Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af personligt fitnessudstyr hos voksne (> 21 år) patienter med cystisk fibrose

13. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Cirka halvdelen af ​​variationen i præsentation og sygdomsstatus hos patienter med cystisk fibrose (CF) er sekundær til ikke-genetiske variabler.[1] Disse omfatter husstandsindkomst, compliance med terapi, passiv rygning og muligvis motion (selvom træning har mindre beviser til at understøtte dens indflydelse på sygdomsstatus). På det seneste har øget opmærksomhed været fokuseret på motion og livskvalitet for patienter med CF. Denne undersøgelse vil evaluere motionens rolle i forhold til patientens opfattelse af deres livskvalitet. Det primære resultat vil være den overordnede ændring i patientens Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret (CFQ-R) over en etårig periode, hvor deltagerne opfordres til at træne og bruge et personligt fitnessapparat til at spore deres træning. Dette er et prospektivt enkelt gruppe ikke-blindet studie. Deltagerne vil blive bedt om at bære et personligt fitnessapparat i 11-13 måneder. Ændringen i CFQ-R-score er det primære resultat, og andre sekundære resultater vil omfatte; (1) eksacerbationer af cystisk fibrose (ved brug af antibiotika), (2) ændring i forsøgspersonens FEV1, (3) indlæggelsesrater, (4) ændring i BMI og (5) ændring i 6 minutters gangtest. Undersøgelsen vil finde sted på Adult CF Clinic på University of Oklahoma Health Sciences Center campus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​personlige fitnessudstyr indlagte patienter med cystisk fibrose over 21 år.

Det primære resultat vil være den overordnede ændring i patientens Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret (CFQ-R) over en etårig periode. Sekundære resultater vil evaluere (1) eksacerbationer af cystisk fibrose (ved brug af antibiotika), (2) ændring i forsøgspersonens FEV1, (3) indlæggelsesrater, (4) ændring i BMI og (5) ændring i 6 minutters gangtest

Dette er et prospektivt enkelt gruppe ikke-blindet studie. Deltagerne vil blive bedt om at bære et personligt fitnessapparat i 11-13 måneder (dette vil være varigheden af ​​deres tilmelding til undersøgelsen). Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive informeret om fordelene ved fysisk aktivitet og opmuntret til at udvikle et indledende individuelt fitnessmål. To specifikke uddelingskopier om fordelene og hvordan man starter og træner rutinen vil blive leveret.

De vil ikke få et specifikt træningsprogram at følge, men vil i stedet blive opfordret til at sætte personlige fitnessmål i løbet af året og bruge enheden til at spore disse individuelle mål. Selvom de vil blive opfordret til at have et individuelt mål, vil hver deltager blive bedt om at tage mindst 5.000 trin om dagen i løbet af de første tre måneder i løbet af undersøgelsen og øge til 10.000 trin i løbet af den etårige undersøgelsesperiode. Dette mål kan opnås ved at gå, aerobic klasser eller andre træningsformer, træningsmetoden forventes at være variabel for hvert deltagende emne og baseret på deres personlige præferencer. Studiedeltagernes individuelle mål vil blive noteret af studiepersonalet under klinikbesøget i den elektroniske journal. Den personlige fitnessenhed, der skal bruges som en del af denne undersøgelse, er Garmin Vivofit 2 fitnessaktivitets- og søvntracker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af CF,
  2. 21 år eller ældre,
  3. villighed til at overveje en form for rutinemæssig træning,
  4. BMI over 18 for kvinder og over 20 for mænd,
  5. villig til at bære personlig fitness enhed dagligt og
  6. ikke allerede træner dagligt rutinemæssigt

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at forstå og underskrive samtykke til denne undersøgelse,
  2. patienter, som undersøgelseslægerne fastslår, at det ikke ville være sikkert at bede dem om at træne,
  3. patienter, der ikke forventes at overleve i løbet af de næste 12 måneder,
  4. patienter, som ikke overholder kravene og ikke vil overholde studiebesøg og procedurer,
  5. patienter, der i øjeblikket deltager i andre forskningsforsøg,
  6. patienter, der har haft en akut forværring af deres cystisk fibrose (behandling med orale eller IV-antibiotika) inden for de sidste 30 dage,
  7. patienter med betydelig rumlufthypoxi, som kræver mere end 4 liter af næsekanylen for at forbedre iltningen til mere end 90 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelsesstudiegruppe
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage et personligt fitnessapparat og blive bedt om at deltage i nogle rutinemæssige øvelser. Hver deltager vil blive sammenlignet med deres egen indledende CFQ-R-score (for at måle livskvalitet) før og efter brug af det personlige fitnessapparat.
Adfærdsmæssigt: Personligt fitnessudstyr
Forsøgspersonerne vil få et personligt fitnessapparat til at bruge til at opmuntre til rutinemæssig træning. Indvirkningen dette har på den enkeltes opfattelse af deres livskvalitet vil være det primære resultat for denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet for personer med CF ved hjælp af et personligt fitnessapparat
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved tilmelding og ved 6 måneder og 12 måneder
Vil blive målt ved hjælp af CFQ-R spørgeskemaet (et standard spørgeskema til CF patienter)
Vil blive afsluttet ved tilmelding og ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: Dette vil ske ved tilmelding, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer ved en 6 minutters gangtest
Dette vil ske ved tilmelding, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen S Allen, MD, OUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7754 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den indledende dataanalyse var klart, at afslutning af undersøgelsen ikke ville føre til en statistisk signifikant forskel i det primære resultat. Data er tilgængelige og kan fås ved skriftlig anmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Personligt fitnessudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner