每位参与者将被要求在研究的前三个月每天至少走 5,000 步，并在一年的研究期间增加到 10,000 步。 这一目标可以通过步行、有氧课程或其他锻炼方式来实现，锻炼方法预计会因每个参与主体的个人喜好而有所不同。 研究人员在就诊期间将在电子病历中记录研究参与者的个人目标。 本研究使用的个人健身设备是 Garmin Vivofit 2 健身活动和睡眠追踪器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的诊断，
- 21岁或以上，
- 愿意考虑某种类型的日常锻炼，
- 女性BMI高于18，男性BMI高于20，
- 愿意每天佩戴个人健身设备并且
- 尚未定期进行日常锻炼
排除标准：
- 无法或不愿意理解并签署本研究同意书的患者，
- 研究医生确定要求他们锻炼不安全的患者，
- 预计无法在未来 12 个月内生存的患者，
- 不合规且不遵守研究访视和程序的患者，
- 目前正在参加其他研究试验的患者，
- 过去 30 天内囊性纤维化急性加重（口服或静脉注射抗生素治疗）的患者，
- 室内空气严重缺氧的患者，需要通过鼻插管4升以上，才能将氧合改善至90%以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动研究小组
本研究中的所有受试者都将收到个人健身设备，并被要求参加一些常规锻炼。
每个参与者在使用个人健身设备之前和之后都会与他们自己的初始 CFQ-R 分数（以衡量生活质量）进行比较。
|
受试者将获得一个个人健身设备，用于鼓励日常锻炼。
这对其生活质量的个人看法的影响将是这项研究的主要结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用个人健身设备改变 CF 患者的生活质量
大体时间：将在入学时以及 6 个月和 12 个月时完成
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将使用 CFQ-R 问卷（针对 CF 患者的标准问卷）进行测量
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将在入学时以及 6 个月和 12 个月时完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行距离
大体时间：这将在注册后、6 个月和 12 个月内完成
|
通过 6 分钟步行测试进行评估
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这将在注册后、6 个月和 12 个月内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen S Allen, MD、OUHSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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