- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122418
Použití osobního fitness zařízení u dospělých (> 21 let) pacientů s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétním cílem této studie je zhodnotit používání osobních fitness přístrojů u hospitalizovaných pacientů s cystickou fibrózou ve věku nad 21 let.
Primárním výsledkem bude celková změna v pacientově dotazníku pro cystickou fibrózu – revidovaný (CFQ-R) za období jednoho roku. Sekundární výsledky budou hodnotit (1) exacerbace cystické fibrózy (prostřednictvím antibiotik), (2) změnu FEV1 subjektu, (3) počet hospitalizovaných pacientů, (4) změnu BMI a (5) změnu v 6minutovém testu chůze
Toto je prospektivní jednoskupinová nezaslepená studie. Účastníci budou požádáni, aby nosili osobní fitness zařízení po dobu 11-13 měsíců (toto bude doba jejich zápisu do studie). Při zápisu dostanou subjekty informace týkající se výhod fyzické aktivity a budou povzbuzovány k tomu, aby si vytvořili počáteční individuální kondiční cíl. Budou poskytnuty dva konkrétní letáky týkající se výhod a způsobu zahájení a cvičení.
Nedostanou konkrétní cvičební program, který by měli dodržovat, ale místo toho budou vyzváni, aby si stanovili osobní fitness cíle v průběhu roku a používali zařízení ke sledování těchto individuálních cílů. I když budou vyzváni, aby měli individuální cíl, každý účastník bude požádán, aby během prvních tří měsíců studie udělal minimálně 5 000 kroků za den a zvýšil na 10 000 kroků během jednoho roku studia. Tohoto cíle lze dosáhnout chůzí, aerobními lekcemi nebo jinými cvičebními modalitami, přičemž se očekává, že způsob cvičení bude pro každý zúčastněný subjekt variabilní a bude vycházet z jeho osobních preferencí. Individuální cíle účastníků studie zaznamenají pracovníci studie při návštěvě kliniky do elektronické zdravotnické dokumentace. Osobní fitness zařízení, které má být použito jako součást této studie, je Garmin Vivofit 2 fitness sledování aktivity a spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika CF,
- věk 21 let nebo starší,
- ochota zvážit nějaký typ rutinního cvičení,
- BMI nad 18 u žen a nad 20 u mužů,
- ochoten nosit osobní fitness zařízení denně a
- již neprovádí každodenní cvičení rutinně
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni pochopit a podepsat souhlas s touto studií,
- pacienti, o kterých lékaři ve studii usoudí, že by nebylo bezpečné vyzvat je, aby cvičili,
- pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí v průběhu příštích 12 měsíců,
- pacientům, kteří nevyhovují a nebudou dodržovat studijní návštěvy a postupy,
- pacientů, kteří se v současné době účastní jiných výzkumných studií,
- pacientů, kteří měli akutní exacerbaci své cystické fibrózy (léčba perorálními nebo IV antibiotiky) během posledních 30 dnů,
- pacienti s významnou hypoxií vzduchu v místnosti, kteří vyžadují více než 4 litry nosní kanylou ke zlepšení okysličení na více než 90 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina cvičení
Všichni účastníci této studie obdrží osobní fitness zařízení a budou požádáni, aby se zúčastnili nějakého rutinního cvičení.
Každý účastník bude porovnán se svým vlastním počátečním skóre CFQ-R (pro měření kvality života) před a po použití osobního fitness zařízení.
|
Subjektům bude poskytnuto osobní fitness zařízení, které budou používat k pravidelné podpoře cvičení.
Primárním výstupem této studie bude dopad, který to má na individuální vnímání kvality jejich života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života jedinců s CF pomocí osobního fitness zařízení
Časové okno: Bude dokončeno při zápisu a v 6 měsících a 12 měsících
|
Bude měřeno pomocí dotazníku CFQ-R (standardní dotazník pro pacienty s CF)
|
Bude dokončeno při zápisu a v 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pěší vzdálenost
Časové okno: To bude provedeno při zápisu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte testem 6 minut chůze
|
To bude provedeno při zápisu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen S Allen, MD, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7754 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Osobní fitness zařízení
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionNáborArtritida | Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Fibromyalgie | Dna | Lupus nebo SLESpojené státy
-
Global Kinetics CorporationNábor
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Colorado State UniversityDokončeno
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...DokončenoKvalita života | Obezita, dětství | Změna hmotnosti, těloSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationStaženo
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, SpainDokončeno
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončenoStárnutí | Fyzická zdatnostPolsko