Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование персональных фитнес-устройств у взрослых (> 21 года) пациентов с муковисцидозом

13 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Примерно половина изменений в проявлениях и статусе заболевания у пациентов с муковисцидозом (МВ) является вторичной по отношению к негенетическим переменным. К ним относятся семейный доход, соблюдение терапии, пассивное курение и, возможно, физические упражнения (хотя имеется меньше доказательств, подтверждающих их влияние на статус заболевания). В последнее время повышенное внимание было сосредоточено на роли физических упражнений и качестве жизни пациентов с МВ. Это исследование оценит роль физических упражнений в восприятии пациентом качества своей жизни. Основным результатом будет общее изменение в переработанной анкете пациента по муковисцидозу (CFQ-R) в течение одного года, в течение которого участникам будет предложено заниматься спортом и использовать личное фитнес-устройство для отслеживания своих тренировок. Это проспективное неслепое исследование с одной группой. Участникам будет предложено носить личное фитнес-устройство в течение 11–13 месяцев. Изменение показателя CFQ-R является основным результатом, а также другими вторичными результатами; (1) обострение муковисцидоза (из-за применения антибиотиков), (2) изменение ОФВ1 субъекта, (3) частота госпитализаций, (4) изменение ИМТ и (5) изменение теста 6-минутной ходьбы. Исследование будет проходить в клинике CF для взрослых в кампусе Центра медицинских наук Университета Оклахомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель данного исследования — оценить использование персональных фитнес-устройств стационарными пациентами с муковисцидозом старше 21 года.

Первичным результатом будет общее изменение в пересмотренной анкете пациента по муковисцидозу (CFQ-R) за период в один год. Вторичные результаты будут оценивать (1) обострение муковисцидоза (в результате применения антибиотиков), (2) изменение ОФВ1 субъекта, (3) частоту госпитализаций, (4) изменение ИМТ и (5) изменение теста 6-минутной ходьбы.

Это проспективное неслепое исследование с одной группой. Участникам будет предложено носить личное фитнес-устройство в течение 11-13 месяцев (это будет продолжительность их участия в исследовании). При зачислении субъектам будет предоставлена ​​информация о пользе физической активности и предложено разработать первоначальную индивидуальную цель в фитнесе. Будут предоставлены два конкретных раздаточных материала, касающихся преимуществ и того, как начать заниматься спортом.

Им не будет предложена конкретная программа упражнений, но вместо этого им будет предложено установить личные цели в фитнесе на год и использовать устройство для отслеживания этих индивидуальных целей. Хотя им будет предложено поставить индивидуальную цель, каждому участнику будет предложено делать минимум 5000 шагов в день в течение первых трех месяцев исследования и увеличить его до 10 000 шагов в течение одного года исследования. Эта цель может быть достигнута с помощью ходьбы, занятий аэробикой или других видов упражнений; ожидается, что метод упражнений будет варьироваться для каждого участвующего субъекта и основываться на его личных предпочтениях. Индивидуальные цели участников исследования будут отмечены исследовательским персоналом во время посещения клиники в электронной медицинской карте. Персональным фитнес-устройством, которое будет использоваться в рамках этого исследования, является фитнес-трекер Garmin Vivofit 2 и трекер сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика МВ,
  2. возраст 21 год и старше,
  3. готовность рассмотреть некоторые виды рутинных упражнений,
  4. ИМТ выше 18 для женщин и выше 20 для мужчин,
  5. готовы ежедневно носить личное фитнес-устройство и
  6. еще не выполняет ежедневные упражнения регулярно

Критерий исключения:

  1. пациенты, которые не могут или не хотят понять и подписать согласие на участие в этом исследовании,
  2. пациенты, которых врачи-исследователи считают небезопасным просить их заниматься физическими упражнениями,
  3. пациенты, которые, как ожидается, не выживут в течение следующих 12 месяцев,
  4. пациенты, которые не соблюдают требования и не будут соблюдать учебные визиты и процедуры,
  5. пациенты, в настоящее время участвующие в других научных исследованиях,
  6. пациенты, у которых было острое обострение муковисцидоза (лечение пероральными или внутривенными антибиотиками) в течение последних 30 дней,
  7. пациенты со значительной гипоксией комнатного воздуха, которым требуется более 4 литров через назальную канюлю для улучшения оксигенации более чем на 90%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа по изучению упражнений
Все испытуемые в этом исследовании получат личное фитнес-устройство и им будет предложено участвовать в некоторых рутинных упражнениях. Каждый участник будет сравниваться со своим первоначальным показателем CFQ-R (для измерения качества жизни) до и после использования персонального фитнес-устройства.
Поведенческий: Персональное фитнес-устройство
Субъектам будет предоставлено личное фитнес-устройство, которое они смогут использовать для регулярного выполнения упражнений. Влияние, которое это оказывает на индивидуальное восприятие качества жизни, станет основным результатом данного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни людей с МВ при использовании персонального фитнес-устройства
Временное ограничение: Будет завершено при зачислении, а также через 6 и 12 месяцев.
Будет измеряться с использованием опросника CFQ-R (стандартного опросника для пациентов с МВ).
Будет завершено при зачислении, а также через 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: Это будет сделано при зачислении, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Оцените с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Это будет сделано при зачислении, через 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Karen S Allen, MD, OUHSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7754 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Первоначальный анализ данных показал, что завершение исследования не приведет к статистически значимой разнице в основных результатах. Данные имеются и могут быть получены путем письменного запроса к ИП.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Персональное фитнес-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться