成人（21歳以上）の嚢胞性線維症患者における個人用フィットネス機器の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、21 歳以上の嚢胞性線維症の入院患者に対する個人用フィットネス機器の使用を評価することです。
主要評価項目は、1 年間にわたる患者の嚢胞性線維症質問票 - 改訂版 (CFQ-R) の全体的な変化です。 二次アウトカムでは、(1) 嚢胞性線維症の増悪（抗生物質の使用による）、(2) 対象の FEV1 の変化、(3) 入院率、(4) BMI の変化、および (5) 6 分間歩行テストの変化を評価します。
これは前向き単一グループ非盲検研究です。 参加者は、11 ～ 13 か月間、個人用フィットネス デバイスを着用するよう求められます (これは研究への登録期間となります)。 登録時に、被験者には身体活動の利点に関する情報が提供され、最初の個人のフィットネス目標を立てることが奨励されます。 利点と、運動の開始方法と習慣化方法に関する 2 つの具体的な資料が提供されます。
彼らには、従うべき特定の運動プログラムは与えられませんが、その代わりに、年間の個人的なフィットネス目標を設定し、デバイスを使用してこれらの個人の目標を追跡することが奨励されます。 各参加者には個別の目標を持つことが奨励されますが、研究期間の最初の 3 か月間は 1 日あたり最低 5,000 歩、1 年間の研究期間では 10,000 歩まで増加することが求められます。 この目標は、ウォーキング、有酸素クラス、またはその他の運動方法によって達成できますが、運動方法は参加被験者ごとに、また個人の好みに基づいて変更できることが期待されます。 研究参加者の個人目標は、来院時に研究スタッフによって電子医療記録に記録されます。 この研究の一環として使用される個人用フィットネス デバイスは、Garmin Vivofit 2 フィットネス アクティビティおよび睡眠トラッカーです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CFの診断、
- 21歳以上、
- 何らかの種類の日常的な運動を検討する意欲、
- BMIが女性の場合は18以上、男性の場合は20以上、
- 個人用フィットネスデバイスを毎日着用することに意欲的であり、
- 毎日の運動をまだ定期的に行っていない
除外基準:
- この研究を理解して同意書に署名することができない、または同意したくない患者、
- 研究の医師が運動を依頼するのは安全ではないと判断した患者、
- 今後12か月の生存が見込まれない患者、
- コンプライアンスを遵守せず、研究訪問や手順に従おうとしない患者、
- 現在他の研究試験に参加している患者、
- 過去30日以内に嚢胞性線維症の急性増悪（経口または点滴による抗生物質による治療）があった患者、
- 酸素化を90%以上改善するために鼻カニューレによる4リットル以上の空気を必要とする重度の室内空気低酸素症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動研究会
この研究のすべての被験者は個人用フィットネスデバイスを受け取り、何らかの日常的な運動に参加するよう求められます。
各参加者は、個人用フィットネス デバイスの使用前後に、自分自身の初期 CFQ-R スコア (生活の質を測定するため) と比較されます。
|
被験者には、定期的に運動を奨励するために使用する個人用フィットネスデバイスが与えられます。
これが生活の質に対する個人の認識に及ぼす影響が、この研究の主要な結果となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個人用フィットネス機器を使用した CF 患者の生活の質の変化
時間枠：入学後、6か月後、12か月後に完了します
|
CFQ-Rアンケート（CF患者向けの標準アンケート）を使用して測定されます。
|
入学後、6か月後、12か月後に完了します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行距離
時間枠：これは登録時、6か月後、12か月後に行われます。
|
6分間の歩行テストで評価
|
これは登録時、6か月後、12か月後に行われます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen S Allen, MD、OUHSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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