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Uso de dispositivo pessoal de condicionamento físico em pacientes adultos (> 21 anos) com fibrose cística

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Aproximadamente metade da variação na apresentação e no estado da doença de pacientes com fibrose cística (FC) é secundária a variáveis ​​não genéticas.[1] Estes incluem o rendimento familiar, a adesão à terapia, a exposição ao fumo passivo e possivelmente o exercício (embora o exercício tenha menos evidências para apoiar a sua influência no estado da doença). Recentemente, maior atenção tem sido focada no papel do exercício e na qualidade de vida dos pacientes com FC. Este estudo avaliará o papel do exercício em relação à percepção do paciente sobre sua qualidade de vida. O resultado primário será a mudança geral no Questionário de Fibrose Cística - Revisado (CFQ-R) do paciente durante um período de um ano durante o qual os participantes são incentivados a se exercitar e usar um dispositivo de condicionamento físico pessoal para monitorar seus exercícios. Este é um estudo prospectivo não cego de grupo único. Os participantes serão solicitados a usar um aparelho de fitness pessoal por 11 a 13 meses. A mudança na pontuação do CFQ-R é o resultado primário e outros resultados secundários incluirão; (1) exacerbações de fibrose cística (através do uso de antibióticos), (2) alteração no VEF1 do sujeito, (3) taxas de internação, (4) alteração no IMC e (5) alteração no teste de caminhada de 6 minutos. O estudo será realizado na Clínica de FC para Adultos no campus do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é avaliar o uso de dispositivos pessoais de condicionamento físico em pacientes com fibrose cística maiores de 21 anos.

O resultado primário será a mudança geral no Questionário de Fibrose Cística do paciente - Revisado (CFQ-R) durante o período de um ano. Os resultados secundários avaliarão (1) exacerbações da fibrose cística (através do uso de antibióticos), (2) alteração no VEF1 do sujeito, (3) taxas de internação, (4) alteração no IMC e (5) alteração no teste de caminhada de 6 minutos

Este é um estudo prospectivo não cego de grupo único. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de fitness pessoal por 11 a 13 meses (esta será a duração da inscrição no estudo). Após a inscrição, os participantes receberão informações sobre os benefícios da atividade física e serão incentivados a desenvolver uma meta inicial de condicionamento físico individual. Serão fornecidas duas apostilas específicas sobre os benefícios e como iniciar uma rotina de exercícios.

Eles não receberão um programa de exercícios específico para seguir, mas serão incentivados a definir metas pessoais de condicionamento físico ao longo do ano e a usar o dispositivo para monitorar essas metas individuais. Embora sejam incentivados a ter uma meta individualizada, cada participante será solicitado a dar um mínimo de 5.000 passos por dia durante os primeiros três meses do estudo e aumentar para 10.000 passos durante o período de estudo de um ano. Este objetivo pode ser alcançado por meio de caminhada, aulas aeróbicas ou outras modalidades de exercício, espera-se que o método de exercício seja variável para cada sujeito participante e baseado em suas preferências pessoais. As metas individuais dos participantes do estudo serão anotadas pela equipe do estudo durante a visita clínica no prontuário eletrônico. O dispositivo de fitness pessoal a ser usado como parte deste estudo é o monitor de atividade física e sono Garmin Vivofit 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de FC,
  2. idade de 21 anos ou mais,
  3. disposição para considerar algum tipo de exercício de rotina,
  4. IMC acima de 18 se for mulher e acima de 20 se for homem,
  5. disposto a usar dispositivos pessoais de fitness diariamente e
  6. ainda não realiza exercícios diários rotineiramente

Critério de exclusão:

  1. pacientes que são incapazes ou não desejam compreender e assinar o consentimento para este estudo,
  2. pacientes que os médicos do estudo determinam que não seria seguro pedir-lhes para se exercitarem,
  3. pacientes que não devem sobreviver nos próximos 12 meses,
  4. pacientes que não cumprem e não cumprirão as visitas e procedimentos do estudo,
  5. pacientes atualmente participando de outros ensaios de pesquisa,
  6. pacientes que tiveram uma exacerbação aguda da fibrose cística (tratamento com antibióticos orais ou intravenosos) nos últimos 30 dias,
  7. pacientes com hipóxia significativa em ar ambiente que necessitam de mais de 4 litros por cânula nasal para melhorar a oxigenação em mais de 90%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo de exercícios
Todos os sujeitos deste estudo receberão um dispositivo de fitness pessoal e serão solicitados a participar de alguns exercícios de rotina. Cada participante será comparado com sua própria pontuação inicial do CFQ-R (para medir a qualidade de vida) antes e depois do uso do dispositivo pessoal de fitness.
Comportamental: Dispositivo de fitness pessoal
Os participantes receberão um dispositivo de condicionamento físico pessoal para encorajar exercícios rotineiramente. O impacto que isso tem na percepção individual de sua qualidade de vida será o resultado primário deste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida de indivíduos com FC usando um aparelho de condicionamento físico pessoal
Prazo: Será concluído no momento da inscrição e aos 6 meses e 12 meses
Será medido usando o questionário CFQ-R (um questionário padrão para pacientes com FC)
Será concluído no momento da inscrição e aos 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A uma curta distância
Prazo: Isso será feito no momento da inscrição, 6 meses e 12 meses
Avalie por meio de um teste de caminhada de 6 minutos
Isso será feito no momento da inscrição, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Karen S Allen, MD, OUHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7754 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A análise inicial dos dados deixou claro que a conclusão do estudo não levaria a uma diferença estatisticamente significativa no desfecho primário. Os dados estão disponíveis e podem ser obtidos mediante solicitação por escrito ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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